Effet de l'albumine par rapport aux soins de routine sur la réponse hémodynamique et la stabilité chez les patients atteints de prééclampsie guidée par un système de surveillance hémodynamique non invasif pendant l'accouchement par césarienne avec anesthésie rachidienne
4 décembre 2024 mis à jour par: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effet de l'albumine par rapport aux soins de routine sur la réponse hémodynamique et la stabilité chez les patients atteints de prééclampsie guidée par un système de surveillance hémodynamique non invasif pendant l'accouchement par césarienne avec anesthésie rachidienne - Une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'albumine par rapport aux soins de routine sur la réponse hémodynamique et stabilité chez les patientes pré-éclamptiques lors d'un accouchement par césarienne.
L'hypothèse est que le remplacement du volume par de l'albumine guidé par la variation du volume systolique (SVV) à l'aide d'un moniteur ClearSight-Acumen (CS-A), avant l'accouchement par césarienne (CD), améliore la stabilité hémodynamique chez les patientes prééclamptiques présentant des caractéristiques sévères par rapport aux soins de routine, sous anesthésie neuraxiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Orlando, MD
- Numéro de téléphone: 917-496-7490
- E-mail: barbara.orlando@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Barbara Orlando, MD
- Numéro de téléphone: 917-496-7490
- E-mail: barbara.orlando@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel supérieur ou égal à 24 semaines
- Diagnostic de prééclampsie avec caractéristiques sévères [La pré-éclampsie est définie comme une hypertension artérielle après 20 semaines avec ou sans protéinurie. La pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères est définie comme la présence d'une prééclampsie avec l'une des caractéristiques suivantes : hypertension sévère (pression artérielle ≥ 160/110 mmHg à deux reprises) ; thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100 000 par microlitre) ; altération de la fonction hépatique (transaminases hépatiques élevées à deux fois la concentration normale ou douleur sévère et persistante dans le quadrant supérieur droit ou douleur épigastrique ne répondant pas aux médicaments) ; insuffisance rénale progressive avec un taux de créatinine sérique > 1,1 mg/dl ou un doublement du taux de créatinine sérique en l'absence d'autre maladie rénale ; œdème pulmonaire ou nouveaux symptômes cérébraux inexpliqués (maux de tête) ne répondant pas aux médicaments ou aux troubles visuels.]
- Césarienne programmée
- Césarienne non programmée dans le but de se rendre à la salle d'opération dans un délai d'au moins 30 minutes en raison de préoccupations concernant l'état maternel ou fœtal qui ne met pas immédiatement la vie en danger.
- Nécessitant une anesthésie neuraxiale (rachidienne ou CSE)
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de participer à l'étude
- Travail
- Contre-indications à l'utilisation de l'anesthésie neuraxiale (coagulopathie, infection au site d'insertion, masse intracrânienne etc.)
- Accouchement par césarienne non programmé dans le but de se rendre immédiatement à la salle d'opération pour l'accouchement du bébé en raison d'une menace imminente/inévitable pour la vie de la mère ou du fœtus.
- L'utilisation ou la conversion à l'anesthésie générale
- Statut fœtal non rassurant incluant la présence d'anomalies cardiaques ou multisystémiques, traçage de catégorie III, etc.
- Maladie cardio-pulmonaire maternelle importante, notamment hypertension pulmonaire, cardiopathie ischémique avec dysfonctionnement systolique, œdème pulmonaire, etc.
- Événements peropératoires importants (tels qu'une hémorragie) nécessitant l'administration de plusieurs produits sanguins et une admission en soins intensifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Restriction hydrique à l'aide de cristalloïdes
La restriction hydrique sera obtenue avec l'injection de ringer lactate cristalloïde administrée à un débit de maintien de la veine ouverte (KVO) de 75 millilitres par heure (mL/h).
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La restriction hydrique sera obtenue avec du cristalloïde (injection de ringer lactate) administré à un débit de maintien de la veine ouverte (KVO) de 75 millilitres par heure (mL/h), administré pendant la procédure.
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Expérimental: Remplacement du liquide à l'aide d'un colloïde guidé par la variation du volume systolique (SVV)
Le remplacement liquidien sera obtenu avec la perfusion d'albumine colloïdale à 5 %.
L'utilisation du colloïde sera guidée par la variation du volume systolique (SVV) telle qu'évaluée par le moniteur Edwards HemoSphere avec le dispositif de brassard ClearSight-Acumen.
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Le remplacement liquidien sera réalisé avec du colloïde (perfusion d'albumine à 5 %).
Une perfusion en bolus allant jusqu'à 500 millilitres (mL) d'albumine à 5 % sera administrée avant la mise en place de l'anesthésie neuraxiale.
Si la variation du volume systolique (SVV) tombe à moins de 13 % pendant la perfusion d'albumine, la perfusion sera arrêtée.
À la fin de la mise en place de l'anesthésie rachidienne/combinée rachidienne-épidurale (CSE), les participants à l'étude recevront la perfusion d'albumine restante si elle a été initialement interrompue et si la SVV remonte à > 13 % pendant la procédure (jusqu'à un maximum total de 500 mL d'albumine pour toute la procédure).
Autres noms:
L'utilisation du colloïde sera guidée par la variation du volume systolique (SVV) telle qu'évaluée par le moniteur Edwards HemoSphere avec le dispositif de brassard ClearSight-Acumen.
Le moniteur Edwards HemoSphere avec brassard ClearSight-Acumen (CSA) est un système de surveillance hémodynamique qui obtient des lectures continues de la pression artérielle à partir d'un brassard placé sur le doigt.
Chez les participants à l'étude, le brassard sera placé sur le majeur de l'une des mains.
Le dispositif Edwards peut être utilisé pour prédire une hypotension peropératoire imminente avant son apparition.
L'appareil a la capacité d'évaluer l'état vasodilatateur à l'aide de la résistance vasculaire systémique (SVR), l'état du volume à l'aide de la variation du volume systolique (SVV) et du volume systolique (SV) et l'utilisation du monoxyde de carbone (CO) pour évaluer la suppression cardiaque sous-jacente.
Il intègre également l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI), un algorithme qui utilise la forme d'onde artérielle pour prédire les premières phases de l'hypotension peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réactivité fluide
Délai: du départ à trente minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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La « réactivité aux fluides » (en d'autres termes, une « réponse positive ») est définie comme une correction induite par le volume des valeurs de variation du volume systolique (SVV) < 13 %.
Les mesures SVV seront effectuées à l'aide du moniteur Edwards HemoSphere avec brassard ClearSight-Acumen.
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du départ à trente minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec une stabilité de réactivité fluide
Délai: du départ à trente minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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du départ à trente minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Tension artérielle maternelle (diastolique)
Délai: au départ, après la perfusion de l'intervention de l'étude, à la fin de la mise en place de la rachianesthésie/CSE, à la fin de l'accouchement du bébé, à la fin de la procédure à la sortie de la salle d'opération, trente minutes après l'arrivée à la PACU
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au départ, après la perfusion de l'intervention de l'étude, à la fin de la mise en place de la rachianesthésie/CSE, à la fin de l'accouchement du bébé, à la fin de la procédure à la sortie de la salle d'opération, trente minutes après l'arrivée à la PACU
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Tension artérielle maternelle (systolique)
Délai: au départ, après la perfusion de l'intervention de l'étude, à la fin de la mise en place de la rachianesthésie/CSE, à la fin de l'accouchement du bébé, à la fin de la procédure à la sortie de la salle d'opération, trente minutes après l'arrivée à la PACU
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au départ, après la perfusion de l'intervention de l'étude, à la fin de la mise en place de la rachianesthésie/CSE, à la fin de l'accouchement du bébé, à la fin de la procédure à la sortie de la salle d'opération, trente minutes après l'arrivée à la PACU
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Quantité totale en milligrammes de médicament vasopresseur de secours administré
Délai: du début de l'opération jusqu'à trente minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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du début de l'opération jusqu'à trente minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: du début de l'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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du début de l'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-23-0090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .