Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af post-sphincterotomi blødning

21. maj 2025 opdateret af: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Forebyggelse af post-sphincterotomi blødning ved endoskopisk tranexamsyre og sucralfat administration: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og formål: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og sphincterotomi (EST) er standardbehandlinger for koledokolithiasis. Imidlertid blev 10 % af post-EST-blødninger rapporteret. I øjeblikket er der ingen effektive metoder eller medicin til forebyggelse af post-EST blødning. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om lokal administration af TXA og sucralfat kan reducere post-EST blødningshændelsen.

Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Patienter med choledocholithiasis planlagt til ERCP med EST på National Cheng Kung University Hospital blev indskrevet. Undersøgelsen vil rekruttere 60 patienter. Efter randomisering vil 30 patienter blive klassificeret i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen. Deltagerne vil modtage standard ERCP og EST til fjernelse af almindelig galdevejssten. Hvis der opstår øjeblikkelig polypektomiblødning, vil vi anvende standard endoskopisk terapi ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin eller varmesondekoagulation. Derefter vil vi sprøjte 2g sucralfatpulver og 1g tranexamsyre gennem duodenoskopi præcist på post-EST såret i interventionsgruppen. Alle tilmeldte patienter vil blive overvåget for forsinket blødning i 14 dage efter ERCP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avanceret endoskopisk procedure, der kombinerer endoskopi og fluoroskopi til at diagnosticere og behandle sygdomme i det pancreaticobiliære ductale system, herunder koledokolithiasis, galdeforsnævringer og kolangitis. ERCP er forbundet med en højere frekvens af komplikationer end andre endoskopiske procedurer, herunder post-ERCP pancreatitis (PEP), blødning, perforation og galdevejsinfektion2. Hyppigheden af ​​ERCP-relaterede komplikationer er blevet rapporteret til cirka 10 procent, med dødelighedsrater på mellem 0,1 og 1,4 procent. På trods af de seneste teknologiske fremskridt og sikkerhedsforanstaltninger er de ERCP-procedurerelaterede dødsrater forblevet høje.

Blandt alle komplikationer er forsinket blødning efter sphincterotomi (EST) et mareridt for både kliniske læger og endoskoper. Post-EST blødning resulterer i tjæreblodig afføring og anæmi, hvilket øger dødeligheden og hospitalsopholdet. Mens ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), pancreasstents og intravenøse væsker kan hjælpe med at forhindre post-ERCP pancreatitis, er der ingen effektiv metode eller medicin til forebyggelse af blødning i øjeblikket. Derfor er det presserende og vigtigt at udvikle en forebyggelsesmetode til post-EST blødning.

Tranexamsyre (TXA) er et velkendt antifibrinolytisk middel, der hæmmer fibrinnedbrydning ved at binde sig til vævsplasminogen, og derved forhindre lyse af blodprop og reducere blødning. En nylig undersøgelse, der evaluerede effekten af ​​topisk tranexamsyre (TXA)-pulver på blødende mavesår, viste, at den præcise endoskopiske administration af TXA-pulver kan forstærke stop-blødningseffekten.

Sucralfat, et kompleks af aluminiumhydroxid og saccharose octasulfat, kan binde til sårbasen. Denne beskyttende barriere kan forhindre såret i yderligere miljøskader. Sucralfat er blevet brugt i vid udstrækning til sår- og ulcusbehandling, f.eks. hudsår, mundsår og mavesår8. Med den beskyttende effekt af papilla mucosa kan sucralfat dække EST-såret og har potentiale til at undgå yderligere miljøskader. I kombination med TXA-pulver til at stabilisere koagulationen, forventer vi, at blødningen efter EST vil reduceres. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge, om kombinationsbehandlingen af ​​topisk administration af TXA og sucralfat efter EST kan reducere post-EST blødningshændelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Other (Non U.S.)
      • Tainan, Other (Non U.S.), Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år, der accepterer ERCP og sphincterotomi til ekstraktion af almindelig galdekanal (CBD)

Ekskluderingskriterier:

  • Paitnets uden tidsplaner for sphincterotomi
  • Paitnets med mislykket CBD-kanylering
  • Patienter med allergi over for sucralfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter EST og stenudvinding vil vi tilfældigt tildele patienterne til enten en kontrol- eller en interventionsgruppe. Efter EST, hvis der opstår øjeblikkelig blødning, vil vi anvende standard endoskopisk behandling ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin eller varmesondekoagulation.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter EST og stenudvinding vil vi tilfældigt tildele patienterne til enten en kontrol- eller en interventionsgruppe. Efter EST, hvis der opstår øjeblikkelig blødning, vil vi anvende standard endoskopisk behandling ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin eller varmeprobekoagulation. Derefter sprøjter vi 1 g sucralfatpulver og 0,5 g tranexamsyrepulver gennem et duodenoskop præcist på EST-såret i interventionsgruppen.
2 g sucralfatpulver og 1 g tranexamsyrepulver sprøjtes efter EST
Andre navne:
  • Tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsen af ​​forsinket blødning efter ERCP i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 14 dage
Forekomsten af ​​forsinket blødning efter ERCP i undersøgelsesperioden. Forsinket post-ERCP-blødning blev defineret som bemærkelsesværdig hæmatochezia eller tjæreagtig afføring med endoskopiske tegn på post-EST sårblødning.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsen af ​​post-EST sårblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi
Tidsramme: 14 dage
Hændelsen af ​​post-EST sårblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi.
14 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 14 dage
Dødelighed af alle årsager efter EST
14 dage
Hændelsen efter ERCP pancreatitis
Tidsramme: 14 dage
Hændelsen efter ERCP pancreatitis efter ERCP. Definitionen er epigastriske smerter og forhøjet lipase.
14 dage
Hb tabet
Tidsramme: Tre dage
Hb-niveauet faldt under post-EST-blødning eller dag 2 efter EST
Tre dage
Hyppigheden af ​​Hb-tab > 2g/dL
Tidsramme: 3 dage
Hyppigheden af ​​Hb-tab > 2g/dL dagen efter ERCP
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner