척추 마취를 통한 제왕절개 중 비침습적 혈류역학 모니터링 시스템에 의해 유도되는 자간전증 환자의 혈역학적 반응 및 안정성에 대한 알부민 대 일반 관리의 효과
2024년 12월 4일 업데이트: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston
척추 마취를 이용한 제왕절개 중 비침습적 혈류역학 모니터링 시스템에 의해 유도되는 자간전증 환자의 혈역학적 반응 및 안정성에 대한 알부민 대 일반 관리의 효과 - 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 제왕절개 중 자간전증 환자의 혈역학적 반응과 안정성에 대한 알부민과 일반 관리의 효과를 비교하는 것입니다.
가설은 제왕절개(CD) 전에 ClearSight-Acumen(CS-A) 모니터를 사용하여 뇌졸중 용적 변화(SVV)에 의해 안내된 알부민으로의 용적 대체가 일상적인 치료에 비해 중증 자간전증 환자의 혈역학적 안정성을 향상시킨다는 것입니다. 신경축 마취.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Orlando, MD
- 전화번호: 917-496-7490
- 이메일: barbara.orlando@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Barbara Orlando, MD
- 전화번호: 917-496-7490
- 이메일: barbara.orlando@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 기간 24주 이상
- 심각한 특징을 갖는 자간전증의 진단[자간전증은 단백뇨 유무에 관계없이 20주 후에 고혈압으로 정의됩니다. 중증 특징을 동반한 자간전증은 다음 특징 중 하나를 동반한 자간전증의 존재로 정의됩니다: 중증 고혈압(두 차례에 걸쳐 혈압 ≥160/110 mmHg); 혈소판감소증(혈소판 수가 마이크로리터당 <100,000); 간 기능 장애(간 트랜스아미나제가 정상 농도의 2배로 상승하거나 약물에 반응하지 않는 심한 지속성 우측 상복부 통증 또는 상복부 통증); 혈청 크레아티닌 수치가 >1.1 mg/dl이거나 다른 신장 질환 없이 혈청 크레아티닌 수치가 두 배로 증가하는 진행성 신부전; 폐부종 또는 약물이나 시각 장애에 반응하지 않는 원인 불명의 새로 발병하는 뇌 증상(두통).]
- 예정된 제왕절개 분만
- 즉시 생명에 위협이 되지 않는 산모 또는 태아 상태에 대한 우려로 인해 30분 이내에 수술실로 이동하는 것을 목표로 하는 비예정 제왕절개 분만.
- 신경축 마취 필요(척추 또는 CSE)
제외 기준:
- 환자가 연구 참여를 거부함
- 노동
- 신경축 마취 사용에 대한 금기사항(응고병증, 삽입 부위 감염, 두개내 종괴 등)
- 산모나 태아의 생명에 대한 급박/피할 수 없는 위협으로 인해 아기의 분만을 위해 즉시 수술실로 진행하는 것을 목표로 하는 예정되지 않은 제왕절개 분만입니다.
- 전신 마취의 사용 또는 전환
- 심장 또는 다기관 이상, 카테고리 III 추적 등의 존재를 포함하여 안심할 수 없는 태아 상태.
- 폐고혈압, 수축기 기능 장애를 동반한 허혈성 심장 질환, 폐부종 등을 포함한 심각한 산모 심폐 질환.
- 다수의 혈액 제제 투여 및 ICU 입원이 필요한 심각한 수술 중 사건(예: 출혈).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결정질을 이용한 유체 제한
시간당 75밀리리터(mL/hr)의 정맥 개방 유지(KVO) 속도로 투여되는 결정질 수유 링거 주사를 통해 수분 제한이 달성됩니다.
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시술 중에 투여되는 시간당 75밀리리터(mL/hr)의 정맥 개방 유지(KVO) 속도로 투여되는 결정질(수유 링거 주사)을 통해 체액 제한을 달성할 수 있습니다.
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실험적: 행정량 변화(SVV)에 따라 콜로이드를 사용한 유체 교체
수액 교체는 콜로이드 5% 알부민 주입으로 이루어집니다.
콜로이드 사용은 ClearSight-Acumen 손가락 커프 장치를 갖춘 Edwards HemoSphere 모니터로 평가된 SVV(스트로크 볼륨 변화)에 따라 안내됩니다.
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수액 교체는 콜로이드(5% 알부민 주입)로 이루어집니다.
신경축 마취를 실시하기 전에 최대 500밀리리터(mL)의 5% 알부민을 일시 주입합니다.
알부민 주입 중 일회박출량 변화(SVV)가 13% 미만으로 떨어지면 주입이 중단됩니다.
척추/척추-경막외 복합 마취(CSE) 마취가 완료되면 연구 참가자는 처음에 중단된 경우 남은 알부민 주입을 받게 되며 SVV는 시술 중 >13%(총 최대 500)로 다시 증가합니다. 전체 절차에 대해 mL 알부민).
다른 이름들:
콜로이드 사용은 ClearSight-Acumen 손가락 커프 장치를 갖춘 Edwards HemoSphere 모니터로 평가된 SVV(스트로크 볼륨 변화)에 따라 안내됩니다.
ClearSight-Acumen(CSA) 손가락 커프가 장착된 Edwards HemoSphere 모니터는 손가락 커프에서 지속적인 혈압 판독값을 얻는 혈역학적 모니터링 시스템입니다.
연구 참가자의 경우 손가락 커프를 한쪽 손의 가운데 손가락에 배치합니다.
Edwards 장치는 수술 중 저혈압이 발생하기 전에 임박한 수술 중 저혈압을 예측하는 데 사용할 수 있습니다.
이 장치는 전신 혈관 저항(SVR)을 사용하여 혈관 확장 상태를 평가하고, 일산화탄소(CO)를 사용하여 기본 심장 억제를 평가하는 능력을 갖추고 있습니다.
또한 동맥 파형을 사용하여 수술 중 저혈압의 초기 단계를 예측하는 알고리즘인 저혈압 예측 지수(HPI)가 통합되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동적인 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준시점부터 마취후치료실(PACU) 도착 후 30분까지
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"유체 반응"(즉, "긍정적 반응")은 스트로크 볼륨 변화(SVV) 값 < 13%에 대한 볼륨 유도 교정으로 정의됩니다.
SVV 측정은 ClearSight-Acumen 핑거 커프가 있는 Edwards HemoSphere 모니터를 사용하여 수행됩니다.
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기준시점부터 마취후치료실(PACU) 도착 후 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유동적 반응 안정성을 갖춘 참가자 수
기간: 기준시점부터 마취후치료실(PACU) 도착 후 30분까지
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기준시점부터 마취후치료실(PACU) 도착 후 30분까지
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산모 혈압(이완기)
기간: 기준선, 연구 중재 주입 후, 척추/CSE 마취 배치 완료 시, 아기 분만 완료 시, 시술 종료 시 수술실을 나갈 때, PACU 도착 후 30분
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기준선, 연구 중재 주입 후, 척추/CSE 마취 배치 완료 시, 아기 분만 완료 시, 시술 종료 시 수술실을 나갈 때, PACU 도착 후 30분
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산모 혈압(수축기)
기간: 기준선, 연구 중재 주입 후, 척추/CSE 마취 배치 완료 시, 아기 분만 완료 시, 시술 종료 시 수술실을 나갈 때, PACU 도착 후 30분
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기준선, 연구 중재 주입 후, 척추/CSE 마취 배치 완료 시, 아기 분만 완료 시, 시술 종료 시 수술실을 나갈 때, PACU 도착 후 30분
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제공된 구조 혈관수축제의 총량(밀리그램)
기간: 수술 시작부터 마취후관리실(PACU) 도착 후 30분까지
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수술 시작부터 마취후관리실(PACU) 도착 후 30분까지
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이상반응 수
기간: 수술 시작부터 마취후치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지
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수술 시작부터 마취후치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-23-0090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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