Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ albuminy w porównaniu z rutynowym leczeniem na odpowiedź hemodynamiczną i stabilność u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym pod kontrolą nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamiki podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wpływ albuminy w porównaniu z rutynowym leczeniem na odpowiedź i stabilność hemodynamiczną u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym pod kontrolą nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie wpływu albuminy z rutynową opieką na odpowiedź hemodynamiczną i stabilność u pacjentek w stanie przedrzucawkowym podczas cięcia cesarskiego. Hipoteza jest taka, że ​​uzupełnienie objętości albuminą w oparciu o zmienność objętości wyrzutowej (SVV) przy użyciu monitora ClearSight-Acumen (CS-A) przed cesarskim cięciem (CD) poprawia stabilność hemodynamiczną u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i ciężkimi cechami w porównaniu z opieką rutynową, w warunkach znieczulenie neuroosiowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy większy lub równy 24 tygodni
  • Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami [Stan przedrzucawkowy definiuje się jako wysokie ciśnienie krwi po 20 tygodniach z białkomoczem lub bez niego. Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami definiuje się jako stan przedrzucawkowy z jedną z następujących cech: ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥160/110 mmHg w dwóch różnych przypadkach); małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000 na mikrolitr); zaburzenia czynności wątroby (podwyższone stężenie aminotransferaz wątrobowych do dwukrotnej wartości prawidłowego stężenia lub silny, utrzymujący się prawy górny kwadrant lub ból w nadbrzuszu niereagujący na leki); postępująca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,1 mg/dl lub podwojeniem poziomu kreatyniny w surowicy przy braku innej choroby nerek; obrzęk płuc lub niewyjaśnione, nowe objawy mózgowe (ból głowy) niereagujące na leki lub zaburzenia widzenia.]
  • Planowane cesarskie cięcie
  • Nieplanowane cesarskie cięcie, którego celem jest dotarcie na salę operacyjną w czasie nie krótszym niż 30 minut ze względu na obawę o stan matki lub płodu, który nie zagraża bezpośrednio życiu.
  • Wymaganie znieczulenia neuroosiowego (podpajęczynówkowego lub CSE)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia udziału w badaniu
  • Praca
  • Przeciwwskazania do stosowania znieczulenia neuroosiowego (koagulopatia, infekcja w miejscu wkłucia, guz wewnątrzczaszkowy itp.)
  • Nieplanowane cesarskie cięcie mające na celu natychmiastowe udanie się na salę operacyjną w celu porodu ze względu na bezpośrednie/nieuniknione zagrożenie życia matki lub płodu.
  • Stosowanie lub konwersja na znieczulenie ogólne
  • Niepokojący stan płodu, w tym obecność nieprawidłowości serca lub wieloukładowych, zapis kategorii III itp.
  • Poważna choroba krążeniowo-oddechowa matki, w tym nadciśnienie płucne, choroba niedokrwienna serca z dysfunkcją skurczową, obrzęk płuc itp.
  • Istotne zdarzenia śródoperacyjne (takie jak krwotok) wymagające podania wielu produktów krwiopochodnych i przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczenie płynów za pomocą krystaloidów
Ograniczenie płynów zostanie osiągnięte poprzez wstrzyknięcie Ringera z mleczanem krystaloidów z szybkością utrzymywania drożności żyły (KVO) wynoszącą 75 mililitrów na godzinę (ml/godz.).
Lek: Zastrzyk Ringera z dodatkiem mleczanu (krystaloid)
Ograniczenie płynów zostanie osiągnięte poprzez podanie krystaloidów (wstrzyknięcie Ringera z mleczanem) w ilości 75 mililitrów na godzinę (ml/h) utrzymujących żyłę otwartą (KVO) podczas zabiegu.
Eksperymentalny: Uzupełnianie płynów za pomocą koloidu w oparciu o zmienność objętości wyrzutowej (SVV)
Uzupełnienie płynów nastąpi poprzez wlew koloidu z 5% albuminą. Stosowanie koloidu będzie uzależnione od zmienności objętości wyrzutowej (SVV) ocenianej za pomocą monitora Edwards HemoSphere z mankietem na palec ClearSight-Acumen.
Lek: Albumina ludzka (koloid)
Uzupełnienie płynów nastąpi za pomocą koloidu (wlew 5% albuminy). Przed wprowadzeniem znieczulenia neuroosiowego zostanie podany wlew bolusa o objętości do 500 mililitrów (ml) 5% albuminy. Jeśli podczas infuzji albuminy zmienność objętości wyrzutowej (SVV) spadnie do mniej niż 13%, infuzja zostanie zatrzymana. Po zakończeniu znieczulenia rdzeniowego/kombinowanego znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE) uczestnicy badania otrzymają pozostały wlew albuminy, jeśli został on początkowo zatrzymany, a SVV w trakcie zabiegu wzrośnie z powrotem do >13% (łącznie maksymalnie do 500 ml albuminy na całą procedurę).
Inne nazwy:
  • Albuteina
Urządzenie: Monitor Edwards HemoSphere z mankietem na palec ClearSight-Acumen
Stosowanie koloidu będzie uzależnione od zmienności objętości wyrzutowej (SVV) ocenianej za pomocą monitora Edwards HemoSphere z mankietem na palec ClearSight-Acumen. Monitor Edwards HemoSphere z mankietem na palec ClearSight-Acumen (CSA) to system monitorowania hemodynamicznego, który uzyskuje ciągłe odczyty ciśnienia krwi z mankietu na palcu. U uczestników badania mankiet na palec zostanie założony na środkowy palec jednej z dłoni. Urządzenie Edwardsa umożliwia przewidywanie zbliżającego się śródoperacyjnego niedociśnienia jeszcze przed jego wystąpieniem. Urządzenie ma możliwość oceny stanu rozszerzenia naczyń na podstawie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), stanu objętości na podstawie zmian objętości wyrzutowej (SVV) i objętości wyrzutowej (SV), a także na podstawie tlenku węgla (CO) w celu oceny podstawowej supresji serca. Zawiera także wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI), algorytm wykorzystujący kształt fali tętniczej do przewidywania wczesnych faz śródoperacyjnego niedociśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją płynną
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do trzydziestu minut po przybyciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
„Reakcję na płyny” (innymi słowy „reakcję pozytywną”) definiuje się jako wywołaną objętością korekcję wartości zmienności objętości wyrzutowej (SVV) < 13%. Pomiary SVV będą wykonywane przy użyciu monitora Edwards HemoSphere z mankietem na palec ClearSight-Acumen.
od stanu wyjściowego do trzydziestu minut po przybyciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stabilną reakcją na płyn
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do trzydziestu minut po przybyciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
od stanu wyjściowego do trzydziestu minut po przybyciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
Ciśnienie krwi matki (rozkurczowe)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po wlewie leku objętego badaniem, po zakończeniu wprowadzenia znieczulenia rdzeniowego/CSE, po porodzie, po zakończeniu zabiegu, po opuszczeniu sali operacyjnej, trzydzieści minut po przybyciu do PACU
wartości wyjściowych, po wlewie leku objętego badaniem, po zakończeniu wprowadzenia znieczulenia rdzeniowego/CSE, po porodzie, po zakończeniu zabiegu, po opuszczeniu sali operacyjnej, trzydzieści minut po przybyciu do PACU
Ciśnienie krwi matki (skurczowe)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po wlewie leku objętego badaniem, po zakończeniu wprowadzenia znieczulenia rdzeniowego/CSE, po porodzie, po zakończeniu zabiegu, po opuszczeniu sali operacyjnej, trzydzieści minut po przybyciu do PACU
wartości wyjściowych, po wlewie leku objętego badaniem, po zakończeniu wprowadzenia znieczulenia rdzeniowego/CSE, po porodzie, po zakończeniu zabiegu, po opuszczeniu sali operacyjnej, trzydzieści minut po przybyciu do PACU
Całkowita ilość podanego leku wazopresyjnego w miligramach
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do trzydziestu minut po przybyciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
od rozpoczęcia operacji do trzydziestu minut po przybyciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do wypisu z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej (PACU)
od rozpoczęcia operacji do wypisu z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj