- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06107504
Zapobieganie krwawieniom po sfinkterotomii
Zapobieganie krwawieniom po sfinkterotomii poprzez endoskopowe podanie kwasu traneksamowego i sukralfatu: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp i cel: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) i sfinkterotomia (EST) są standardowymi metodami leczenia kamicy żółciowej. Jednakże zgłoszono 10% krwawień po EST. Obecnie nie ma skutecznych metod ani leków zapobiegających krwawieniom po EST. Celem tego badania było sprawdzenie, czy miejscowe podanie TXA i sukralfatu może zmniejszyć ryzyko krwawienia po EST.
Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne. Do badania włączono pacjentów z kamicą żółciową zaplanowaną na ECPW z EST w Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów. Po randomizacji 30 pacjentów zostanie zaklasyfikowanych do grupy interwencyjnej, a 30 do grupy kontrolnej. Uczestnicy otrzymają standardowe ERCP i EST w celu usunięcia kamienia w drogach żółciowych wspólnych. W przypadku natychmiastowego krwawienia po polipektomii zastosujemy standardową terapię endoskopową polegającą na miejscowym wstrzyknięciu rozcieńczonej epinefryny lub koagulacji za pomocą sondy podgrzewającej. Następnie w grupie interwencyjnej za pomocą duodenoskopii spryskamy 2 g proszku sukralfatu i 1 g kwasu traneksamowego dokładnie na ranę po EST. Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem opóźnionego krwawienia przez 14 dni po ECPW.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) to zaawansowana procedura endoskopowa łącząca endoskopię i fluoroskopię w celu diagnozowania i leczenia chorób układu przewodów trzustkowo-żółciowych, w tym kamicy żółciowej, zwężeń dróg żółciowych i zapalenia dróg żółciowych. ERCP wiąże się z większą częstością powikłań niż inne procedury endoskopowe, w tym zapalenie trzustki (PEP) po ERCP, krwawienie, perforacja i zakażenie dróg żółciowych2. Częstość występowania powikłań związanych z ERCP odnotowano na około 10 procent, a śmiertelność wahała się od 0,1 do 1,4 procent. Pomimo najnowszego postępu technologicznego i środków bezpieczeństwa, wskaźniki zgonów związanych z procedurami ERCP pozostają wysokie.
Spośród wszystkich powikłań opóźnione krwawienie po sfinkterotomii (EST) jest koszmarem zarówno dla lekarzy klinicznych, jak i endoskopistów. Krwawienie po EST powoduje smolisty stolec i anemię, zwiększając śmiertelność i konieczność hospitalizacji. Chociaż niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stenty trzustkowe i płyny dożylne mogą pomóc w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW, obecnie nie ma skutecznej metodologii ani leku zapobiegającego krwawieniom. Dlatego opracowanie metody zapobiegania krwawieniom po EST jest pilne i ważne.
Kwas traneksamowy (TXA) jest dobrze znanym środkiem przeciwfibrynolitycznym, który hamuje degradację fibryny poprzez wiązanie się z plazminogenem tkankowym, zapobiegając w ten sposób lizie skrzepów krwi i zmniejszając krwawienie. Niedawne badanie oceniające wpływ stosowanego miejscowo proszku kwasu traneksamowego (TXA) na krwawiące wrzody trawienne wykazało, że precyzyjne endoskopowe podanie proszku TXA może nasilić efekt zatrzymania krwawienia.
Sukralfat, kompleks wodorotlenku glinu i oktasiarczanu sacharozy, może wiązać się z podstawą rany. Ta bariera ochronna może zapobiec dalszemu uszkodzeniu rany przez środowisko. Sukralfat jest szeroko stosowany w leczeniu ran i wrzodów, np. ran skóry, wrzodów jamy ustnej i wrzodów trawiennych8. Dzięki ochronnemu działaniu błony śluzowej brodawek sukralfat może pokryć ranę EST i może zapobiec dalszym szkodom środowiskowym. Oczekujemy, że w połączeniu z proszkiem TXA stabilizującym krzepnięcie krwawienia po EST zmniejszą się. Dlatego też celem tego badania było sprawdzenie, czy terapia skojarzona obejmująca miejscowe podawanie TXA i sukralfatu po EST może zmniejszyć częstość występowania krwawień po EST.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Numer telefonu: 9118 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Numer telefonu: 9118 2353535
- E-mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.S.)
-
Tainan, Other (Non U.S.), Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Numer telefonu: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy akceptują ERCP i sfinkterotomię w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego (CBD)
Kryteria wyłączenia:
- Paitnets bez harmonogramów sfinkterotomii
- Paitnets z nieudaną kaniulacją CBD
- Pacjenci z alergią na sukralfat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po badaniu EST i ekstrakcji kamienia losowo przydzielimy pacjentów do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.
Po EST, jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy standardową terapię endoskopową polegającą na miejscowym wstrzyknięciu rozcieńczonej epinefryny lub koagulacji za pomocą sondy podgrzewającej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po badaniu EST i ekstrakcji kamienia losowo przydzielimy pacjentów do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.
Po EST, jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie, zastosujemy standardową terapię endoskopową polegającą na miejscowym wstrzyknięciu rozcieńczonej epinefryny lub koagulacji za pomocą sondy podgrzewającej.
Następnie spryskamy przez duodenoskop 1 g proszku sukralfatu i 0,5 g proszku kwasu traneksamowego dokładnie na ranę EST w grupie interwencyjnej.
|
Po EST zostanie opryskane 2 g proszku sukralfatu i 1 g proszku kwasu traneksamowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionego krwawienia po ECPW w okresie badania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Występowanie opóźnionego krwawienia po ECPW w okresie badania.
Opóźnione krwawienie po ECPW zdefiniowano jako znaczną obecność krwi w stolcu lub smolisty stolec z endoskopowymi cechami krwawienia z rany po ECPW.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień z ran po EST wymagających embolizacji przeztętniczej lub pilnej operacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania krwawień z ran po EST wymagających embolizacji przeztętniczej lub pilnej operacji.
|
14 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po EST
|
14 dni
|
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW.
Definicja to ból w nadbrzuszu i podwyższona aktywność lipazy.
|
14 dni
|
|
Utrata Hb
Ramy czasowe: 3 dni
|
Poziom Hb obniżył się podczas krwawienia po EST lub 2. dnia po EST
|
3 dni
|
|
Częstość występowania utraty Hb > 2g/dl
Ramy czasowe: 3 dni
|
Częstość występowania utraty Hb > 2 g/dl w dniu po ECPW
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-112-038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .