- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06107504
Prevenzione del sanguinamento post-sfinterotomia
Prevenzione del sanguinamento post-sfinterotomia mediante somministrazione endoscopica di acido tranexamico e sucralfato: uno studio randomizzato e controllato
Contesto e scopo: la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e la sfinterotomia (EST) sono trattamenti standard per la coledocolitiasi. Tuttavia, è stato segnalato il 10% dei sanguinamenti post-EST. Attualmente non esistono metodi o farmaci efficaci per la prevenzione del sanguinamento post-EST. Questo studio mirava a indagare se la somministrazione locale di TXA e sucralfato può ridurre l'evento di sanguinamento post-EST.
Metodi: Questo è uno studio clinico randomizzato. Sono stati arruolati pazienti con coledocolitiasi programmati per ERCP con EST presso l'ospedale universitario nazionale di Cheng Kung. Lo studio recluterà 60 pazienti. Dopo la randomizzazione, 30 pazienti saranno classificati nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno ERCP ed EST standard per la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune. Se si verifica un sanguinamento immediato da polipectomia, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita o coagulazione con sonda riscaldata. Successivamente, spruzzeremo 2 g di polvere di sucralfato e 1 g di acido tranexamico attraverso duodenoscopia proprio sulla ferita post-EST nel gruppo di intervento. Tutti i pazienti arruolati saranno monitorati per sanguinamento ritardato per 14 giorni dopo l'ERCP.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura endoscopica avanzata che combina l'endoscopia e la fluoroscopia per diagnosticare e trattare le malattie del sistema duttale pancreatico-biliare, tra cui la coledocolitiasi, le stenosi biliari e la colangite. L'ERCP è associata a un tasso più elevato di complicanze rispetto ad altre procedure endoscopiche, tra cui pancreatite post-ERCP (PEP), sanguinamento, perforazione e infezione del tratto biliare2. Il tasso di incidenza delle complicanze correlate all'ERCP è stato riportato pari a circa il 10%, con tassi di mortalità compresi tra lo 0,1 e l'1,4%. Nonostante i recenti progressi tecnologici e le precauzioni di sicurezza, i tassi di mortalità legati alla procedura ERCP sono rimasti elevati.
Tra tutte le complicazioni, il sanguinamento ritardato dopo la sfinterotomia (EST) è un incubo sia per i medici clinici che per gli endoscopisti. Il sanguinamento post-EST provoca feci con sangue di Tarry e anemia, aumentando il tasso di mortalità e la degenza ospedaliera. Sebbene i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli stent pancreatici e i liquidi per via endovenosa possano aiutare a prevenire la pancreatite post-ERCP, attualmente non esiste una metodologia o un farmaco efficace per la prevenzione del sanguinamento. Pertanto, lo sviluppo di un metodo di prevenzione del sanguinamento post-EST è urgente e importante.
L'acido tranexamico (TXA) è un noto agente antifibrinolitico che inibisce la degradazione della fibrina legandosi al plasminogeno tissutale, prevenendo così la lisi del coagulo sanguigno e riducendo il sanguinamento. Un recente studio che ha valutato l'effetto della polvere topica di acido tranexamico (TXA) sulle ulcere peptiche sanguinanti ha dimostrato che la precisa somministrazione endoscopica della polvere di TXA può migliorare l'effetto di arresto del sanguinamento.
Il sucralfato, un complesso di idrossido di alluminio e octasolfato di saccarosio, può legarsi alla base della ferita. Questa barriera protettiva può prevenire ulteriori danni ambientali alla ferita. Il sucralfato è stato ampiamente utilizzato per il trattamento di ferite e ulcere, ad esempio ferite cutanee, ulcere orali e ulcere peptiche8. Con l'effetto protettivo della mucosa della papilla, il sucralfato può coprire la ferita EST e ha il potenziale per evitare ulteriori danni ambientali. In combinazione con la polvere di TXA per stabilizzare la coagulazione, prevediamo che l'evento di sanguinamento post-EST si ridurrà. Pertanto, questo studio mirava a indagare se la terapia di combinazione della somministrazione topica di TXA e sucralfato dopo EST può ridurre l'evento di sanguinamento post-EST.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Numero di telefono: 9118 2353535
- Email: scion456scion@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Numero di telefono: 9118 2353535
- Email: linxz@mail.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
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Other (Non U.S.)
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Tainan, Other (Non U.S.), Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contatto:
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Numero di telefono: 2353535
- Email: scion456scion@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni che accettano ERCP e sfinterotomia per l'estrazione di calcoli dal dotto biliare comune (CBD)
Criteri di esclusione:
- Paitnets senza programmazione della sfinterotomia
- Paitnet con cannulazione del CBD non riuscita
- Pazienti con allergia al sucralfato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo l'EST e l'estrazione dei calcoli, assegneremo casualmente i pazienti a un gruppo di controllo o di intervento.
Dopo l'EST, se si verifica un sanguinamento immediato, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita o coagulazione con sonda riscaldata.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo l'EST e l'estrazione dei calcoli, assegneremo casualmente i pazienti a un gruppo di controllo o di intervento.
Dopo l'EST, se si verifica un sanguinamento immediato, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita o coagulazione con sonda riscaldata.
Successivamente, spruzzeremo 1 g di polvere di sucralfato e 0,5 g di polvere di acido tranexamico attraverso un duodenoscopio proprio sulla ferita EST nel gruppo di intervento.
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Dopo l'EST verranno spruzzati 2 g di polvere di sucralfato e 1 g di polvere di acido tranexamico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza di sanguinamento ritardato post-ERCP durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il verificarsi di sanguinamento post-ERCP ritardato durante il periodo di studio.
Il sanguinamento ritardato post-ERCP è stato definito come notevole ematochezia o feci di Tarry con evidenza endoscopica di sanguinamento della ferita post-EST.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza di sanguinamento della ferita post-EST che richiede embolizzazione transarteriosa o intervento chirurgico d'urgenza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il tasso di incidenza di sanguinamento della ferita post-EST che richiede embolizzazione transarteriosa o intervento chirurgico d'urgenza.
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14 giorni
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Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Mortalità per tutte le cause dopo l’EST
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14 giorni
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Il tasso di incidenza della pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il tasso di incidenza della pancreatite post-ERCP dopo ERCP.
La definizione è dolore epigastrico e lipasi elevata.
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14 giorni
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La perdita di Hb
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il livello dell'Hb è diminuito durante il sanguinamento post-EST o il giorno 2 dopo l'EST
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3 giorni
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Il tasso di incidenza della perdita di Hb > 2 g/dl
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il tasso di incidenza della perdita di Hb > 2 g/dL il giorno dopo ERCP
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-112-038
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