Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av post-sfinkterotomiblödning

27 oktober 2023 uppdaterad av: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Förebyggande av post-sfinkterotomiblödning genom endoskopisk administrering av tranexamsyra och sukralfat: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund och syfte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och sfinkterotomi (EST) är standardbehandlingar för koledokolitiasis. Emellertid rapporterades 10 % av post-EST-blödningen. För närvarande finns det inga effektiva metoder eller mediciner för att förhindra post-EST-blödning. Denna studie syftade till att undersöka om lokal administrering av TXA och sukralfat kan minska blödningen efter EST.

Metoder: Detta är en randomiserad klinisk prövning. Patienter med koledokolitiasis planerad till ERCP med EST vid National Cheng Kung University Hospital inkluderades. Studien kommer att rekrytera 60 patienter. Efter randomisering kommer 30 patienter att klassificeras i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen. Deltagarna kommer att få standard ERCP och EST för borttagning av sten i gallgången. Om omedelbar polypektomiblödning inträffar kommer vi att tillämpa standardendoskopisk behandling genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin eller värmesondskoagulering. Därefter kommer vi att spraya 2g sukralfatpulver och 1g tranexamsyra genom duodenoskopi exakt på post-EST-såret i interventionsgruppen. Alla inskrivna patienter kommer att övervakas för fördröjd blödning i 14 dagar efter ERCP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en avancerad endoskopisk procedur som kombinerar endoskopi och fluoroskopi för att diagnostisera och behandla sjukdomar i det pankreaticobiliära ductala systemet, inklusive koledokolitiasis, gallstriktturer och kolangit. ERCP är associerat med en högre frekvens av komplikationer än andra endoskopiska procedurer, inklusive post-ERCP pankreatit (PEP), blödning, perforation och gallvägsinfektion2. Incidensen av ERCP-relaterade komplikationer har rapporterats till cirka 10 procent, med mortalitet som sträcker sig från 0,1 till 1,4 procent. Trots de senaste tekniska framstegen och säkerhetsåtgärder har de ERCP-procedurerrelaterade dödstalen förblivit höga.

Bland alla komplikationer är fördröjd blödning efter sphincterotomi (EST) en mardröm för både kliniska läkare och endoskopister. Post-EST-blödning resulterar i tjärblodig avföring och anemi, vilket ökar dödligheten och sjukhusvistelsen. Även om icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), pankreasstents och intravenösa vätskor kan hjälpa till att förebygga post-ERCP pankreatit, finns det för närvarande ingen effektiv metod eller medicin för att förebygga blödning. Därför är det brådskande och viktigt att utveckla en förebyggande metod för blödning efter EST.

Tranexamsyra (TXA) är ett välkänt antifibrinolytiskt medel som hämmar fibrinnedbrytning genom att binda till vävnadsplasminogen och därigenom förhindra lys av blodpropp och minska blödning. En nyligen genomförd studie som utvärderade effekten av topikalt tranexamsyra (TXA) pulver på blödande magsår visade att den exakta endoskopiska administreringen av TXA-pulver kan förstärka effekten av att stoppa blödningen.

Sukralfat, ett komplex av aluminiumhydroxid och sackarosoktasulfat, kan binda till sårbasen. Denna skyddande barriär kan förhindra såret från ytterligare miljöskador. Sukralfat har använts i stor utsträckning för sår- och sårbehandling, t.ex. hudsår, munsår och magsår8. Med den skyddande effekten av papillslemhinnan kan sukralfat täcka EST-såret och har potential att undvika ytterligare miljöskador. I kombination med TXA-pulver för att stabilisera koaguleringen förväntar vi oss att post-EST-blödningen kommer att minska. Därför syftade denna studie till att undersöka om kombinationsbehandlingen av topisk administrering av TXA och sukralfat efter EST kan minska blödningen efter EST.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥ 18 år som accepterar ERCP och sphincterotomi för stenextraktion av vanlig gallgång (CBD)

Exklusions kriterier:

  • Paitnets utan scheman för sphincterotomi
  • Paitnät med misslyckad CBD-kanylering
  • Patienter med allergi mot sukralfat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Efter EST och stenextraktion kommer vi slumpmässigt att tilldela patienterna till antingen en kontroll- eller en interventionsgrupp. Efter EST, om omedelbar blödning inträffar, kommer vi att tillämpa standard endoskopisk terapi genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin eller värmesondskoagulering. Därefter kommer vi att spraya 2g sukralfatpulver och 1g tranexamsyrapulver genom ett duodenoskop exakt på EST-såret i interventionsgruppen.
2 g sukralfatpulver och 1 g tranexamsyrapulver kommer att sprayas efter EST
Andra namn:
  • Tranexaminsyra
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter EST och stenextraktion kommer vi slumpmässigt att tilldela patienterna till antingen en kontroll- eller en interventionsgrupp. Efter EST, om omedelbar blödning inträffar, kommer vi att tillämpa standard endoskopisk terapi genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin eller värmesondskoagulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfrekvensen av fördröjd post-ERCP-blödning under studieperioden
Tidsram: 14 dagar
Förekomsten av fördröjd post-ERCP-blödning under studieperioden. Fördröjd post-ERCP-blödning definierades som anmärkningsvärd hematochezia eller tjäravföring med endoskopiska bevis på post-EST sårblödning.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfrekvensen av post-EST sårblödning som kräver transarteriell embolisering eller akut kirurgi
Tidsram: 14 dagar
Incidentfrekvensen av post-EST sårblödning som kräver transarteriell embolisering eller akut kirurgi.
14 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
14 dagar
Dödligheten
Tidsram: 14 dagar
Dödlighet av alla orsaker efter EST
14 dagar
Incidentfrekvensen efter ERCP pankreatit
Tidsram: 14 dagar
Incidentfrekvensen efter ERCP pankreatit efter ERCP. Definitionen är epigastrisk smärta och förhöjt lipas.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas efter publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-ERCP blödning

3
Prenumerera