Albumiinin ja rutiinihoidon vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja vakauteen preeklampsiaa sairastavilla potilailla, joita ohjaa ei-invasiivinen hemodynaaminen seurantajärjestelmä keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston
Albumiinin ja rutiininomaisen hoidon vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja vakauteen preeklampsiaa sairastavilla potilailla, joita ohjaa ei-invasiivinen hemodynaaminen seurantajärjestelmä keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata albumiinin ja rutiinihoidon vaikutusta hemodynaamiseen vasteeseen ja vakauteen preeklampsia potilailla keisarinleikkauksen aikana.
Hypoteesi on, että tilavuuden korvaaminen albumiinilla, jota ohjaa aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV) ClearSight-Acumen (CS-A) -monitorilla ennen keisarinleikkausta (CD), parantaa hemodynaamisen vakautta preeklampsiapotilailla, joilla on vaikeita piirteitä verrattuna rutiinihoitoon. neuraksiaalinen anestesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Orlando, MD
- Puhelinnumero: 917-496-7490
- Sähköposti: barbara.orlando@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Orlando, MD
- Puhelinnumero: 917-496-7490
- Sähköposti: barbara.orlando@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika vähintään 24 viikkoa
- Preeklampsian diagnosointi vakavin piirtein [Preeklampsia määritellään korkeaksi verenpaineeksi 20 viikon kuluttua proteinurian kanssa tai ilman sitä. Preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä, määritellään preeklampsiaksi, jossa on jokin seuraavista ominaisuuksista: vaikea verenpaine (verenpaine ≥160/110 mmHg kahdessa erillisessä tapauksessa); trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000 mikrolitraa kohti); heikentynyt maksan toiminta (kohonneet maksan transaminaasit kaksinkertaiseksi normaaliin pitoisuuteen verrattuna tai vaikea jatkuva oikean yläkvadrantin tai ylävatsan kipu, joka ei reagoi lääkkeisiin); progressiivinen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinitaso on > 1,1 mg/dl tai seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistuminen ilman muuta munuaissairautta; keuhkoödeema tai selittämättömät uudet aivooireet (päänsärky), jotka eivät reagoi lääkkeisiin tai näköhäiriöihin.]
- Aikataulutettu keisarileikkaus
- Suunnittelematon keisarileikkaus, jonka tavoitteena on edetä leikkaussaliin vähintään 30 minuutin kuluessa, koska on huoli äidin tai sikiön tilasta, joka ei ole välittömästi hengenvaarallinen.
- Neuraksiaalipuudutusta vaativa (spinaalinen tai CSE)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Työvoimaa
- Neuraksiaalisen anestesian käytön vasta-aiheet (koagulopatia, infektio pistoskohdassa, kallonsisäinen massa jne.)
- Suunnittelematon keisarileikkaus, jonka tavoitteena on siirtyä välittömästi leikkaussaliin vauvan synnytystä varten äidin tai sikiön hengen välittömän/väistämättömän uhan vuoksi.
- Yleisanestesian käyttö tai siirtyminen siihen
- Ei-rahoitteleva sikiön tila, mukaan lukien sydämen tai usean järjestelmän epämuodostumat, luokan III jäljitys jne.
- Merkittävä äidin sydän-keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, keuhkopöhö jne.
- Merkittävät intraoperatiiviset tapahtumat (kuten verenvuoto), jotka edellyttävät useiden verivalmisteiden antamista ja tehohoitoon pääsyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nesteen rajoittaminen kristalloidilla
Nesteen rajoitus saavutetaan kristalloidisella laktaattisella ringer-injektiolla, joka annetaan 75 millilitraa tunnissa (mL/h).
|
Nesteen rajoitus saavutetaan kristalloidilla (laktaattinen ringerin injektio), jota annetaan toimenpiteen aikana 75 millilitraa tunnissa (mL/h) pidettävällä suonen auki (KVO) -nopeudella.
|
|
Kokeellinen: Nesteen vaihto kolloidilla iskutilavuuden vaihtelun (SVV) ohjaamana
Nestekorvaus saavutetaan kolloidisella 5 % albumiini-infuusiolla.
Kolloidin käyttöä ohjaa iskutilavuuden vaihtelu (SVV), joka on arvioitu Edwards HemoSphere -monitorilla, jossa on ClearSight-Acumen-sormimansetti.
|
Nestekorvaus saavutetaan kolloidilla (5 % albumiini-infuusio).
Enintään 500 millilitraa (ml) 5 % albumiinia sisältävä bolusinfuusio annetaan ennen neuraksiaalipuudutuksen asettamista.
Jos aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV) laskee alle 13 %:iin albumiini-infuusion aikana, infuusio keskeytetään.
Spinaali-/yhdistelmäanestesian (CSE) asettamisen jälkeen tutkimuksen osallistujat saavat jäljellä olevan albumiini-infuusion, jos se alun perin keskeytettiin ja SVV nousee takaisin > 13 %:iin toimenpiteen aikana (enimmillään 500 ml albumiinia koko toimenpiteen ajaksi).
Muut nimet:
Kolloidin käyttöä ohjaa iskutilavuuden vaihtelu (SVV), joka on arvioitu Edwards HemoSphere -monitorilla, jossa on ClearSight-Acumen-sormimansetti.
Edwards HemoSphere -monitori, jossa on ClearSight-Acumen (CSA) -sormimansetti, on hemodynaaminen seurantajärjestelmä, joka mittaa jatkuvia verenpainelukemia sormen mansetista.
Tutkimukseen osallistuneilla sormimansetti asetetaan toisen käden keskisormeen.
Edwards-laitetta voidaan käyttää ennakoimaan tulevaa intraoperatiivista hypotensiota ennen sen ilmaantumista.
Laitteessa on kyky arvioida verisuonia laajentavaa tilaa käyttämällä systeemistä verisuoniresistanssia (SVR), tilavuuden tilaa käyttämällä aivohalvaustilavuuden vaihtelua (SVV) ja aivohalvaustilavuutta (SV) ja käyttämällä hiilimonoksidia (CO) taustalla olevan sydämen vajaatoiminnan arvioimiseen.
Se sisältää myös hypotension ennustamisindeksin (HPI), algoritmin, joka käyttää valtimon aaltomuotoa ennustamaan intraoperatiivisen hypotension varhaisia vaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sujuvasti reagoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 30 minuuttiin saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
|
"Nesteherkkyys" (toisin sanoen "positiivinen vaste") määritellään tilavuuden aiheuttamana korjauksena aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) arvoihin < 13 %.
SVV-mittaukset tehdään Edwards HemoSphere -monitorilla, jossa on ClearSight-Acumen-sormimansetti.
|
lähtötilanteesta 30 minuuttiin saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden reagointikyky on vakaa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 30 minuuttiin saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
|
lähtötilanteesta 30 minuuttiin saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
|
|
Äidin verenpaine (diastolinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimusintervention infuusion jälkeen, spinaali-/CSE-anestesian asennuksen päätyttyä, vauvan synnytyksen päätyttyä, toimenpiteen lopussa leikkaussalista poistuessa, 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
lähtötaso, tutkimusintervention infuusion jälkeen, spinaali-/CSE-anestesian asennuksen päätyttyä, vauvan synnytyksen päätyttyä, toimenpiteen lopussa leikkaussalista poistuessa, 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
|
Äidin verenpaine (systolinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimusintervention infuusion jälkeen, spinaali-/CSE-anestesian asennuksen päätyttyä, vauvan synnytyksen päätyttyä, toimenpiteen lopussa leikkaussalista poistuessa, 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
lähtötaso, tutkimusintervention infuusion jälkeen, spinaali-/CSE-anestesian asennuksen päätyttyä, vauvan synnytyksen päätyttyä, toimenpiteen lopussa leikkaussalista poistuessa, 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
|
Annetun pelastusvasopressorilääkkeen kokonaismäärä milligrammoina
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 30 minuuttiin saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
|
leikkauksen alusta 30 minuuttiin saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) poistoon
|
leikkauksen alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) poistoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-0090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .