Prevención del sangrado posterior a la esfinterotomía
Prevención del sangrado posesfinterotomía mediante la administración endoscópica de ácido tranexámico y sucralfato: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes y objetivo: La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la esfinterotomía (EST) son tratamientos estándar para la coledocolitiasis. Sin embargo, se informó del 10% de las hemorragias post-EST. Actualmente, no existen métodos ni medicamentos eficaces para la prevención del sangrado post-EST. Este estudio tuvo como objetivo investigar si la administración local de TXA y sucralfato puede reducir el evento hemorrágico post-EST.
Métodos: Este es un ensayo clínico aleatorizado. Se inscribieron pacientes con coledocolitiasis programados para CPRE con EST en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung. El estudio reclutará a 60 pacientes. Después de la aleatorización, 30 pacientes se clasificarán en el grupo de intervención y 30 en el grupo de control. Los participantes recibirán CPRE y EST estándar para la extracción de cálculos del colédoco. Si se produce un sangrado inmediato de la polipectomía, aplicaremos la terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida o coagulación con sonda calefactora. Posteriormente, rociaremos 2 g de sucralfato en polvo y 1 g de ácido tranexámico mediante duodenoscopia precisamente en la herida post-EST en el grupo de intervención. Todos los pacientes inscritos serán monitoreados para detectar sangrado retrasado durante 14 días después de la CPRE.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento endoscópico avanzado que combina endoscopia y fluoroscopia para diagnosticar y tratar enfermedades del sistema de conductos pancreatobiliares, incluidas la coledocolitiasis, las estenosis biliares y la colangitis. La CPRE se asocia con una mayor tasa de complicaciones que otros procedimientos endoscópicos, incluida la pancreatitis post-CPRE (PEP), sangrado, perforación e infección del tracto biliar2. Se ha informado que la tasa de incidencia de complicaciones relacionadas con la CPRE es de aproximadamente el 10 por ciento, con tasas de mortalidad que oscilan entre el 0,1 y el 1,4 por ciento. A pesar de los recientes avances tecnológicos y precauciones de seguridad, las tasas de mortalidad relacionadas con el procedimiento de CPRE se han mantenido altas.
Entre todas las complicaciones, el sangrado retardado después de la esfinterotomía (EST) es una pesadilla tanto para los médicos clínicos como para los endoscopistas. El sangrado posterior a la EST produce heces con sangre alquitranada y anemia, lo que aumenta la tasa de mortalidad y la estancia hospitalaria. Si bien los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), los stents pancreáticos y los líquidos intravenosos pueden ayudar a prevenir la pancreatitis post-CPRE, actualmente no existe una metodología o medicamento eficaz para la prevención de hemorragias. Por lo tanto, es urgente e importante desarrollar un método de prevención del sangrado post-EST.
El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico bien conocido que inhibe la degradación de la fibrina uniéndose al plasminógeno tisular, previniendo así la lisis de los coágulos sanguíneos y reduciendo el sangrado. Un estudio reciente que evaluó el efecto del polvo de ácido tranexámico (TXA) tópico sobre las úlceras pépticas sangrantes demostró que la administración endoscópica precisa de polvo de TXA puede mejorar el efecto de detener el sangrado.
El sucralfato, un complejo de hidróxido de aluminio y octasulfato de sacarosa, puede unirse a la base de la herida. Esta barrera protectora puede evitar que la herida sufra mayores daños ambientales. El sucralfato se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de heridas y úlceras, por ejemplo, heridas en la piel, úlceras orales y úlceras pépticas8. Con el efecto protector de la papila mucosa, el sucralfato puede cubrir la herida EST y tiene el potencial de evitar mayores daños ambientales. En combinación con TXA en polvo para estabilizar la coagulación, esperamos que se reduzca el evento de sangrado posterior a la EST. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar si la terapia combinada de administración tópica de TXA y sucralfato después de la EST puede reducir el evento hemorrágico posterior a la EST.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Número de teléfono: 9118 2353535
- Correo electrónico: scion456scion@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Número de teléfono: 9118 2353535
- Correo electrónico: linxz@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Other (Non U.S.)
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Tainan, Other (Non U.S.), Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contacto:
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Número de teléfono: 2353535
- Correo electrónico: scion456scion@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años que aceptan CPRE y esfinterotomía para la extracción de cálculos del colédoco (CBD)
Criterio de exclusión:
- Paitnets sin horarios para esfinterotomía
- Paitnets con canulación de CBD fallida
- Pacientes con alergia al sucralfato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Después de la EST y la extracción de cálculos, asignaremos aleatoriamente a los pacientes a un grupo de control o de intervención.
Después de la EST, si se produce una hemorragia inmediata, aplicaremos la terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida o coagulación con sonda calefactora.
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Experimental: Grupo de intervención
Después de la EST y la extracción de cálculos, asignaremos aleatoriamente a los pacientes a un grupo de control o de intervención.
Después de la EST, si se produce una hemorragia inmediata, aplicaremos terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida o coagulación con sonda calefactora.
Luego, rociaremos 1 g de sucralfato en polvo y 0,5 g de ácido tranexámico en polvo a través de un duodenoscopio precisamente sobre la herida EST en el grupo de intervención.
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Se rociarán 2 g de sucralfato en polvo y 1 g de ácido tranexámico en polvo después de EST
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia de hemorragia tardía posterior a la CPRE durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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La aparición de sangrado tardío posterior a la CPRE durante el período de estudio.
El sangrado posterior a la CPRE se definió como hematoquezia notable o heces alquitranadas con evidencia endoscópica de sangrado de la herida posterior a la EST.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de sangrado de heridas post-EST que requiere embolización transarterial o cirugía de emergencia
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tasa de incidencia de sangrado de heridas post-EST que requiere embolización transarterial o cirugía de emergencia.
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14 dias
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La tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mortalidad por todas las causas después de EST
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14 dias
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La tasa de incidencia de pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tasa de incidencia de pancreatitis post-CPRE después de la CPRE.
La definición es dolor epigástrico y elevación de la lipasa.
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14 dias
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La pérdida de Hb
Periodo de tiempo: 3 días
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El nivel de Hb disminuyó durante el sangrado post-EST o el día 2 después de EST
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3 días
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La tasa de incidencia de pérdida de Hb > 2 g/dL
Periodo de tiempo: 3 dias
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La tasa de incidencia de pérdida de Hb > 2 g/dL el día después de la CPRE
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
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- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
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- B-BR-112-038
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