Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние альбумина по сравнению с обычным лечением на гемодинамический ответ и стабильность у пациенток с преэклампсией под контролем неинвазивной системы гемодинамического мониторинга во время кесарева сечения под спинальной анестезией

4 декабря 2024 г. обновлено: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston

Влияние альбумина по сравнению с обычным лечением на гемодинамический ответ и стабильность у пациенток с преэклампсией под контролем неинвазивной системы гемодинамического мониторинга во время кесарева сечения под спинальной анестезией - рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния альбумина и обычного лечения на гемодинамический ответ и стабильность у пациенток с преэклампсией во время кесарева сечения. Гипотеза заключается в том, что замена объема альбумином под контролем изменения ударного объема (SVV) с использованием монитора ClearSight-Acumen (CS-A) перед кесаревым сечением (CD) улучшает гемодинамическую стабильность у пациенток с преэклампсией с тяжелыми особенностями по сравнению с обычным лечением при нейроаксиальная анестезия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст больше или равен 24 неделям.
  • Диагностика преэклампсии с тяжелыми проявлениями [Преэклампсия определяется как высокое кровяное давление через 20 недель с протеинурией или без нее. Преэклампсия с тяжелыми проявлениями определяется как наличие преэклампсии с любым из следующих признаков: тяжелая гипертензия (артериальное давление ≥160/110 мм рт.ст. в двух отдельных случаях); тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000 на микролитр); нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз в два раза по сравнению с нормальной концентрацией или сильная постоянная боль в правом верхнем квадранте или эпигастральная боль, не поддающаяся лечению); прогрессирующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >1,1 мг/дл или удвоением уровня креатинина в сыворотке при отсутствии других заболеваний почек; отек легких или необъяснимые новые церебральные симптомы (головная боль), не реагирующие на лекарства или нарушения зрения.]
  • Плановое кесарево сечение
  • Внеплановое кесарево сечение с целью прибытия в операционную в течение не менее 30 минут в связи с опасениями за состояние матери или плода, не представляющими непосредственной угрозы для жизни.
  • Требуется нейроаксиальная анестезия (спинальная или CSE)

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается участвовать в исследовании
  • Труд
  • Противопоказания к применению нейроаксиальной анестезии (коагулопатия, инфекция в месте введения, внутричерепные образования и т. д.)
  • Внеплановое кесарево сечение с целью немедленного перехода в операционную для рождения ребенка в связи с непосредственной/неизбежной угрозой жизни матери или плода.
  • Использование или переход на общую анестезию
  • Неудовлетворительный статус плода, включая наличие сердечных или мультисистемных аномалий, трассировку категории III и т. д.
  • Серьезные сердечно-легочные заболевания у матери, включая легочную гипертензию, ишемическую болезнь сердца с систолической дисфункцией, отек легких и т. д.
  • Серьезные интраоперационные события (например, кровотечение), требующие введения нескольких препаратов крови и госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограничение жидкости с помощью кристаллоидов
Ограничение жидкости будет достигнуто с помощью инъекции кристаллоида лактата Рингера со скоростью поддержания вены открытой (KVO) 75 миллилитров в час (мл/час).
Лекарство: Инъекция Рингера с лактатом (кристаллоид)
Ограничение жидкости будет достигаться с помощью кристаллоидов (инъекция лактата Рингера), вводимых во время процедуры со скоростью 75 миллилитров в час (мл/час).
Экспериментальный: Замена жидкости коллоидом в соответствии с изменением ударного объема (SVV)
Замещение жидкости будет осуществляться инфузией коллоидного 5% альбумина. Использование коллоида будет определяться изменением ударного объема (SVV), оцениваемым с помощью монитора Edwards HemoSphere с манжетой для пальца ClearSight-Acumen.
Лекарство: Человеческий альбумин (коллоид)
Замещение жидкости будет осуществляться коллоидом (вливание 5% альбумина). Перед проведением нейроаксиальной анестезии будет введена болюсная инфузия до 500 миллилитров (мл) 5% альбумина. Если изменение ударного объема (SVV) во время инфузии альбумина упадет до менее 13%, инфузию прекратят. По завершении спинальной/комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (CSE) участники исследования получат оставшуюся инфузию альбумина, если она была первоначально остановлена ​​и SVV снова увеличивается до > 13% во время процедуры (до общего максимума 500 мл альбумина на всю процедуру).
Другие имена:
  • Альбутеин
Устройство: Монитор Edwards HemoSphere с манжетой на палец ClearSight-Acumen
Использование коллоида будет определяться изменением ударного объема (SVV), оцениваемым с помощью монитора Edwards HemoSphere с манжетой для пальца ClearSight-Acumen. Монитор Edwards HemoSphere с манжетой для пальца ClearSight-Acumen (CSA) представляет собой систему гемодинамического мониторинга, которая получает непрерывные показания артериального давления с манжеты на пальце. Участникам исследования манжету надевают на средний палец одной из рук. Устройство Эдвардса можно использовать для прогнозирования надвигающейся интраоперационной гипотонии еще до ее возникновения. Устройство имеет возможность оценивать вазодилатационный статус с использованием системного сосудистого сопротивления (SVR), статус объема с использованием изменения ударного объема (SVV) и ударного объема (SV), а также использовать окись углерода (CO) для оценки основного подавления сердечной деятельности. Он также включает индекс прогнозирования гипотонии (HPI) — алгоритм, который использует форму артериального сигнала для прогнозирования ранних фаз интраоперационной гипотонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с плавной реакцией
Временное ограничение: от исходного уровня до тридцати минут после прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
«Реакция на жидкость» (другими словами, «положительная реакция») определяется как вызванная объемом коррекция значений изменения ударного объема (SVV) < 13%. Измерения SVV будут проводиться с использованием монитора Edwards HemoSphere с манжетой для пальца ClearSight-Acumen.
от исходного уровня до тридцати минут после прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со стабильностью реакции на жидкости
Временное ограничение: от исходного уровня до тридцати минут после прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
от исходного уровня до тридцати минут после прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
Кровяное давление матери (диастолическое)
Временное ограничение: исходный уровень, после введения исследуемого вмешательства, по завершении спинальной анестезии/CSE, по завершении родов, по окончании процедуры, при выходе из операционной, через тридцать минут после прибытия в отделение интенсивной терапии.
исходный уровень, после введения исследуемого вмешательства, по завершении спинальной анестезии/CSE, по завершении родов, по окончании процедуры, при выходе из операционной, через тридцать минут после прибытия в отделение интенсивной терапии.
Кровяное давление матери (систолическое)
Временное ограничение: исходный уровень, после введения исследуемого вмешательства, по завершении спинальной анестезии/CSE, по завершении родов, по окончании процедуры, при выходе из операционной, через тридцать минут после прибытия в отделение интенсивной терапии.
исходный уровень, после введения исследуемого вмешательства, по завершении спинальной анестезии/CSE, по завершении родов, по окончании процедуры, при выходе из операционной, через тридцать минут после прибытия в отделение интенсивной терапии.
Общее количество введенного спасительного вазопрессора в миллиграммах
Временное ограничение: от начала операции до тридцати минут после прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
от начала операции до тридцати минут после прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: от начала операции до выписки из отделения постанестезиологического ухода (PACU)
от начала операции до выписки из отделения постанестезиологического ухода (PACU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-0090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться