Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av blødning etter sphincterotomi

21. mai 2025 oppdatert av: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Forebygging av blødning etter sphincterotomi ved endoskopisk administrasjon av tranexamsyre og sukralfat: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn og mål: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og sphincterotomi (EST) er standardbehandlinger for koledokolithiasis. Imidlertid ble 10 % av blødninger etter EST rapportert. Foreløpig er det ingen effektive metoder eller medisiner for forebygging av blødning etter EST. Denne studien hadde som mål å undersøke om lokal administrering av TXA og sukralfat kan redusere blødningshendelsen etter EST.

Metoder: Dette er en randomisert klinisk studie. Pasienter med choledocholithiasis planlagt for ERCP med EST ved National Cheng Kung University Hospital ble registrert. Studien skal rekruttere 60 pasienter. Etter randomisering vil 30 pasienter bli klassifisert i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen. Deltakerne vil motta standard ERCP og EST for fjerning av vanlig galleveisstein. Hvis det oppstår umiddelbar polypektomiblødning, vil vi bruke standard endoskopisk behandling ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin eller varmesondekoagulasjon. Deretter vil vi spraye 2g sukralfatpulver og 1g tranexamsyre gjennom duodenoskopi presist på post-EST såret i intervensjonsgruppen. Alle påmeldte pasienter vil bli overvåket for forsinket blødning i 14 dager etter ERCP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avansert endoskopisk prosedyre som kombinerer endoskopi og fluoroskopi for å diagnostisere og behandle sykdommer i bukspyttkjertelen og gallekanalene, inkludert koledokolithiasis, gallestrenginger og kolangitt. ERCP er assosiert med en høyere grad av komplikasjoner enn andre endoskopiske prosedyrer, inkludert post-ERCP pankreatitt (PEP), blødning, perforering og galleveisinfeksjon2. Forekomsten av ERCP-relaterte komplikasjoner er rapportert til omtrent 10 prosent, med dødelighetsrater fra 0,1 til 1,4 prosent. Til tross for nylige teknologiske fremskritt og sikkerhetstiltak, har de ERCP-prosedyrerelaterte dødsratene holdt seg høye.

Blant alle komplikasjoner er forsinket blødning etter sphincterotomi (EST) et mareritt for både kliniske leger og endoskoper. Blødning etter EST resulterer i tjæreblodig avføring og anemi, noe som øker dødeligheten og sykehusoppholdet. Mens ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bukspyttkjertelstenter og intravenøse væsker kan bidra til å forhindre post-ERCP pankreatitt, er det for øyeblikket ingen effektiv metodikk eller medisin for å forhindre blødning. Derfor er det presserende og viktig å utvikle en forebyggende metode for blødning etter EST.

Tranexamsyre (TXA) er et velkjent antifibrinolytisk middel som hemmer nedbrytning av fibrin ved å binde seg til vevsplasminogen, og derved forhindre lysering av blodpropp og redusere blødning. En fersk studie som evaluerte effekten av topisk tranexamsyre (TXA)-pulver på blødende magesår, viste at den nøyaktige endoskopiske administreringen av TXA-pulver kan forsterke stopp-blødningseffekten.

Sukralfat, et kompleks av aluminiumhydroksid og sukroseoktasulfat, kan binde seg til sårbasen. Denne beskyttende barrieren kan hindre såret fra ytterligere miljøskader. Sukralfat har blitt mye brukt til sår- og magesårbehandling, for eksempel hudsår, munnsår og magesår8. Med den beskyttende effekten av papilla mucosa kan sukralfat dekke EST-såret og har potensial til å unngå ytterligere miljøskader. I kombinasjon med TXA-pulver for å stabilisere koaguleringen, forventer vi at blødningen etter EST vil reduseres. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke om kombinasjonsbehandlingen av topisk administrering av TXA og sukralfat etter EST kan redusere blødningshendelsen etter EST.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Other (Non U.S.)
      • Tainan, Other (Non U.S.), Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år som aksepterer ERCP og sphincterotomi for vanlig gallegang (CBD) steinekstraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Paitnets uten tidsplaner for sphincterotomi
  • Paitnets med mislykket CBD-kanylering
  • Pasienter med allergi mot sukralfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter EST og steinekstraksjon vil vi tilfeldig tildele pasientene til enten en kontroll- eller en intervensjonsgruppe. Etter EST, hvis det oppstår umiddelbar blødning, vil vi bruke standard endoskopisk terapi ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin eller varmesondekoagulasjon.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter EST og steinekstraksjon vil vi tilfeldig tildele pasientene til enten en kontroll- eller en intervensjonsgruppe. Etter EST, hvis det oppstår umiddelbar blødning, vil vi bruke standard endoskopisk terapi ved enten lokal injeksjon av fortynnet adrenalin eller varmesondekoagulasjon. Deretter vil vi spraye 1g sukralfatpulver og 0,5g tranexamsyrepulver gjennom et duodenoskop nøyaktig på EST-såret i intervensjonsgruppen.
2 g sukralfatpulver og 1 g tranexamsyrepulver vil bli sprayet etter EST
Andre navn:
  • Tranexaminsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfrekvensen av forsinket blødning etter ERCP i løpet av studieperioden
Tidsramme: 14 dager
Forekomsten av forsinket blødning etter ERCP i løpet av studieperioden. Forsinket blødning etter ERCP ble definert som bemerkelsesverdig hematochezia eller tjæreaktig avføring med endoskopiske bevis på blødning etter EST sår.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfrekvensen for blødning etter EST sår som krever transarteriell embolisering eller akuttkirurgi
Tidsramme: 14 dager
Hendelsesfrekvensen for blødning etter EST sår som krever transarteriell embolisering eller akuttkirurgi.
14 dager
Dødeligheten
Tidsramme: 14 dager
Dødelighet av alle årsaker etter EST
14 dager
Hendelsesraten post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 14 dager
Hendelsesraten post-ERCP pankreatitt etter ERCP. Definisjonen er epigastrisk smerte og forhøyet lipase.
14 dager
Hb-tapet
Tidsramme: 3 dager
Hb-nivået reduserte under post-EST-blødning eller dag 2 etter EST
3 dager
Forekomsten av Hb-tap > 2g/dL
Tidsramme: 3 dager
Forekomsten av Hb-tap > 2g/dL dagen etter ERCP
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere