- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107504
Forebygging av blødning etter sphincterotomi
Forebygging av blødning etter sphincterotomi ved endoskopisk administrasjon av tranexamsyre og sukralfat: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn og mål: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og sphincterotomi (EST) er standardbehandlinger for koledokolithiasis. Imidlertid ble 10 % av blødninger etter EST rapportert. Foreløpig er det ingen effektive metoder eller medisiner for forebygging av blødning etter EST. Denne studien hadde som mål å undersøke om lokal administrering av TXA og sukralfat kan redusere blødningshendelsen etter EST.
Metoder: Dette er en randomisert klinisk studie. Pasienter med choledocholithiasis planlagt for ERCP med EST ved National Cheng Kung University Hospital ble registrert. Studien skal rekruttere 60 pasienter. Etter randomisering vil 30 pasienter bli klassifisert i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen. Deltakerne vil motta standard ERCP og EST for fjerning av vanlig galleveisstein. Hvis det oppstår umiddelbar polypektomiblødning, vil vi bruke standard endoskopisk behandling ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin eller varmesondekoagulasjon. Deretter vil vi spraye 2g sukralfatpulver og 1g tranexamsyre gjennom duodenoskopi presist på post-EST såret i intervensjonsgruppen. Alle påmeldte pasienter vil bli overvåket for forsinket blødning i 14 dager etter ERCP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avansert endoskopisk prosedyre som kombinerer endoskopi og fluoroskopi for å diagnostisere og behandle sykdommer i bukspyttkjertelen og gallekanalene, inkludert koledokolithiasis, gallestrenginger og kolangitt. ERCP er assosiert med en høyere grad av komplikasjoner enn andre endoskopiske prosedyrer, inkludert post-ERCP pankreatitt (PEP), blødning, perforering og galleveisinfeksjon2. Forekomsten av ERCP-relaterte komplikasjoner er rapportert til omtrent 10 prosent, med dødelighetsrater fra 0,1 til 1,4 prosent. Til tross for nylige teknologiske fremskritt og sikkerhetstiltak, har de ERCP-prosedyrerelaterte dødsratene holdt seg høye.
Blant alle komplikasjoner er forsinket blødning etter sphincterotomi (EST) et mareritt for både kliniske leger og endoskoper. Blødning etter EST resulterer i tjæreblodig avføring og anemi, noe som øker dødeligheten og sykehusoppholdet. Mens ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bukspyttkjertelstenter og intravenøse væsker kan bidra til å forhindre post-ERCP pankreatitt, er det for øyeblikket ingen effektiv metodikk eller medisin for å forhindre blødning. Derfor er det presserende og viktig å utvikle en forebyggende metode for blødning etter EST.
Tranexamsyre (TXA) er et velkjent antifibrinolytisk middel som hemmer nedbrytning av fibrin ved å binde seg til vevsplasminogen, og derved forhindre lysering av blodpropp og redusere blødning. En fersk studie som evaluerte effekten av topisk tranexamsyre (TXA)-pulver på blødende magesår, viste at den nøyaktige endoskopiske administreringen av TXA-pulver kan forsterke stopp-blødningseffekten.
Sukralfat, et kompleks av aluminiumhydroksid og sukroseoktasulfat, kan binde seg til sårbasen. Denne beskyttende barrieren kan hindre såret fra ytterligere miljøskader. Sukralfat har blitt mye brukt til sår- og magesårbehandling, for eksempel hudsår, munnsår og magesår8. Med den beskyttende effekten av papilla mucosa kan sukralfat dekke EST-såret og har potensial til å unngå ytterligere miljøskader. I kombinasjon med TXA-pulver for å stabilisere koaguleringen, forventer vi at blødningen etter EST vil reduseres. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke om kombinasjonsbehandlingen av topisk administrering av TXA og sukralfat etter EST kan redusere blødningshendelsen etter EST.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 9118 2353535
- E-post: scion456scion@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Telefonnummer: 9118 2353535
- E-post: linxz@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
Other (Non U.S.)
-
Tainan, Other (Non U.S.), Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 2353535
- E-post: scion456scion@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år som aksepterer ERCP og sphincterotomi for vanlig gallegang (CBD) steinekstraksjon
Ekskluderingskriterier:
- Paitnets uten tidsplaner for sphincterotomi
- Paitnets med mislykket CBD-kanylering
- Pasienter med allergi mot sukralfat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter EST og steinekstraksjon vil vi tilfeldig tildele pasientene til enten en kontroll- eller en intervensjonsgruppe.
Etter EST, hvis det oppstår umiddelbar blødning, vil vi bruke standard endoskopisk terapi ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin eller varmesondekoagulasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter EST og steinekstraksjon vil vi tilfeldig tildele pasientene til enten en kontroll- eller en intervensjonsgruppe.
Etter EST, hvis det oppstår umiddelbar blødning, vil vi bruke standard endoskopisk terapi ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin eller varmesondekoagulasjon.
Deretter vil vi spraye 1g sukralfatpulver og 0,5g tranexamsyrepulver gjennom et duodenoskop nøyaktig på EST-såret i intervensjonsgruppen.
|
2 g sukralfatpulver og 1 g tranexamsyrepulver vil bli sprayet etter EST
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvensen av forsinket blødning etter ERCP i løpet av studieperioden
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomsten av forsinket blødning etter ERCP i løpet av studieperioden.
Forsinket blødning etter ERCP ble definert som bemerkelsesverdig hematochezia eller tjæreaktig avføring med endoskopiske bevis på blødning etter EST sår.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvensen for blødning etter EST sår som krever transarteriell embolisering eller akuttkirurgi
Tidsramme: 14 dager
|
Hendelsesfrekvensen for blødning etter EST sår som krever transarteriell embolisering eller akuttkirurgi.
|
14 dager
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 14 dager
|
Dødelighet av alle årsaker etter EST
|
14 dager
|
|
Hendelsesraten post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 14 dager
|
Hendelsesraten post-ERCP pankreatitt etter ERCP.
Definisjonen er epigastrisk smerte og forhøyet lipase.
|
14 dager
|
|
Hb-tapet
Tidsramme: 3 dager
|
Hb-nivået reduserte under post-EST-blødning eller dag 2 etter EST
|
3 dager
|
|
Forekomsten av Hb-tap > 2g/dL
Tidsramme: 3 dager
|
Forekomsten av Hb-tap > 2g/dL dagen etter ERCP
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-112-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .