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Prévention des saignements post-sphinctérotomie

27 octobre 2023 mis à jour par: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Prévention des saignements post-sphinctérotomie par administration endoscopique d'acide tranexamique et de sucralfate : un essai contrôlé randomisé

Contexte et objectif : La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et la sphinctérotomie (EST) sont des traitements standard de la cholédocholithiase. Cependant, 10 % des saignements post-EST ont été rapportés. Actuellement, il n’existe aucune méthode ni médicament efficace pour prévenir les saignements post-EST. Cette étude visait à déterminer si l'administration locale de TXA et de sucralfate peut réduire l'événement hémorragique post-EST.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Les patients atteints de cholédocholithiase devant subir une CPRE avec EST à l'hôpital universitaire national de Cheng Kung ont été inscrits. L'étude recrutera 60 patients. Après randomisation, 30 patients seront classés dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin. Les participants recevront une CPRE et une EST standard pour l'élimination des calculs du canal biliaire principal. En cas de saignement immédiat de polypectomie, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée ou par coagulation par sonde chauffante. Après cela, nous pulvériserons 2 g de poudre de sucralfate et 1 g d'acide tranexamique par duodénoscopie précisément sur la plaie post-EST dans le groupe d'intervention. Tous les patients inscrits seront surveillés pour les saignements retardés pendant 14 jours après la CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure endoscopique avancée combinant l'endoscopie et la fluoroscopie pour diagnostiquer et traiter les maladies du système canalaire pancréatico-biliaire, notamment la cholédocholithiase, les sténoses biliaires et la cholangite. La CPRE est associée à un taux de complications plus élevé que les autres procédures endoscopiques, notamment la pancréatite post-CPRE (PPE), les saignements, les perforations et les infections des voies biliaires2. Le taux d'incidence des complications liées à la CPRE a été rapporté à environ 10 pour cent, avec des taux de mortalité allant de 0,1 à 1,4 pour cent. Malgré les récents progrès technologiques et les précautions de sécurité, les taux de mortalité liés à la procédure de CPRE sont restés élevés.

Parmi toutes les complications, le retard de saignement après sphinctérotomie (EST) est un cauchemar pour les médecins cliniciens et les endoscopistes. Les saignements post-EST entraînent des selles sanglantes et une anémie, augmentant le taux de mortalité et le séjour à l'hôpital. Bien que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les stents pancréatiques et les liquides intraveineux puissent aider à prévenir la pancréatite post-CPRE, il n'existe actuellement aucune méthodologie ni médicament efficace pour prévenir les saignements. Par conséquent, il est urgent et important de développer une méthode de prévention des saignements post-EST.

L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique bien connu qui inhibe la dégradation de la fibrine en se liant au plasminogène tissulaire, empêchant ainsi la lyse des caillots sanguins et réduisant les saignements. Une étude récente évaluant l'effet de la poudre topique d'acide tranexamique (TXA) sur les ulcères gastroduodénaux hémorragiques a démontré que l'administration endoscopique précise de la poudre de TXA peut améliorer l'effet d'arrêt du saignement.

Le sucralfate, un complexe d'hydroxyde d'aluminium et d'octasulfate de saccharose, peut se lier à la base de la plaie. Cette barrière protectrice peut empêcher la plaie de subir d’autres dommages environnementaux. Le sucralfate a été largement utilisé pour le traitement des plaies et des ulcères, par exemple les plaies cutanées, les ulcères buccaux et les ulcères gastroduodénaux8. Grâce à l’effet protecteur de la muqueuse papillaire, le sucralfate peut recouvrir la plaie EST et a le potentiel d’éviter d’autres dommages environnementaux. En combinaison avec la poudre de TXA pour stabiliser la coagulation, nous nous attendons à ce que l'événement hémorragique post-EST diminue. Par conséquent, cette étude visait à déterminer si la thérapie combinée d'administration topique de TXA et de sucralfate après l'EST peut réduire l'événement hémorragique post-EST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans qui acceptent une CPRE et une sphinctérotomie pour l'extraction de calculs du canal biliaire principal (CBD)

Critère d'exclusion:

  • Paitnets sans calendrier pour la sphinctérotomie
  • Paitnets avec canulation CBD infructueuse
  • Patients allergiques au sucralfate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Après l'EST et l'extraction des calculs, nous attribuerons au hasard les patients à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention. Après l'EST, en cas de saignement immédiat, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée ou par coagulation par sonde chauffante. Après cela, nous pulvériserons 2 g de poudre de sucralfate et 1 g de poudre d'acide tranexamique à travers un duodénoscope précisément sur la plaie EST dans le groupe d'intervention.
2 g de poudre de sucralfate et 1 g de poudre d'acide tranexamique seront pulvérisés après l'EST
Autres noms:
  • L'acide tranexamique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Après l'EST et l'extraction des calculs, nous attribuerons au hasard les patients à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention. Après l'EST, en cas de saignement immédiat, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée ou par coagulation par sonde chauffante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidents de saignement post-CPRE retardé au cours de la période d'étude
Délai: 14 jours
La survenue d'un saignement post-CPRE retardé pendant la période d'étude. Un saignement retardé post-CPRE a été défini comme une hématochézie remarquable ou des selles de Tarry avec des preuves endoscopiques d'un saignement de plaie post-EST.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidents de saignements de plaies post-EST nécessitant une embolisation transartérielle ou une intervention chirurgicale d'urgence
Délai: 14 jours
Le taux d'incidents de saignements de plaies post-EST nécessitant une embolisation transartérielle ou une intervention chirurgicale d'urgence.
14 jours
La durée de l'hospitalisation
Délai: 14 jours
La durée de l'hospitalisation
14 jours
Le taux de mortalité
Délai: 14 jours
Mortalité toutes causes après EST
14 jours
Le taux d’incidence de pancréatite post-CPRE
Délai: 14 jours
Le taux d'incident de pancréatite post-CPRE après CPRE. La définition est une douleur épigastrique et une lipase élevée.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagé après la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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