Efecto de la albúmina versus la atención de rutina sobre la respuesta hemodinámica y la estabilidad en pacientes con preeclampsia guiada por un sistema de monitorización hemodinámica no invasivo durante el parto por cesárea con anestesia espinal
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efecto de la albúmina versus la atención de rutina sobre la respuesta hemodinámica y la estabilidad en pacientes con preeclampsia guiada por un sistema de monitorización hemodinámica no invasivo durante el parto por cesárea con anestesia espinal: un estudio controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la albúmina versus la atención de rutina sobre la respuesta hemodinámica y la estabilidad en pacientes preeclámpticas durante el parto por cesárea.
La hipótesis es que el reemplazo de volumen con albúmina guiado por la variación del volumen sistólico (SVV) utilizando un monitor ClearSight-Acumen (CS-A), antes del parto por cesárea (CD), mejora la estabilidad hemodinámica en pacientes preeclámpticas con características graves en comparación con la atención de rutina, bajo anestesia neuroaxial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Orlando, MD
- Número de teléfono: 917-496-7490
- Correo electrónico: barbara.orlando@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Barbara Orlando, MD
- Número de teléfono: 917-496-7490
- Correo electrónico: barbara.orlando@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional mayor o igual a 24 semanas
- Diagnóstico de preeclampsia con características graves [La preeclampsia se define como presión arterial alta después de 20 semanas con o sin proteinuria. La preeclampsia con características graves se define como la presencia de preeclampsia con cualquiera de las siguientes características: hipertensión grave (presión arterial ≥160/110 mmHg en dos ocasiones distintas); trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000 por microlitro); función hepática deteriorada (transaminasas hepáticas elevadas al doble de la concentración normal o dolor epigástrico o hipocondrio derecho persistente severo que no responde a los medicamentos); insuficiencia renal progresiva con un nivel de creatinina sérica >1,1 mg/dl o duplicación del nivel de creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal; edema pulmonar o síntomas cerebrales de nueva aparición inexplicables (dolor de cabeza) que no responden a medicamentos o alteraciones visuales.]
- Parto por cesárea programada
- Parto por cesárea no programada con el objetivo de proceder al quirófano en no menos de 30 minutos debido a la preocupación por el estado materno o fetal que no pone en peligro la vida de inmediato.
- Requerir anestesia neuroaxial (espinal o CSE)
Criterio de exclusión:
- El paciente rechaza participar en el estudio.
- Mano de obra
- Contraindicaciones para el uso de anestesia neuroaxial (coagulopatía, infección en el lugar de inserción, masa intracraneal, etc.)
- Parto por cesárea no programada con el objetivo de proceder al quirófano inmediatamente para el parto del bebé debido a una amenaza inminente/inevitable a la vida de la madre o del feto.
- El uso o la conversión a anestesia general.
- Estado fetal no tranquilizador, incluida la presencia de anomalías cardíacas o multisistémicas, trazado de categoría III, etc.
- Enfermedad cardiopulmonar materna significativa que incluye hipertensión pulmonar, cardiopatía isquémica con disfunción sistólica, edema pulmonar, etc.
- Eventos intraoperatorios importantes (como hemorragia) que requieren la administración de múltiples hemoderivados y el ingreso a la UCI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restricción de líquidos mediante cristaloides.
La restricción de líquidos se logrará con la inyección de cristaloide lactato ringer administrada a una velocidad para mantener la vena abierta (KVO) de 75 mililitros por hora (ml/h).
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La restricción de líquidos se logrará con cristaloides (inyección de ringer lactato) administrados a una velocidad para mantener la vena abierta (KVO) de 75 mililitros por hora (ml/h), administrados durante el procedimiento.
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Experimental: Reemplazo de líquidos mediante coloides según lo guiado por la variación del volumen sistólico (SVV)
La reposición de líquidos se logrará con la infusión de albúmina coloide al 5%.
El uso de coloide se guiará por la variación del volumen sistólico (SVV) según lo evaluado por el monitor Edwards HemoSphere con dispositivo de manguito para el dedo ClearSight-Acumen.
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La reposición de líquidos se logrará con coloide (infusión de albúmina al 5%).
Se administrará una infusión en bolo de hasta 500 mililitros (ml) de albúmina al 5% antes de la colocación de la anestesia neuroaxial.
Si la variación del volumen sistólico (SVV) cae a menos del 13% durante la infusión de albúmina, se detendrá la infusión.
Al finalizar la colocación de la anestesia espinal/combinada espinal-epidural (CSE), los participantes del estudio recibirán la infusión de albúmina restante si se detuvo inicialmente y la SVV aumenta nuevamente a >13 % durante el procedimiento (hasta un máximo total de 500 mL de albúmina para todo el procedimiento).
Otros nombres:
El uso de coloide se guiará por la variación del volumen sistólico (SVV) según lo evaluado por el monitor Edwards HemoSphere con dispositivo de manguito para el dedo ClearSight-Acumen.
El monitor Edwards HemoSphere con manguito para el dedo ClearSight-Acumen (CSA) es un sistema de monitoreo hemodinámico que obtiene lecturas continuas de la presión arterial desde un manguito en el dedo.
En los participantes del estudio, el brazalete se colocará en el dedo medio de una de las manos.
El dispositivo de Edwards se puede utilizar para predecir la hipotensión intraoperatoria inminente antes de que ocurra.
El dispositivo tiene la capacidad de evaluar el estado vasodilatador mediante la resistencia vascular sistémica (SVR), el estado del volumen mediante la variación del volumen sistólico (SVV) y el volumen sistólico (SV) y el uso de monóxido de carbono (CO) para evaluar la supresión cardíaca subyacente.
También incorpora el índice de predicción de hipotensión (HPI), un algoritmo que utiliza la forma de onda arterial para predecir fases tempranas de hipotensión intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con capacidad de respuesta fluida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta treinta minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
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La "capacidad de respuesta a los líquidos" (en otras palabras, una "respuesta positiva") se define como una corrección inducida por el volumen de los valores de variación del volumen sistólico (SVV) <13%.
Las mediciones de SVV se realizarán utilizando el monitor Edwards HemoSphere con manguito para el dedo ClearSight-Acumen.
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desde el inicio hasta treinta minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con estabilidad de capacidad de respuesta fluida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta treinta minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
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desde el inicio hasta treinta minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
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Presión arterial materna (diastólica)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la infusión de la intervención del estudio, al finalizar la colocación de la anestesia espinal/CSE, al finalizar el parto del bebé, al final del procedimiento al salir del quirófano, treinta minutos después de la llegada a la PACU
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línea de base, después de la infusión de la intervención del estudio, al finalizar la colocación de la anestesia espinal/CSE, al finalizar el parto del bebé, al final del procedimiento al salir del quirófano, treinta minutos después de la llegada a la PACU
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Presión arterial materna (sistólica)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la infusión de la intervención del estudio, al finalizar la colocación de la anestesia espinal/CSE, al finalizar el parto del bebé, al final del procedimiento al salir del quirófano, treinta minutos después de la llegada a la PACU
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línea de base, después de la infusión de la intervención del estudio, al finalizar la colocación de la anestesia espinal/CSE, al finalizar el parto del bebé, al final del procedimiento al salir del quirófano, treinta minutos después de la llegada a la PACU
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Cantidad total en miligramos de fármaco vasopresor de rescate administrado
Periodo de tiempo: desde el inicio de la operación hasta treinta minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
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desde el inicio de la operación hasta treinta minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio de la operación hasta el alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
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desde el inicio de la operación hasta el alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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