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Prävention von Blutungen nach Sphinkterotomie

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Prävention von Blutungen nach Sphinkterotomie durch endoskopische Verabreichung von Tranexamsäure und Sucralfat: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund und Ziel: Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und die Sphinkterotomie (EST) sind Standardbehandlungen bei Choledocholithiasis. Allerdings wurden 10 % der Post-EST-Blutungen gemeldet. Derzeit gibt es keine wirksamen Methoden oder Medikamente zur Vorbeugung von Post-EST-Blutungen. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die lokale Verabreichung von TXA und Sucralfat das Blutungsereignis nach dem EST reduzieren kann.

Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Patienten mit Choledocholithiasis, bei denen eine ERCP mit EST am National Cheng Kung University Hospital geplant war, wurden eingeschlossen. Für die Studie werden 60 Patienten rekrutiert. Nach der Randomisierung werden 30 Patienten in die Interventionsgruppe und 30 in die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten Standard-ERCP und EST zur Entfernung von Gallengangssteinen. Wenn es zu einer sofortigen Polypektomieblutung kommt, wenden wir eine standardmäßige endoskopische Therapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Adrenalin oder durch Koagulation mit einer Heizsonde. Danach sprühen wir 2 g Sucralfat-Pulver und 1 g Tranexamsäure durch Duodenoskopie genau auf die Post-EST-Wunde in der Interventionsgruppe. Alle eingeschlossenen Patienten werden 14 Tage nach der ERCP auf verzögerte Blutungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein fortschrittliches endoskopisches Verfahren, das Endoskopie und Durchleuchtung kombiniert, um Erkrankungen des pankreatikobiliären Gangsystems, einschließlich Choledocholithiasis, Gallenstrikturen und Cholangitis, zu diagnostizieren und zu behandeln. ERCP ist mit einer höheren Komplikationsrate als andere endoskopische Verfahren verbunden, einschließlich Post-ERCP-Pankreatitis (PEP), Blutungen, Perforationen und Gallenwegsinfektionen2. Die Inzidenzrate ERCP-bedingter Komplikationen wird mit etwa 10 Prozent angegeben, wobei die Sterblichkeitsrate zwischen 0,1 und 1,4 Prozent liegt. Trotz der jüngsten technologischen Fortschritte und Sicherheitsvorkehrungen sind die Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit dem ERCP-Verfahren weiterhin hoch.

Unter allen Komplikationen ist die verzögerte Blutung nach einer Sphinkterotomie (EST) ein Albtraum sowohl für klinische Ärzte als auch für Endoskopiker. Post-EST-Blutungen führen zu teerblutigem Stuhl und Anämie, was die Sterblichkeitsrate und den Krankenhausaufenthalt erhöht. Während nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Pankreasstents und intravenöse Flüssigkeiten zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis beitragen können, gibt es derzeit keine wirksame Methode oder Medikamente zur Blutungsprävention. Daher ist die Entwicklung einer Präventionsmethode für Post-EST-Blutungen dringend und wichtig.

Tranexamsäure (TXA) ist ein bekanntes Antifibrinolytikum, das den Fibrinabbau durch Bindung an Gewebeplasminogen hemmt und so die Lyse von Blutgerinnseln verhindert und Blutungen reduziert. Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Untersuchung der Wirkung von topischem Tranexamsäure (TXA)-Pulver auf blutende Magengeschwüre zeigte, dass die präzise endoskopische Verabreichung von TXA-Pulver den blutstillenden Effekt verstärken kann.

Sucralfat, ein Komplex aus Aluminiumhydroxid und Saccharoseoctasulfat, kann sich an den Wundgrund binden. Diese Schutzbarriere kann die Wunde vor weiteren Umweltschäden schützen. Sucralfat wird häufig zur Behandlung von Wunden und Geschwüren eingesetzt, z. B. bei Hautwunden, Mundgeschwüren und Magengeschwüren8. Durch die schützende Wirkung der Papillenschleimhaut kann Sucralfat die EST-Wunde abdecken und hat das Potenzial, weitere Umweltschäden zu vermeiden. In Kombination mit TXA-Pulver zur Stabilisierung der Gerinnung gehen wir davon aus, dass sich das Blutungsereignis nach dem EST verringern wird. Ziel dieser Studie war es daher zu untersuchen, ob die Kombinationstherapie aus topischer Verabreichung von TXA und Sucralfat nach EST das Blutungsereignis nach EST reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die ERCP und Sphinkterotomie zur Steinextraktion im gemeinsamen Gallengang (CBD) akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Paitnets ohne Zeitplan für Sphinkterotomie
  • Paitnets mit erfolgloser CBD-Kanülierung
  • Patienten mit einer Allergie gegen Sucralfat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nach der EST und der Steinextraktion werden wir die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zuordnen. Wenn nach der EST eine unmittelbare Blutung auftritt, wenden wir eine standardmäßige endoskopische Therapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Adrenalin oder durch Koagulation mit einer Heizsonde. Anschließend sprühen wir 2 g Sucralfat-Pulver und 1 g Tranexamsäure-Pulver durch ein Duodenoskop genau auf die EST-Wunde in der Interventionsgruppe.
2 g Sucralfat-Pulver und 1 g Tranexamsäure-Pulver werden nach der EST gesprüht
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der EST und der Steinextraktion werden wir die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zuordnen. Wenn nach der EST eine unmittelbare Blutung auftritt, wenden wir eine standardmäßige endoskopische Therapie an, entweder durch lokale Injektion von verdünntem Adrenalin oder durch Koagulation mit einer Heizsonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate verzögerter Blutungen nach ERCP während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 14 Tage
Das Auftreten verzögerter Blutungen nach ERCP während des Studienzeitraums. Eine verzögerte Blutung nach ERCP wurde als auffällige Hämatochezie oder Teerstuhl mit endoskopischem Nachweis einer Wundblutung nach EST definiert.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Wundblutungen nach EST, die eine transarterielle Embolisation oder eine Notoperation erfordern
Zeitfenster: 14 Tage
Die Inzidenzrate von Wundblutungen nach EST, die eine transarterielle Embolisation oder eine Notoperation erfordern.
14 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 14 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
14 Tage
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtmortalität nach EST
14 Tage
Die Inzidenzrate nach ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 14 Tage
Die Inzidenzrate nach ERCP-Pankreatitis nach ERCP. Die Definition sind epigastrische Schmerzen und erhöhte Lipase.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nach der Veröffentlichung geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutungen nach ERCP

Klinische Studien zur Sucralfat

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