- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06107504
Prévention des saignements post-sphinctérotomie
Prévention des saignements post-sphinctérotomie par administration endoscopique d'acide tranexamique et de sucralfate : un essai contrôlé randomisé
Contexte et objectif : La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et la sphinctérotomie (EST) sont des traitements standard de la cholédocholithiase. Cependant, 10 % des saignements post-EST ont été rapportés. Actuellement, il n’existe aucune méthode ni médicament efficace pour prévenir les saignements post-EST. Cette étude visait à déterminer si l'administration locale de TXA et de sucralfate peut réduire l'événement hémorragique post-EST.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Les patients atteints de cholédocholithiase devant subir une CPRE avec EST à l'hôpital universitaire national de Cheng Kung ont été inscrits. L'étude recrutera 60 patients. Après randomisation, 30 patients seront classés dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin. Les participants recevront une CPRE et une EST standard pour l'élimination des calculs du canal biliaire principal. En cas de saignement immédiat de polypectomie, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée ou par coagulation par sonde chauffante. Après cela, nous pulvériserons 2 g de poudre de sucralfate et 1 g d'acide tranexamique par duodénoscopie précisément sur la plaie post-EST dans le groupe d'intervention. Tous les patients inscrits seront surveillés pour les saignements retardés pendant 14 jours après la CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure endoscopique avancée combinant l'endoscopie et la fluoroscopie pour diagnostiquer et traiter les maladies du système canalaire pancréatico-biliaire, notamment la cholédocholithiase, les sténoses biliaires et la cholangite. La CPRE est associée à un taux de complications plus élevé que les autres procédures endoscopiques, notamment la pancréatite post-CPRE (PPE), les saignements, les perforations et les infections des voies biliaires2. Le taux d'incidence des complications liées à la CPRE a été rapporté à environ 10 pour cent, avec des taux de mortalité allant de 0,1 à 1,4 pour cent. Malgré les récents progrès technologiques et les précautions de sécurité, les taux de mortalité liés à la procédure de CPRE sont restés élevés.
Parmi toutes les complications, le retard de saignement après sphinctérotomie (EST) est un cauchemar pour les médecins cliniciens et les endoscopistes. Les saignements post-EST entraînent des selles sanglantes et une anémie, augmentant le taux de mortalité et le séjour à l'hôpital. Bien que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les stents pancréatiques et les liquides intraveineux puissent aider à prévenir la pancréatite post-CPRE, il n'existe actuellement aucune méthodologie ni médicament efficace pour prévenir les saignements. Par conséquent, il est urgent et important de développer une méthode de prévention des saignements post-EST.
L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique bien connu qui inhibe la dégradation de la fibrine en se liant au plasminogène tissulaire, empêchant ainsi la lyse des caillots sanguins et réduisant les saignements. Une étude récente évaluant l'effet de la poudre topique d'acide tranexamique (TXA) sur les ulcères gastroduodénaux hémorragiques a démontré que l'administration endoscopique précise de la poudre de TXA peut améliorer l'effet d'arrêt du saignement.
Le sucralfate, un complexe d'hydroxyde d'aluminium et d'octasulfate de saccharose, peut se lier à la base de la plaie. Cette barrière protectrice peut empêcher la plaie de subir d’autres dommages environnementaux. Le sucralfate a été largement utilisé pour le traitement des plaies et des ulcères, par exemple les plaies cutanées, les ulcères buccaux et les ulcères gastroduodénaux8. Grâce à l’effet protecteur de la muqueuse papillaire, le sucralfate peut recouvrir la plaie EST et a le potentiel d’éviter d’autres dommages environnementaux. En combinaison avec la poudre de TXA pour stabiliser la coagulation, nous nous attendons à ce que l'événement hémorragique post-EST diminue. Par conséquent, cette étude visait à déterminer si la thérapie combinée d'administration topique de TXA et de sucralfate après l'EST peut réduire l'événement hémorragique post-EST.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Numéro de téléphone: 9118 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: 9118 2353535
- E-mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans qui acceptent une CPRE et une sphinctérotomie pour l'extraction de calculs du canal biliaire principal (CBD)
Critère d'exclusion:
- Paitnets sans calendrier pour la sphinctérotomie
- Paitnets avec canulation CBD infructueuse
- Patients allergiques au sucralfate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Après l'EST et l'extraction des calculs, nous attribuerons au hasard les patients à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention.
Après l'EST, en cas de saignement immédiat, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée ou par coagulation par sonde chauffante.
Après cela, nous pulvériserons 2 g de poudre de sucralfate et 1 g de poudre d'acide tranexamique à travers un duodénoscope précisément sur la plaie EST dans le groupe d'intervention.
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2 g de poudre de sucralfate et 1 g de poudre d'acide tranexamique seront pulvérisés après l'EST
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Après l'EST et l'extraction des calculs, nous attribuerons au hasard les patients à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention.
Après l'EST, en cas de saignement immédiat, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée ou par coagulation par sonde chauffante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'incidents de saignement post-CPRE retardé au cours de la période d'étude
Délai: 14 jours
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La survenue d'un saignement post-CPRE retardé pendant la période d'étude.
Un saignement retardé post-CPRE a été défini comme une hématochézie remarquable ou des selles de Tarry avec des preuves endoscopiques d'un saignement de plaie post-EST.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'incidents de saignements de plaies post-EST nécessitant une embolisation transartérielle ou une intervention chirurgicale d'urgence
Délai: 14 jours
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Le taux d'incidents de saignements de plaies post-EST nécessitant une embolisation transartérielle ou une intervention chirurgicale d'urgence.
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14 jours
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La durée de l'hospitalisation
Délai: 14 jours
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La durée de l'hospitalisation
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14 jours
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Le taux de mortalité
Délai: 14 jours
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Mortalité toutes causes après EST
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14 jours
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Le taux d’incidence de pancréatite post-CPRE
Délai: 14 jours
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Le taux d'incident de pancréatite post-CPRE après CPRE.
La définition est une douleur épigastrique et une lipase élevée.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-112-038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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