- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06107504
Forebyggelse af post-sphincterotomi blødning
Forebyggelse af post-sphincterotomi blødning ved endoskopisk tranexamsyre og sucralfat administration: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund og formål: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og sphincterotomi (EST) er standardbehandlinger for koledokolithiasis. Imidlertid blev 10 % af post-EST-blødninger rapporteret. I øjeblikket er der ingen effektive metoder eller medicin til forebyggelse af post-EST blødning. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om lokal administration af TXA og sucralfat kan reducere post-EST blødningshændelsen.
Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Patienter med choledocholithiasis planlagt til ERCP med EST på National Cheng Kung University Hospital blev indskrevet. Undersøgelsen vil rekruttere 60 patienter. Efter randomisering vil 30 patienter blive klassificeret i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen. Deltagerne vil modtage standard ERCP og EST til fjernelse af almindelig galdevejssten. Hvis der opstår øjeblikkelig polypektomiblødning, vil vi anvende standard endoskopisk terapi ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin eller varmesondekoagulation. Derefter vil vi sprøjte 2g sucralfatpulver og 1g tranexamsyre gennem duodenoskopi præcist på post-EST såret i interventionsgruppen. Alle tilmeldte patienter vil blive overvåget for forsinket blødning i 14 dage efter ERCP.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avanceret endoskopisk procedure, der kombinerer endoskopi og fluoroskopi til at diagnosticere og behandle sygdomme i det pancreaticobiliære ductale system, herunder koledokolithiasis, galdeforsnævringer og kolangitis. ERCP er forbundet med en højere frekvens af komplikationer end andre endoskopiske procedurer, herunder post-ERCP pancreatitis (PEP), blødning, perforation og galdevejsinfektion2. Hyppigheden af ERCP-relaterede komplikationer er blevet rapporteret til cirka 10 procent, med dødelighedsrater på mellem 0,1 og 1,4 procent. På trods af de seneste teknologiske fremskridt og sikkerhedsforanstaltninger er de ERCP-procedurerelaterede dødsrater forblevet høje.
Blandt alle komplikationer er forsinket blødning efter sphincterotomi (EST) et mareridt for både kliniske læger og endoskoper. Post-EST blødning resulterer i tjæreblodig afføring og anæmi, hvilket øger dødeligheden og hospitalsopholdet. Mens ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), pancreasstents og intravenøse væsker kan hjælpe med at forhindre post-ERCP pancreatitis, er der ingen effektiv metode eller medicin til forebyggelse af blødning i øjeblikket. Derfor er det presserende og vigtigt at udvikle en forebyggelsesmetode til post-EST blødning.
Tranexamsyre (TXA) er et velkendt antifibrinolytisk middel, der hæmmer fibrinnedbrydning ved at binde sig til vævsplasminogen, og derved forhindre lyse af blodprop og reducere blødning. En nylig undersøgelse, der evaluerede effekten af topisk tranexamsyre (TXA)-pulver på blødende mavesår, viste, at den præcise endoskopiske administration af TXA-pulver kan forstærke stop-blødningseffekten.
Sucralfat, et kompleks af aluminiumhydroxid og saccharose octasulfat, kan binde til sårbasen. Denne beskyttende barriere kan forhindre såret i yderligere miljøskader. Sucralfat er blevet brugt i vid udstrækning til sår- og ulcusbehandling, f.eks. hudsår, mundsår og mavesår8. Med den beskyttende effekt af papilla mucosa kan sucralfat dække EST-såret og har potentiale til at undgå yderligere miljøskader. I kombination med TXA-pulver til at stabilisere koagulationen, forventer vi, at blødningen efter EST vil reduceres. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge, om kombinationsbehandlingen af topisk administration af TXA og sucralfat efter EST kan reducere post-EST blødningshændelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 9118 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Telefonnummer: 9118 2353535
- E-mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
Other (Non U.S.)
-
Tainan, Other (Non U.S.), Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år, der accepterer ERCP og sphincterotomi til ekstraktion af almindelig galdekanal (CBD)
Ekskluderingskriterier:
- Paitnets uden tidsplaner for sphincterotomi
- Paitnets med mislykket CBD-kanylering
- Patienter med allergi over for sucralfat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter EST og stenudvinding vil vi tilfældigt tildele patienterne til enten en kontrol- eller en interventionsgruppe.
Efter EST, hvis der opstår øjeblikkelig blødning, vil vi anvende standard endoskopisk behandling ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin eller varmesondekoagulation.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter EST og stenudvinding vil vi tilfældigt tildele patienterne til enten en kontrol- eller en interventionsgruppe.
Efter EST, hvis der opstår øjeblikkelig blødning, vil vi anvende standard endoskopisk behandling ved enten lokal injektion af fortyndet adrenalin eller varmeprobekoagulation.
Derefter sprøjter vi 1 g sucralfatpulver og 0,5 g tranexamsyrepulver gennem et duodenoskop præcist på EST-såret i interventionsgruppen.
|
2 g sucralfatpulver og 1 g tranexamsyrepulver sprøjtes efter EST
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsen af forsinket blødning efter ERCP i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomsten af forsinket blødning efter ERCP i undersøgelsesperioden.
Forsinket post-ERCP-blødning blev defineret som bemærkelsesværdig hæmatochezia eller tjæreagtig afføring med endoskopiske tegn på post-EST sårblødning.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsen af post-EST sårblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi
Tidsramme: 14 dage
|
Hændelsen af post-EST sårblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi.
|
14 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 14 dage
|
Dødelighed af alle årsager efter EST
|
14 dage
|
|
Hændelsen efter ERCP pancreatitis
Tidsramme: 14 dage
|
Hændelsen efter ERCP pancreatitis efter ERCP.
Definitionen er epigastriske smerter og forhøjet lipase.
|
14 dage
|
|
Hb tabet
Tidsramme: Tre dage
|
Hb-niveauet faldt under post-EST-blødning eller dag 2 efter EST
|
Tre dage
|
|
Hyppigheden af Hb-tab > 2g/dL
Tidsramme: 3 dage
|
Hyppigheden af Hb-tab > 2g/dL dagen efter ERCP
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-112-038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .