このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

括約筋切開後の出血の予防

2025年5月21日 更新者：Hsueh-Chien Chiang、National Cheng-Kung University Hospital

内視鏡的トラネキサム酸およびスクラルファート投与による括約筋切開後の出血の予防：ランダム化比較試験

背景と目的: 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) および括約筋切開術 (EST) は総胆管結石症の標準的な治療法です。 ただし、EST後の出血の10％が報告されています。 現在のところ、EST 後の出血を予防する効果的な方法や薬剤はありません。 この研究は、TXA とスクラルファートの局所投与が EST 後の出血事象を軽減できるかどうかを調査することを目的としました。

方法: これはランダム化臨床試験です。 国立成功大学病院でESTを伴うERCPを受ける予定の総胆管結石患者が登録された。 この研究では60人の患者が募集される。 無作為化後、30 人の患者が介入グループに分類され、30 人が対照グループに分類されます。 参加者は総胆管結石除去のための標準的なERCPとESTを受けます。 ポリープ切除直後に出血が起こった場合は、希釈エピネフリンの局所注射またはヒータープローブ凝固による標準的な内視鏡治療を適用します。 その後、介入群のEST後の創傷に十二指腸内視鏡を用いてスクラルファート粉末2gとトラネキサム酸1gを正確に噴霧します。 登録されたすべての患者は、ERCP 後 14 日間、遅発性出血について監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）は、胆管結石症、胆管狭窄、胆管炎などの膵胆管系の疾患を診断および治療するため、内視鏡検査と蛍光透視法を組み合わせた高度な内視鏡手術です。 ERCP は、ERCP 後膵炎 (PEP)、出血、穿孔、胆道感染症など、他の内視鏡手術よりも高い率の合併症を伴います2。 ERCP 関連の合併症の発生率は約 10%、死亡率は 0.1 ～ 1.4% であると報告されています。 最近の技術の進歩や安全対策にもかかわらず、ERCP 処置に関連した死亡率は依然として高いままです。

すべての合併症の中でも、括約筋切開術（EST）後の遅発性出血は、臨床医師と内視鏡医の両方にとって悪夢です。 EST後の出血はタール状血便や貧血を引き起こし、死亡率や入院期間が増加します。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、膵臓ステント、および静脈内輸液は ERCP 後の膵炎の予防に役立ちますが、現時点では出血を防ぐための効果的な方法論や薬剤はありません。 したがって、EST後の出血の予防法の開発は緊急かつ重要です。

トラネキサム酸 (TXA) は、組織のプラスミノーゲンに結合することでフィブリンの分解を阻害し、それによって血栓の溶解を防ぎ、出血を減らす、よく知られた抗線溶薬です。 出血性消化性潰瘍に対する局所トラネキサム酸（TXA）粉末の効果を評価した最近の研究では、内視鏡によるTXA粉末の正確な投与が止血効果を高めることができることを実証しました。

水酸化アルミニウムとスクロースオクタ硫酸塩の複合体であるスクラルファートは、創傷基部に結合することができます。 この保護バリアは、傷がさらなる環境損傷から守ることができます。 スクラルファートは、皮膚創傷、口腔潰瘍、消化性潰瘍などの創傷や潰瘍の治療に広く使用されています8。 スクラルファートは乳頭粘膜の保護効果により EST の傷を覆うことができ、さらなる環境ダメージを回避できる可能性があります。 凝固を安定化させるTXAパウダーと組み合わせることで、EST後の出血事象が軽減されることが期待されます。 したがって、この研究は、EST後のTXAとスクラルファートの局所投与の併用療法がEST後の出血事象を軽減できるかどうかを調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Other (Non U.S.)
      • Tainan、Other (Non U.S.)、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 総胆管（CBD）結石摘出のためのERCPおよび括約筋切開術を受け入れる18歳以上の患者

除外基準:

  • 括約筋切開術の予定がないペイトネット
  • CBDカニューレ挿入が失敗したペイントネット
  • スクラルファートに対するアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
EST と結石の摘出後、患者を対照群または介入群にランダムに割り当てます。 EST後、すぐに出血が起こった場合には、希釈エピネフリンの局所注射またはヒータープローブ凝固による標準的な内視鏡治療を適用します。
実験的：介入グループ
EST と結石の摘出後、患者を対照群または介入群にランダムに割り当てます。 EST後、すぐに出血が起こった場合には、希釈エピネフリンの局所注射またはヒータープローブ凝固による標準的な内視鏡治療を適用します。 その後、スクラルファート粉末 1g とトラネキサム酸粉末 0.5g を十二指腸内視鏡で介入群の EST 創傷部に正確に噴霧します。
薬：スクラルファート
スクラルファート粉末2gとトラネキサム酸粉末1gをEST後に噴霧します。
他の名前：
  • トラネキサム酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中のERCP後遅延出血の発生率
時間枠：14日間
研究期間中のERCP後の遅延出血の発生。 ERCP 後の遅延出血は、EST 後の創傷出血の内視鏡的証拠を伴う顕著な血便またはタール便として定義されました。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経動脈塞栓術または緊急手術を必要とするEST後の創傷出血の発生率
時間枠：14日間
経動脈塞栓術または緊急手術を必要とするEST後の創傷出血の発生率。
14日間
死亡率
時間枠：14日間
EST後の全死因死亡率
14日間
ERCP後の膵炎の発生率
時間枠：14日間
ERCP後のERCP後の膵炎の発生率。 定義は心窩部痛とリパーゼ上昇です。
14日間
Hbの損失
時間枠：3日
EST後の出血中またはEST後2日目にHbレベルが低下した
3日
Hb 損失の発生率 > 2g/dL
時間枠：3日間
ERCP翌日のHb損失＞2g/dLの発生率
3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-BR-112-038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは公開後に共有可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する