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Prevenzione del sanguinamento post-sfinterotomia

21 maggio 2025 aggiornato da: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Prevenzione del sanguinamento post-sfinterotomia mediante somministrazione endoscopica di acido tranexamico e sucralfato: uno studio randomizzato e controllato

Contesto e scopo: la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e la sfinterotomia (EST) sono trattamenti standard per la coledocolitiasi. Tuttavia, è stato segnalato il 10% dei sanguinamenti post-EST. Attualmente non esistono metodi o farmaci efficaci per la prevenzione del sanguinamento post-EST. Questo studio mirava a indagare se la somministrazione locale di TXA e sucralfato può ridurre l'evento di sanguinamento post-EST.

Metodi: Questo è uno studio clinico randomizzato. Sono stati arruolati pazienti con coledocolitiasi programmati per ERCP con EST presso l'ospedale universitario nazionale di Cheng Kung. Lo studio recluterà 60 pazienti. Dopo la randomizzazione, 30 pazienti saranno classificati nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno ERCP ed EST standard per la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune. Se si verifica un sanguinamento immediato da polipectomia, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita o coagulazione con sonda riscaldata. Successivamente, spruzzeremo 2 g di polvere di sucralfato e 1 g di acido tranexamico attraverso duodenoscopia proprio sulla ferita post-EST nel gruppo di intervento. Tutti i pazienti arruolati saranno monitorati per sanguinamento ritardato per 14 giorni dopo l'ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura endoscopica avanzata che combina l'endoscopia e la fluoroscopia per diagnosticare e trattare le malattie del sistema duttale pancreatico-biliare, tra cui la coledocolitiasi, le stenosi biliari e la colangite. L'ERCP è associata a un tasso più elevato di complicanze rispetto ad altre procedure endoscopiche, tra cui pancreatite post-ERCP (PEP), sanguinamento, perforazione e infezione del tratto biliare2. Il tasso di incidenza delle complicanze correlate all'ERCP è stato riportato pari a circa il 10%, con tassi di mortalità compresi tra lo 0,1 e l'1,4%. Nonostante i recenti progressi tecnologici e le precauzioni di sicurezza, i tassi di mortalità legati alla procedura ERCP sono rimasti elevati.

Tra tutte le complicazioni, il sanguinamento ritardato dopo la sfinterotomia (EST) è un incubo sia per i medici clinici che per gli endoscopisti. Il sanguinamento post-EST provoca feci con sangue di Tarry e anemia, aumentando il tasso di mortalità e la degenza ospedaliera. Sebbene i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli stent pancreatici e i liquidi per via endovenosa possano aiutare a prevenire la pancreatite post-ERCP, attualmente non esiste una metodologia o un farmaco efficace per la prevenzione del sanguinamento. Pertanto, lo sviluppo di un metodo di prevenzione del sanguinamento post-EST è urgente e importante.

L'acido tranexamico (TXA) è un noto agente antifibrinolitico che inibisce la degradazione della fibrina legandosi al plasminogeno tissutale, prevenendo così la lisi del coagulo sanguigno e riducendo il sanguinamento. Un recente studio che ha valutato l'effetto della polvere topica di acido tranexamico (TXA) sulle ulcere peptiche sanguinanti ha dimostrato che la precisa somministrazione endoscopica della polvere di TXA può migliorare l'effetto di arresto del sanguinamento.

Il sucralfato, un complesso di idrossido di alluminio e octasolfato di saccarosio, può legarsi alla base della ferita. Questa barriera protettiva può prevenire ulteriori danni ambientali alla ferita. Il sucralfato è stato ampiamente utilizzato per il trattamento di ferite e ulcere, ad esempio ferite cutanee, ulcere orali e ulcere peptiche8. Con l'effetto protettivo della mucosa della papilla, il sucralfato può coprire la ferita EST e ha il potenziale per evitare ulteriori danni ambientali. In combinazione con la polvere di TXA per stabilizzare la coagulazione, prevediamo che l'evento di sanguinamento post-EST si ridurrà. Pertanto, questo studio mirava a indagare se la terapia di combinazione della somministrazione topica di TXA e sucralfato dopo EST può ridurre l'evento di sanguinamento post-EST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Other (Non U.S.)
      • Tainan, Other (Non U.S.), Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni che accettano ERCP e sfinterotomia per l'estrazione di calcoli dal dotto biliare comune (CBD)

Criteri di esclusione:

  • Paitnets senza programmazione della sfinterotomia
  • Paitnet con cannulazione del CBD non riuscita
  • Pazienti con allergia al sucralfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo l'EST e l'estrazione dei calcoli, assegneremo casualmente i pazienti a un gruppo di controllo o di intervento. Dopo l'EST, se si verifica un sanguinamento immediato, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita o coagulazione con sonda riscaldata.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo l'EST e l'estrazione dei calcoli, assegneremo casualmente i pazienti a un gruppo di controllo o di intervento. Dopo l'EST, se si verifica un sanguinamento immediato, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di adrenalina diluita o coagulazione con sonda riscaldata. Successivamente, spruzzeremo 1 g di polvere di sucralfato e 0,5 g di polvere di acido tranexamico attraverso un duodenoscopio proprio sulla ferita EST nel gruppo di intervento.
Dopo l'EST verranno spruzzati 2 g di polvere di sucralfato e 1 g di polvere di acido tranexamico
Altri nomi:
  • Acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di sanguinamento ritardato post-ERCP durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Il verificarsi di sanguinamento post-ERCP ritardato durante il periodo di studio. Il sanguinamento ritardato post-ERCP è stato definito come notevole ematochezia o feci di Tarry con evidenza endoscopica di sanguinamento della ferita post-EST.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di sanguinamento della ferita post-EST che richiede embolizzazione transarteriosa o intervento chirurgico d'urgenza
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di incidenza di sanguinamento della ferita post-EST che richiede embolizzazione transarteriosa o intervento chirurgico d'urgenza.
14 giorni
Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Mortalità per tutte le cause dopo l’EST
14 giorni
Il tasso di incidenza della pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di incidenza della pancreatite post-ERCP dopo ERCP. La definizione è dolore epigastrico e lipasi elevata.
14 giorni
La perdita di Hb
Lasso di tempo: 3 giorni
Il livello dell'Hb è diminuito durante il sanguinamento post-EST o il giorno 2 dopo l'EST
3 giorni
Il tasso di incidenza della perdita di Hb > 2 g/dl
Lasso di tempo: 3 giorni
Il tasso di incidenza della perdita di Hb > 2 g/dL il giorno dopo ERCP
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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