Sulkijalihaksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy
Sulkijalihaksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy endoskooppisella traneksaamihapon ja sukralfaatin antamisella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta ja tavoite: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja sulkijalihas (EST) ovat tavallisia hoitomuotoja koledokolitiaasiin. EST-jälkeisistä verenvuodoista raportoitiin kuitenkin 10 %. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita menetelmiä tai lääkkeitä post-EST-verenvuodon ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko TXA:n ja sukralfaatin paikallinen anto vähentää EST:n jälkeistä verenvuototapahtumaa.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla oli koledokolitiaasi, joille oli määrä saada ERCP EST:llä National Cheng Kung University Hospitalissa, otettiin mukaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta. Satunnaistamisen jälkeen 30 potilasta luokitellaan interventioryhmään ja 30 kontrolliryhmään. Osallistujat saavat normaalin ERCP:n ja EST:n yhteisen sappitiehyen kivien poistoon. Jos välitöntä polypektomiaverenvuotoa esiintyy, käytämme tavanomaista endoskooppista hoitoa joko paikallisesti laimennetun adrenaliinin ruiskeena tai lämmityskoettimen koagulaatiolla. Sen jälkeen ruiskutetaan 2 g sukralfaattijauhetta ja 1 g traneksaamihappoa duodenoskopialla tarkasti interventioryhmän EST-jälkeiseen haavaan. Kaikkia potilaita seurataan viivästyneen verenvuodon varalta 14 päivän ajan ERCP:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on edistynyt endoskooppinen toimenpide, jossa endoskopia ja fluoroskopia yhdistetään haima-sappitiehyen sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, mukaan lukien koledokolitiaasi, sapen ahtaumat ja kolangiitti. ERCP:hen liittyy useammin komplikaatioita kuin muihin endoskooppisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (PEP), verenvuoto, perforaatio ja sappitieinfektio2. ERCP:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden on raportoitu olevan noin 10 prosenttia, ja kuolleisuusaste vaihtelee välillä 0,1-1,4 prosenttia. Viimeaikaisesta teknologisesta kehityksestä ja turvatoimista huolimatta ERCP-menettelyyn liittyvät kuolleisuusluvut ovat pysyneet korkeina.
Kaikista komplikaatioista viivästynyt verenvuoto sphincterotomia (EST) jälkeen on painajainen sekä kliinisille lääkäreille että endoskopisteille. Post-EST verenvuoto johtaa tervaveriseen ulosteeseen ja anemiaan, mikä lisää kuolleisuutta ja sairaalahoitoa. Vaikka ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), haiman stentit ja suonensisäiset nesteet voivat auttaa estämään ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta, tällä hetkellä ei ole tehokasta menetelmää tai lääkitystä verenvuodon ehkäisyyn. Siksi EST-jälkeisen verenvuodon ehkäisymenetelmän kehittäminen on kiireellistä ja tärkeää.
Traneksaamihappo (TXA) on hyvin tunnettu antifibrinolyyttinen aine, joka estää fibriinin hajoamista sitoutumalla kudosplasminogeeniin, mikä estää verihyytymien hajoamista ja vähentää verenvuotoa. Äskettäinen tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen traneksaamihappojauheen (TXA) vaikutusta vuotaviin peptisiin haavaumiin, osoitti, että TXA-jauheen tarkka endoskooppinen antaminen voi parantaa verenvuotoa estävää vaikutusta.
Sukralfaatti, alumiinihydroksidin ja sakkaroosioktasulfaatin kompleksi, voi sitoutua haavapohjaan. Tämä suojaava este voi estää haavan lisävahingoilta ympäristöltä. Sukralfaattia on käytetty laajalti haavojen ja haavaumien hoitoon, esim. ihohaavojen, suun haavaumien ja peptisten haavaumien hoitoon8. Papillan limakalvon suojaavan vaikutuksen ansiosta sukralfaatti voi peittää EST-haavan ja sillä on mahdollisuus välttää lisävahingot ympäristölle. Yhdessä TXA-jauheen kanssa, joka stabiloi hyytymistä, odotamme EST:n jälkeisen verenvuototapahtuman vähenevän. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko TXA:n ja sukralfaatin paikallisen annon yhdistelmähoito EST:n jälkeen vähentää EST:n jälkeistä verenvuototapahtumaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Puhelinnumero: 9118 2353535
- Sähköposti: scion456scion@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Puhelinnumero: 9118 2353535
- Sähköposti: linxz@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Other (Non U.S.)
-
Tainan, Other (Non U.S.), Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Puhelinnumero: 2353535
- Sähköposti: scion456scion@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka hyväksyvät ERCP:n ja sulkijalihaksen yhteisen sappitiehyen (CBD) kivipoistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Paitnetit, joilla ei ole aikataulua sulkijalihakselle
- Paitnets, joissa CBD-kanylointi epäonnistui
- Potilaat, jotka ovat allergisia sukralfaatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
EST:n ja kivenpoiston jälkeen jaamme potilaat satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Jos välitöntä verenvuotoa esiintyy EST:n jälkeen, käytämme tavanomaista endoskooppista hoitoa joko paikallisesti laimennetun epinefriinin ruiskeella tai lämmittimen koagulaatiolla.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
EST:n ja kivenpoiston jälkeen jaamme potilaat satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Jos välitöntä verenvuotoa esiintyy EST:n jälkeen, käytämme tavanomaista endoskooppista hoitoa joko paikallisesti laimennetun epinefriinin ruiskeella tai lämmittimen koagulaatiolla.
Sen jälkeen ruiskutetaan 1 g sukralfaattijauhetta ja 0,5 g traneksaamihappojauhetta duodenoskoopin läpi tarkalleen interventioryhmän EST-haavaan.
|
EST:n jälkeen ruiskutetaan 2 g sukralfaattijauhetta ja 1 g traneksaamihappojauhetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen ERCP:n jälkeisen verenvuodon tapausaste tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viivästyneen ERCP:n jälkeisen verenvuodon esiintyminen tutkimusjakson aikana.
Viivästynyt ERCP:n jälkeinen verenvuoto määriteltiin merkittäväksi hematokeesiaksi tai Tarry-ulosteeksi, jolla oli endoskooppisia todisteita EST:n jälkeisestä haavan verenvuodosta.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EST-jälkeisen haavaverenvuodon esiintyvyys, joka vaatii transarteriaalista embolisaatiota tai hätäleikkausta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
EST-jälkeisen haavaverenvuodon esiintyvyys, joka vaatii transarteriaalista embolisaatiota tai hätäleikkausta.
|
14 päivää
|
|
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus EST:n jälkeen
|
14 päivää
|
|
Tapausten määrä ERCP-haimatulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tapausten määrä ERCP-haimatulehduksen jälkeen ERCP:n jälkeen.
Määritelmä on epigastrinen kipu ja kohonnut lipaasi.
|
14 päivää
|
|
Hb:n menetys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hb-taso laski EST:n jälkeisen verenvuodon aikana tai päivänä 2 EST:n jälkeen
|
3 päivää
|
|
Hb-häviön ilmaantuvuus > 2g/dl
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hb-häviön ilmaantuvuus > 2g/dl ERCP:n jälkeisenä päivänä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-112-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .