- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06107504
Профилактика постсфинктеротомического кровотечения
Профилактика постсфинктеротомического кровотечения с помощью эндоскопического введения транексамовой кислоты и сукральфата: рандомизированное контролируемое исследование
Предпосылки и цель: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) и сфинктеротомия (ЭСТ) являются стандартными методами лечения холедохолитиаза. Однако сообщалось о 10% кровотечений после ЭСТ. В настоящее время не существует эффективных методов или препаратов для профилактики кровотечений после ЭСТ. Целью этого исследования было выяснить, может ли местное введение ТХА и сукральфата уменьшить частоту кровотечений после ЭСТ.
Методы: Это рандомизированное клиническое исследование. В исследование были включены пациенты с холедохолитиазом, которым была назначена ЭРХПГ с ЭСТ в больнице Национального университета Ченг Кунг. В исследовании примут участие 60 пациентов. После рандомизации 30 пациентов будут распределены в группу вмешательства, а 30 — в контрольную группу. Участники получат стандартные ERCP и EST для удаления камней из общего желчного протока. Если возникнет немедленное кровотечение из полипэктомии, мы применим стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, либо коагуляцией нагревательным зондом. После этого мы распылим 2 г порошка сукральфата и 1 г транексамовой кислоты посредством дуоденоскопии точно на рану после ЭСТ в группе вмешательства. Все включенные пациенты будут контролироваться на предмет отсроченного кровотечения в течение 14 дней после ЭРХПГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — это современная эндоскопическая процедура, сочетающая эндоскопию и рентгеноскопию для диагностики и лечения заболеваний панкреатобилиарной протоковой системы, включая холедохолитиаз, стриктуры желчных путей и холангит. ЭРХПГ связана с более высоким уровнем осложнений, чем другие эндоскопические процедуры, включая панкреатит после ЭРХПГ (ПЭП), кровотечение, перфорацию и инфекцию желчевыводящих путей2. Сообщается, что частота осложнений, связанных с ЭРХПГ, составляет примерно 10 процентов, а уровень смертности колеблется от 0,1 до 1,4 процента. Несмотря на недавние технологические достижения и меры предосторожности, уровень смертности, связанной с процедурой ERCP, остается высоким.
Среди всех осложнений отсроченное кровотечение после сфинктеротомии (СТЭ) является кошмаром как для клиницистов, так и для эндоскопистов. Кровотечение после ЭСТ приводит к кровавому стулу Тарри и анемии, что увеличивает уровень смертности и время пребывания в больнице. Хотя нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), панкреатические стенты и внутривенные жидкости могут помочь предотвратить панкреатит после ЭРХПГ, в настоящее время не существует эффективной методологии или лекарств для предотвращения кровотечений. Поэтому разработка метода профилактики кровотечений после ЭСТ является актуальной и важной.
Транексамовая кислота (ТХА) — хорошо известный антифибринолитический агент, который ингибирует деградацию фибрина путем связывания с тканевым плазминогеном, тем самым предотвращая лизис тромбов и уменьшая кровотечение. Недавнее исследование по оценке влияния местного порошка транексамовой кислоты (ТХА) на кровоточащие пептические язвы показало, что точное эндоскопическое введение порошка ТХА может усилить эффект остановки кровотечения.
Сукральфат, комплекс гидроксида алюминия и октасульфата сахарозы, может связываться с основанием раны. Этот защитный барьер может предотвратить дальнейшее повреждение раны окружающей средой. Сукральфат широко используется для лечения ран и язв, например, кожных ран, язв в полости рта и пептических язв8. Благодаря защитному эффекту на слизистую оболочку сосочка сукральфат может покрыть рану ЭСТ и потенциально избежать дальнейшего ущерба окружающей среде. Мы ожидаем, что в сочетании с порошком ТХА для стабилизации свертывания крови частота кровотечений после ЭСТ снизится. Таким образом, это исследование было направлено на изучение того, может ли комбинированная терапия местного применения ТХА и сукральфата после ЭСТ уменьшить частоту кровотечений после ЭСТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Номер телефона: 9118 2353535
- Электронная почта: scion456scion@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Номер телефона: 9118 2353535
- Электронная почта: linxz@mail.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
Other (Non U.S.)
-
Tainan, Other (Non U.S.), Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Контакт:
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Номер телефона: 2353535
- Электронная почта: scion456scion@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые принимают ЭРХПГ и сфинктеротомию для удаления камней из общего желчного протока (ОЖП).
Критерий исключения:
- Пейтнеты без расписания сфинктеротомии
- Пейтнеты с неудачной канюляцией CBD
- Пациенты с аллергией на сукральфат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
После ЭСТ и удаления камней мы случайным образом распределяем пациентов в контрольную или интервенционную группу.
Если после ЭСТ возникает немедленное кровотечение, мы применяем стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, либо коагуляцией с помощью нагревательного зонда.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После ЭСТ и удаления камней мы случайным образом распределяем пациентов в контрольную или интервенционную группу.
Если после ЭСТ возникает немедленное кровотечение, мы применяем стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, либо коагуляцией с помощью нагревательного зонда.
После этого мы распылим 1 г порошка сукральфата и 0,5 г порошка транексамовой кислоты через дуоденоскоп точно на рану ЭСТ в группе вмешательства.
|
2 г порошка сукральфата и 1 г порошка транексамовой кислоты будут распылены после EST.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсроченных кровотечений после ЭРХПГ в течение периода исследования
Временное ограничение: 14 дней
|
Возникновение отсроченного кровотечения после ЭРХПГ в течение периода исследования.
Отсроченное кровотечение после ЭРХПГ определялось как выраженная гематохезия или стул Тарри с эндоскопическими признаками раневого кровотечения после ЭХПГ.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раневых кровотечений после ЭСТ, требующих трансартериальной эмболизации или экстренного хирургического вмешательства
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота раневых кровотечений после ЭСТ, требующих трансартериальной эмболизации или экстренного хирургического вмешательства.
|
14 дней
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 14 дней
|
Смертность от всех причин после ЭСТ
|
14 дней
|
|
Частота возникновения панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота возникновения панкреатита после ЭРХПГ после ЭРХПГ.
Определение – боль в эпигастральной области и повышение уровня липазы.
|
14 дней
|
|
Потеря гемоглобина
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровень гемоглобина снизился во время кровотечения после ЭСТ или на второй день после ЭСТ.
|
3 дня
|
|
Частота потери гемоглобина > 2 г/дл
Временное ограничение: 3 дня
|
Частота потери гемоглобина > 2 г/дл на следующий день после ЭРХПГ
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-112-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .