- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06107504
Prävention von Blutungen nach Sphinkterotomie
Prävention von Blutungen nach Sphinkterotomie durch endoskopische Verabreichung von Tranexamsäure und Sucralfat: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund und Ziel: Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und die Sphinkterotomie (EST) sind Standardbehandlungen bei Choledocholithiasis. Allerdings wurden 10 % der Post-EST-Blutungen gemeldet. Derzeit gibt es keine wirksamen Methoden oder Medikamente zur Vorbeugung von Post-EST-Blutungen. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die lokale Verabreichung von TXA und Sucralfat das Blutungsereignis nach dem EST reduzieren kann.
Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Patienten mit Choledocholithiasis, bei denen eine ERCP mit EST am National Cheng Kung University Hospital geplant war, wurden eingeschlossen. Für die Studie werden 60 Patienten rekrutiert. Nach der Randomisierung werden 30 Patienten in die Interventionsgruppe und 30 in die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten Standard-ERCP und EST zur Entfernung von Gallengangssteinen. Wenn es zu einer sofortigen Polypektomieblutung kommt, wenden wir eine standardmäßige endoskopische Therapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Adrenalin oder durch Koagulation mit einer Heizsonde. Danach sprühen wir 2 g Sucralfat-Pulver und 1 g Tranexamsäure durch Duodenoskopie genau auf die Post-EST-Wunde in der Interventionsgruppe. Alle eingeschlossenen Patienten werden 14 Tage nach der ERCP auf verzögerte Blutungen überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein fortschrittliches endoskopisches Verfahren, das Endoskopie und Durchleuchtung kombiniert, um Erkrankungen des pankreatikobiliären Gangsystems, einschließlich Choledocholithiasis, Gallenstrikturen und Cholangitis, zu diagnostizieren und zu behandeln. ERCP ist mit einer höheren Komplikationsrate als andere endoskopische Verfahren verbunden, einschließlich Post-ERCP-Pankreatitis (PEP), Blutungen, Perforationen und Gallenwegsinfektionen2. Die Inzidenzrate ERCP-bedingter Komplikationen wird mit etwa 10 Prozent angegeben, wobei die Sterblichkeitsrate zwischen 0,1 und 1,4 Prozent liegt. Trotz der jüngsten technologischen Fortschritte und Sicherheitsvorkehrungen sind die Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit dem ERCP-Verfahren weiterhin hoch.
Unter allen Komplikationen ist die verzögerte Blutung nach einer Sphinkterotomie (EST) ein Albtraum sowohl für klinische Ärzte als auch für Endoskopiker. Post-EST-Blutungen führen zu teerblutigem Stuhl und Anämie, was die Sterblichkeitsrate und den Krankenhausaufenthalt erhöht. Während nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Pankreasstents und intravenöse Flüssigkeiten zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis beitragen können, gibt es derzeit keine wirksame Methode oder Medikamente zur Blutungsprävention. Daher ist die Entwicklung einer Präventionsmethode für Post-EST-Blutungen dringend und wichtig.
Tranexamsäure (TXA) ist ein bekanntes Antifibrinolytikum, das den Fibrinabbau durch Bindung an Gewebeplasminogen hemmt und so die Lyse von Blutgerinnseln verhindert und Blutungen reduziert. Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Untersuchung der Wirkung von topischem Tranexamsäure (TXA)-Pulver auf blutende Magengeschwüre zeigte, dass die präzise endoskopische Verabreichung von TXA-Pulver den blutstillenden Effekt verstärken kann.
Sucralfat, ein Komplex aus Aluminiumhydroxid und Saccharoseoctasulfat, kann sich an den Wundgrund binden. Diese Schutzbarriere kann die Wunde vor weiteren Umweltschäden schützen. Sucralfat wird häufig zur Behandlung von Wunden und Geschwüren eingesetzt, z. B. bei Hautwunden, Mundgeschwüren und Magengeschwüren8. Durch die schützende Wirkung der Papillenschleimhaut kann Sucralfat die EST-Wunde abdecken und hat das Potenzial, weitere Umweltschäden zu vermeiden. In Kombination mit TXA-Pulver zur Stabilisierung der Gerinnung gehen wir davon aus, dass sich das Blutungsereignis nach dem EST verringern wird. Ziel dieser Studie war es daher zu untersuchen, ob die Kombinationstherapie aus topischer Verabreichung von TXA und Sucralfat nach EST das Blutungsereignis nach EST reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 9118 2353535
- E-Mail: scion456scion@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Telefonnummer: 9118 2353535
- E-Mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die ERCP und Sphinkterotomie zur Steinextraktion im gemeinsamen Gallengang (CBD) akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Paitnets ohne Zeitplan für Sphinkterotomie
- Paitnets mit erfolgloser CBD-Kanülierung
- Patienten mit einer Allergie gegen Sucralfat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Nach der EST und der Steinextraktion werden wir die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zuordnen.
Wenn nach der EST eine unmittelbare Blutung auftritt, wenden wir eine standardmäßige endoskopische Therapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Adrenalin oder durch Koagulation mit einer Heizsonde.
Anschließend sprühen wir 2 g Sucralfat-Pulver und 1 g Tranexamsäure-Pulver durch ein Duodenoskop genau auf die EST-Wunde in der Interventionsgruppe.
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2 g Sucralfat-Pulver und 1 g Tranexamsäure-Pulver werden nach der EST gesprüht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der EST und der Steinextraktion werden wir die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zuordnen.
Wenn nach der EST eine unmittelbare Blutung auftritt, wenden wir eine standardmäßige endoskopische Therapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Adrenalin oder durch Koagulation mit einer Heizsonde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenzrate verzögerter Blutungen nach ERCP während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Auftreten verzögerter Blutungen nach ERCP während des Studienzeitraums.
Eine verzögerte Blutung nach ERCP wurde als auffällige Hämatochezie oder Teerstuhl mit endoskopischem Nachweis einer Wundblutung nach EST definiert.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenzrate von Wundblutungen nach EST, die eine transarterielle Embolisation oder eine Notoperation erfordern
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Inzidenzrate von Wundblutungen nach EST, die eine transarterielle Embolisation oder eine Notoperation erfordern.
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14 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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14 Tage
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Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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Gesamtmortalität nach EST
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14 Tage
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Die Inzidenzrate nach ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Inzidenzrate nach ERCP-Pankreatitis nach ERCP.
Die Definition sind epigastrische Schmerzen und erhöhte Lipase.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-112-038
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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