Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwawieniom po sfinkterotomii

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Zapobieganie krwawieniom po sfinkterotomii poprzez endoskopowe podanie kwasu traneksamowego i sukralfatu: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp i cel: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) i sfinkterotomia (EST) są standardowymi metodami leczenia kamicy żółciowej. Jednakże zgłoszono 10% krwawień po EST. Obecnie nie ma skutecznych metod ani leków zapobiegających krwawieniom po EST. Celem tego badania było sprawdzenie, czy miejscowe podanie TXA i sukralfatu może zmniejszyć ryzyko krwawienia po EST.

Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne. Do badania włączono pacjentów z kamicą żółciową zaplanowaną na ECPW z EST w Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów. Po randomizacji 30 pacjentów zostanie zaklasyfikowanych do grupy interwencyjnej, a 30 do grupy kontrolnej. Uczestnicy otrzymają standardowe ERCP i EST w celu usunięcia kamienia w drogach żółciowych wspólnych. W przypadku natychmiastowego krwawienia po polipektomii zastosujemy standardową terapię endoskopową polegającą na miejscowym wstrzyknięciu rozcieńczonej epinefryny lub koagulacji za pomocą sondy podgrzewającej. Następnie w grupie interwencyjnej za pomocą duodenoskopii spryskamy 2 g proszku sukralfatu i 1 g kwasu traneksamowego dokładnie na ranę po EST. Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem opóźnionego krwawienia przez 14 dni po ECPW.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) to zaawansowana procedura endoskopowa łącząca endoskopię i fluoroskopię w celu diagnozowania i leczenia chorób układu przewodów trzustkowo-żółciowych, w tym kamicy żółciowej, zwężeń dróg żółciowych i zapalenia dróg żółciowych. ERCP wiąże się z większą częstością powikłań niż inne procedury endoskopowe, w tym zapalenie trzustki (PEP) po ERCP, krwawienie, perforacja i zakażenie dróg żółciowych2. Częstość występowania powikłań związanych z ERCP odnotowano na około 10 procent, a śmiertelność wahała się od 0,1 do 1,4 procent. Pomimo najnowszego postępu technologicznego i środków bezpieczeństwa, wskaźniki zgonów związanych z procedurami ERCP pozostają wysokie.

Spośród wszystkich powikłań opóźnione krwawienie po sfinkterotomii (EST) jest koszmarem zarówno dla lekarzy klinicznych, jak i endoskopistów. Krwawienie po EST powoduje smolisty stolec i anemię, zwiększając śmiertelność i konieczność hospitalizacji. Chociaż niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stenty trzustkowe i płyny dożylne mogą pomóc w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW, obecnie nie ma skutecznej metodologii ani leku zapobiegającego krwawieniom. Dlatego opracowanie metody zapobiegania krwawieniom po EST jest pilne i ważne.

Kwas traneksamowy (TXA) jest dobrze znanym środkiem przeciwfibrynolitycznym, który hamuje degradację fibryny poprzez wiązanie się z plazminogenem tkankowym, zapobiegając w ten sposób lizie skrzepów krwi i zmniejszając krwawienie. Niedawne badanie oceniające wpływ stosowanego miejscowo proszku kwasu traneksamowego (TXA) na krwawiące wrzody trawienne wykazało, że precyzyjne endoskopowe podanie proszku TXA może nasilić efekt zatrzymania krwawienia.

Sukralfat, kompleks wodorotlenku glinu i oktasiarczanu sacharozy, może wiązać się z podstawą rany. Ta bariera ochronna może zapobiec dalszemu uszkodzeniu rany przez środowisko. Sukralfat jest szeroko stosowany w leczeniu ran i wrzodów, np. ran skóry, wrzodów jamy ustnej i wrzodów trawiennych8. Dzięki ochronnemu działaniu błony śluzowej brodawek sukralfat może pokryć ranę EST i może zapobiec dalszym szkodom środowiskowym. Oczekujemy, że w połączeniu z proszkiem TXA stabilizującym krzepnięcie krwawienia po EST zmniejszą się. Dlatego też celem tego badania było sprawdzenie, czy terapia skojarzona obejmująca miejscowe podawanie TXA i sukralfatu po EST może zmniejszyć częstość występowania krwawień po EST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Other (Non U.S.)
      • Tainan, Other (Non U.S.), Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy akceptują ERCP i sfinkterotomię w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego (CBD)

Kryteria wyłączenia:

  • Paitnets bez harmonogramów sfinkterotomii
  • Paitnets z nieudaną kaniulacją CBD
  • Pacjenci z alergią na sukralfat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po badaniu EST i ekstrakcji kamienia losowo przydzielimy pacjentów do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Po EST, jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy standardową terapię endoskopową polegającą na miejscowym wstrzyknięciu rozcieńczonej epinefryny lub koagulacji za pomocą sondy podgrzewającej.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po badaniu EST i ekstrakcji kamienia losowo przydzielimy pacjentów do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Po EST, jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy standardową terapię endoskopową polegającą na miejscowym wstrzyknięciu rozcieńczonej epinefryny lub koagulacji za pomocą sondy podgrzewającej. Następnie spryskamy przez duodenoskop 1 g proszku sukralfatu i 0,5 g proszku kwasu traneksamowego dokładnie na ranę EST w grupie interwencyjnej.
Po EST zostanie opryskane 2 g proszku sukralfatu i 1 g proszku kwasu traneksamowego
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego krwawienia po ECPW w okresie badania
Ramy czasowe: 14 dni
Występowanie opóźnionego krwawienia po ECPW w okresie badania. Opóźnione krwawienie po ECPW zdefiniowano jako znaczną obecność krwi w stolcu lub smolisty stolec z endoskopowymi cechami krwawienia z rany po ECPW.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień z ran po EST wymagających embolizacji przeztętniczej lub pilnej operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania krwawień z ran po EST wymagających embolizacji przeztętniczej lub pilnej operacji.
14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po EST
14 dni
Częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW. Definicja to ból w nadbrzuszu i podwyższona aktywność lipazy.
14 dni
Utrata Hb
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom Hb obniżył się podczas krwawienia po EST lub 2. dnia po EST
3 dni
Częstość występowania utraty Hb > 2g/dl
Ramy czasowe: 3 dni
Częstość występowania utraty Hb > 2 g/dl w dniu po ECPW
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD można udostępnić po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj