괄약근 절개 후 출혈 예방
내시경 트라넥삼산 및 수크랄페이트 투여를 통한 괄약근 절제술 후 출혈 예방: 무작위 대조 시험
배경 및 목적: 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)과 괄약근 절개술(EST)은 담관결석증의 표준 치료법입니다. 그러나 EST 후 출혈의 10%가 보고되었습니다. 현재 EST 후 출혈을 예방하는 효과적인 방법이나 약물은 없습니다. 본 연구는 TXA와 수크랄페이트의 국소 투여가 EST 후 출혈 사건을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 이것은 무작위 임상 시험입니다. 국립청쿵대학교병원에서 EST와 함께 ERCP가 예정된 담관결석증 환자가 등록되었습니다. 이 연구에서는 60명의 환자를 모집할 예정이다. 무작위 배정 후, 30명의 환자를 중재군으로, 30명의 환자를 대조군으로 분류합니다. 참가자는 총담관결석 제거를 위한 표준 ERCP 및 EST를 받게 됩니다. 폴립절제술 즉시 출혈이 발생하는 경우 희석된 에피네프린 국소 주사 또는 히터 프로브 응고 등의 표준 내시경 치료를 적용합니다. 그 후, 중재군에서는 EST 후 상처 부위에 십이지장 내시경을 통해 수크랄페이트 분말 2g과 트라넥삼산 1g을 정밀하게 분사합니다. 등록된 모든 환자는 ERCP 후 14일 동안 지연 출혈에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)은 담관결석증, 담도 협착, 담관염을 포함한 췌담관계 질환을 진단하고 치료하기 위해 내시경과 형광투시를 결합한 첨단 내시경 시술입니다. ERCP는 ERCP 후 췌장염(PEP), 출혈, 천공, 담도 감염 등 다른 내시경 시술보다 합병증 발생률이 더 높습니다2. ERCP 관련 합병증의 발생률은 약 10%로 보고되었으며, 사망률은 0.1~1.4% 범위입니다. 최근의 기술 발전과 안전 예방조치에도 불구하고 ERCP 절차 관련 사망률은 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다.
모든 합병증 중에서 괄약근 절개술 후 지연 출혈(EST)은 임상 의사와 내시경 의사 모두에게 악몽입니다. EST 후 출혈로 인해 타르혈변과 빈혈이 발생하여 사망률과 입원 기간이 증가합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 췌장 스텐트 및 정맥 수액이 ERCP 후 췌장염을 예방하는 데 도움이 될 수 있지만 현재 출혈 예방을 위한 효과적인 방법이나 약물은 없습니다. 따라서 EST 후 출혈의 예방 방법을 개발하는 것이 시급하고 중요합니다.
트라넥삼산(TXA)은 조직 플라스미노겐과 결합하여 피브린 분해를 억제함으로써 혈전 용해를 방지하고 출혈을 줄이는 잘 알려진 항섬유소용해제입니다. 출혈성 소화성 궤양에 대한 국소 트라넥삼산(TXA) 분말의 효과를 평가한 최근 연구에서는 TXA 분말의 정확한 내시경 투여가 출혈 중지 효과를 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
수산화알루미늄과 자당 옥타황산의 복합체인 수크랄페이트는 상처 기저부에 결합할 수 있습니다. 이 보호 장벽은 상처가 환경에 의해 더 이상 손상되는 것을 방지할 수 있습니다. 수크랄페이트는 상처 및 궤양 치료(예: 피부 상처, 구강 궤양, 소화성 궤양)에 널리 사용되어 왔습니다8. 유두 점막의 보호 효과로 수크랄페이트는 EST 상처를 덮을 수 있으며 추가 환경 손상을 피할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 응고 안정화를 위해 TXA 분말과 함께 사용하면 EST 후 출혈이 줄어들 것으로 기대됩니다. 따라서 본 연구에서는 EST 후 TXA와 sucralfate의 국소 투여 병용 요법이 EST 후 출혈을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- 전화번호: 9118 2353535
- 이메일: scion456scion@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xi-Zhang Lin, M.D.
- 전화번호: 9118 2353535
- 이메일: linxz@mail.ncku.edu.tw
연구 장소
-
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Other (Non U.S.)
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Tainan, Other (Non U.S.), 대만, 704
- 모병
- National Cheng-Kung University Hospital
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연락하다:
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- 전화번호: 2353535
- 이메일: scion456scion@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 총담관(CBD) 결석 추출을 위해 ERCP 및 괄약근절개술을 받은 18세 이상 환자
제외 기준:
- 괄약근절개술 일정이 없는 페이트넷
- CBD 삽관에 실패한 Paitnets
- 수크랄페이트에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
EST 및 결석 추출 후 환자를 무작위로 대조군 또는 중재 그룹에 할당합니다.
EST 후 즉시 출혈이 발생하는 경우 희석된 에피네프린 국소주사 또는 히터 프로브 응고 등의 표준 내시경 치료를 시행합니다.
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실험적: 개입 그룹
EST 및 결석 추출 후 환자를 무작위로 대조군 또는 중재 그룹에 할당합니다.
EST 후 즉시 출혈이 발생하는 경우 희석된 에피네프린 국소주사 또는 히터 프로브 응고 등의 표준 내시경 치료를 시행합니다.
그 후, 중재군의 EST 상처에 십이지장경을 통해 수크랄페이트 분말 1g과 트라넥삼산 분말 0.5g을 정밀하게 분사합니다.
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EST 후 수크랄페이트 분말 2g, 트라넥삼산 분말 1g을 분사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 ERCP 후 지연 출혈 발생률
기간: 14 일
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연구 기간 동안 ERCP 후 지연 출혈의 발생.
ERCP 후 지연 출혈은 EST 후 상처 출혈의 내시경 증거가 있는 현저한 혈변 또는 Tarry 대변으로 정의되었습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 색전술이나 응급 수술이 필요한 EST 후 상처 출혈의 발생률
기간: 14 일
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경동맥 색전술이나 응급 수술이 필요한 EST 후 상처 출혈의 발생률입니다.
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14 일
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사망률
기간: 14 일
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EST 후 모든 원인으로 인한 사망
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14 일
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ERCP 후 췌장염 발생률
기간: 14 일
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ERCP 후 ERCP 후 췌장염 발생률.
정의는 상복부 통증과 리파아제 상승입니다.
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14 일
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Hb 손실
기간: 3 일
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EST 후 출혈 중 또는 EST 후 2일째에 Hb 수치가 감소했습니다.
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3 일
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Hb 손실 발생률 > 2g/dL
기간: 3일
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ERCP 다음날 Hb 손실 발생률 > 2g/dL
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3일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
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- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
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