Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика постсфинктеротомического кровотечения

21 мая 2025 г. обновлено: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Профилактика постсфинктеротомического кровотечения с помощью эндоскопического введения транексамовой кислоты и сукральфата: рандомизированное контролируемое исследование

Предпосылки и цель: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) и сфинктеротомия (ЭСТ) являются стандартными методами лечения холедохолитиаза. Однако сообщалось о 10% кровотечений после ЭСТ. В настоящее время не существует эффективных методов или препаратов для профилактики кровотечений после ЭСТ. Целью этого исследования было выяснить, может ли местное введение ТХА и сукральфата уменьшить частоту кровотечений после ЭСТ.

Методы: Это рандомизированное клиническое исследование. В исследование были включены пациенты с холедохолитиазом, которым была назначена ЭРХПГ с ЭСТ в больнице Национального университета Ченг Кунг. В исследовании примут участие 60 пациентов. После рандомизации 30 пациентов будут распределены в группу вмешательства, а 30 — в контрольную группу. Участники получат стандартные ERCP и EST для удаления камней из общего желчного протока. Если возникнет немедленное кровотечение из полипэктомии, мы применим стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, либо коагуляцией нагревательным зондом. После этого мы распылим 2 г порошка сукральфата и 1 г транексамовой кислоты посредством дуоденоскопии точно на рану после ЭСТ в группе вмешательства. Все включенные пациенты будут контролироваться на предмет отсроченного кровотечения в течение 14 дней после ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — это современная эндоскопическая процедура, сочетающая эндоскопию и рентгеноскопию для диагностики и лечения заболеваний панкреатобилиарной протоковой системы, включая холедохолитиаз, стриктуры желчных путей и холангит. ЭРХПГ связана с более высоким уровнем осложнений, чем другие эндоскопические процедуры, включая панкреатит после ЭРХПГ (ПЭП), кровотечение, перфорацию и инфекцию желчевыводящих путей2. Сообщается, что частота осложнений, связанных с ЭРХПГ, составляет примерно 10 процентов, а уровень смертности колеблется от 0,1 до 1,4 процента. Несмотря на недавние технологические достижения и меры предосторожности, уровень смертности, связанной с процедурой ERCP, остается высоким.

Среди всех осложнений отсроченное кровотечение после сфинктеротомии (СТЭ) является кошмаром как для клиницистов, так и для эндоскопистов. Кровотечение после ЭСТ приводит к кровавому стулу Тарри и анемии, что увеличивает уровень смертности и время пребывания в больнице. Хотя нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), панкреатические стенты и внутривенные жидкости могут помочь предотвратить панкреатит после ЭРХПГ, в настоящее время не существует эффективной методологии или лекарств для предотвращения кровотечений. Поэтому разработка метода профилактики кровотечений после ЭСТ является актуальной и важной.

Транексамовая кислота (ТХА) — хорошо известный антифибринолитический агент, который ингибирует деградацию фибрина путем связывания с тканевым плазминогеном, тем самым предотвращая лизис тромбов и уменьшая кровотечение. Недавнее исследование по оценке влияния местного порошка транексамовой кислоты (ТХА) на кровоточащие пептические язвы показало, что точное эндоскопическое введение порошка ТХА может усилить эффект остановки кровотечения.

Сукральфат, комплекс гидроксида алюминия и октасульфата сахарозы, может связываться с основанием раны. Этот защитный барьер может предотвратить дальнейшее повреждение раны окружающей средой. Сукральфат широко используется для лечения ран и язв, например, кожных ран, язв в полости рта и пептических язв8. Благодаря защитному эффекту на слизистую оболочку сосочка сукральфат может покрыть рану ЭСТ и потенциально избежать дальнейшего ущерба окружающей среде. Мы ожидаем, что в сочетании с порошком ТХА для стабилизации свертывания крови частота кровотечений после ЭСТ снизится. Таким образом, это исследование было направлено на изучение того, может ли комбинированная терапия местного применения ТХА и сукральфата после ЭСТ уменьшить частоту кровотечений после ЭСТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
  • Номер телефона: 9118 2353535
  • Электронная почта: scion456scion@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xi-Zhang Lin, M.D.
  • Номер телефона: 9118 2353535
  • Электронная почта: linxz@mail.ncku.edu.tw

Места учебы

    • Other (Non U.S.)
      • Tainan, Other (Non U.S.), Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Hsueh-Chien Chiang, M.D.
          • Номер телефона: 2353535
          • Электронная почта: scion456scion@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые принимают ЭРХПГ и сфинктеротомию для удаления камней из общего желчного протока (ОЖП).

Критерий исключения:

  • Пейтнеты без расписания сфинктеротомии
  • Пейтнеты с неудачной канюляцией CBD
  • Пациенты с аллергией на сукральфат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
После ЭСТ и удаления камней мы случайным образом распределяем пациентов в контрольную или интервенционную группу. Если после ЭСТ возникает немедленное кровотечение, мы применяем стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, либо коагуляцией с помощью нагревательного зонда.
Экспериментальный: Группа вмешательства
После ЭСТ и удаления камней мы случайным образом распределяем пациентов в контрольную или интервенционную группу. Если после ЭСТ возникает немедленное кровотечение, мы применяем стандартную эндоскопическую терапию либо местной инъекцией разбавленного адреналина, либо коагуляцией с помощью нагревательного зонда. После этого мы распылим 1 г порошка сукральфата и 0,5 г порошка транексамовой кислоты через дуоденоскоп точно на рану ЭСТ в группе вмешательства.
2 г порошка сукральфата и 1 г порошка транексамовой кислоты будут распылены после EST.
Другие имена:
  • Транексамовая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсроченных кровотечений после ЭРХПГ в течение периода исследования
Временное ограничение: 14 дней
Возникновение отсроченного кровотечения после ЭРХПГ в течение периода исследования. Отсроченное кровотечение после ЭРХПГ определялось как выраженная гематохезия или стул Тарри с эндоскопическими признаками раневого кровотечения после ЭХПГ.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раневых кровотечений после ЭСТ, требующих трансартериальной эмболизации или экстренного хирургического вмешательства
Временное ограничение: 14 дней
Частота раневых кровотечений после ЭСТ, требующих трансартериальной эмболизации или экстренного хирургического вмешательства.
14 дней
Уровень смертности
Временное ограничение: 14 дней
Смертность от всех причин после ЭСТ
14 дней
Частота возникновения панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: 14 дней
Частота возникновения панкреатита после ЭРХПГ после ЭРХПГ. Определение – боль в эпигастральной области и повышение уровня липазы.
14 дней
Потеря гемоглобина
Временное ограничение: 3 дня
Уровень гемоглобина снизился во время кровотечения после ЭСТ или на второй день после ЭСТ.
3 дня
Частота потери гемоглобина > 2 г/дл
Временное ограничение: 3 дня
Частота потери гемоглобина > 2 г/дл на следующий день после ЭРХПГ
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть передан после публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться