- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107504
Förebyggande av post-sfinkterotomiblödning
Förebyggande av post-sfinkterotomiblödning genom endoskopisk administrering av tranexamsyra och sukralfat: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund och syfte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och sfinkterotomi (EST) är standardbehandlingar för koledokolitiasis. Emellertid rapporterades 10 % av post-EST-blödningen. För närvarande finns det inga effektiva metoder eller mediciner för att förhindra post-EST-blödning. Denna studie syftade till att undersöka om lokal administrering av TXA och sukralfat kan minska blödningen efter EST.
Metoder: Detta är en randomiserad klinisk prövning. Patienter med koledokolitiasis planerad till ERCP med EST vid National Cheng Kung University Hospital inkluderades. Studien kommer att rekrytera 60 patienter. Efter randomisering kommer 30 patienter att klassificeras i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen. Deltagarna kommer att få standard ERCP och EST för borttagning av sten i gallgången. Om omedelbar polypektomiblödning inträffar kommer vi att tillämpa standardendoskopisk behandling genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin eller värmesondskoagulering. Därefter kommer vi att spraya 2g sukralfatpulver och 1g tranexamsyra genom duodenoskopi exakt på post-EST-såret i interventionsgruppen. Alla inskrivna patienter kommer att övervakas för fördröjd blödning i 14 dagar efter ERCP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en avancerad endoskopisk procedur som kombinerar endoskopi och fluoroskopi för att diagnostisera och behandla sjukdomar i det pankreaticobiliära ductala systemet, inklusive koledokolitiasis, gallstriktturer och kolangit. ERCP är associerat med en högre frekvens av komplikationer än andra endoskopiska procedurer, inklusive post-ERCP pankreatit (PEP), blödning, perforation och gallvägsinfektion2. Incidensen av ERCP-relaterade komplikationer har rapporterats till cirka 10 procent, med mortalitet som sträcker sig från 0,1 till 1,4 procent. Trots de senaste tekniska framstegen och säkerhetsåtgärder har de ERCP-procedurerrelaterade dödstalen förblivit höga.
Bland alla komplikationer är fördröjd blödning efter sphincterotomi (EST) en mardröm för både kliniska läkare och endoskopister. Post-EST-blödning resulterar i tjärblodig avföring och anemi, vilket ökar dödligheten och sjukhusvistelsen. Även om icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), pankreasstents och intravenösa vätskor kan hjälpa till att förebygga post-ERCP pankreatit, finns det för närvarande ingen effektiv metod eller medicin för att förebygga blödning. Därför är det brådskande och viktigt att utveckla en förebyggande metod för blödning efter EST.
Tranexamsyra (TXA) är ett välkänt antifibrinolytiskt medel som hämmar fibrinnedbrytning genom att binda till vävnadsplasminogen och därigenom förhindra lys av blodpropp och minska blödning. En nyligen genomförd studie som utvärderade effekten av topikalt tranexamsyra (TXA) pulver på blödande magsår visade att den exakta endoskopiska administreringen av TXA-pulver kan förstärka effekten av att stoppa blödningen.
Sukralfat, ett komplex av aluminiumhydroxid och sackarosoktasulfat, kan binda till sårbasen. Denna skyddande barriär kan förhindra såret från ytterligare miljöskador. Sukralfat har använts i stor utsträckning för sår- och sårbehandling, t.ex. hudsår, munsår och magsår8. Med den skyddande effekten av papillslemhinnan kan sukralfat täcka EST-såret och har potential att undvika ytterligare miljöskador. I kombination med TXA-pulver för att stabilisera koaguleringen förväntar vi oss att post-EST-blödningen kommer att minska. Därför syftade denna studie till att undersöka om kombinationsbehandlingen av topisk administrering av TXA och sukralfat efter EST kan minska blödningen efter EST.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 9118 2353535
- E-post: scion456scion@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Telefonnummer: 9118 2353535
- E-post: linxz@mail.ncku.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 18 år som accepterar ERCP och sphincterotomi för stenextraktion av vanlig gallgång (CBD)
Exklusions kriterier:
- Paitnets utan scheman för sphincterotomi
- Paitnät med misslyckad CBD-kanylering
- Patienter med allergi mot sukralfat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Efter EST och stenextraktion kommer vi slumpmässigt att tilldela patienterna till antingen en kontroll- eller en interventionsgrupp.
Efter EST, om omedelbar blödning inträffar, kommer vi att tillämpa standard endoskopisk terapi genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin eller värmesondskoagulering.
Därefter kommer vi att spraya 2g sukralfatpulver och 1g tranexamsyrapulver genom ett duodenoskop exakt på EST-såret i interventionsgruppen.
|
2 g sukralfatpulver och 1 g tranexamsyrapulver kommer att sprayas efter EST
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter EST och stenextraktion kommer vi slumpmässigt att tilldela patienterna till antingen en kontroll- eller en interventionsgrupp.
Efter EST, om omedelbar blödning inträffar, kommer vi att tillämpa standard endoskopisk terapi genom antingen lokal injektion av utspädd adrenalin eller värmesondskoagulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidentfrekvensen av fördröjd post-ERCP-blödning under studieperioden
Tidsram: 14 dagar
|
Förekomsten av fördröjd post-ERCP-blödning under studieperioden.
Fördröjd post-ERCP-blödning definierades som anmärkningsvärd hematochezia eller tjäravföring med endoskopiska bevis på post-EST sårblödning.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidentfrekvensen av post-EST sårblödning som kräver transarteriell embolisering eller akut kirurgi
Tidsram: 14 dagar
|
Incidentfrekvensen av post-EST sårblödning som kräver transarteriell embolisering eller akut kirurgi.
|
14 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
14 dagar
|
Dödligheten
Tidsram: 14 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker efter EST
|
14 dagar
|
Incidentfrekvensen efter ERCP pankreatit
Tidsram: 14 dagar
|
Incidentfrekvensen efter ERCP pankreatit efter ERCP.
Definitionen är epigastrisk smärta och förhöjt lipas.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-112-038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-ERCP blödning
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Okänd
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Changhai HospitalOkänd
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi | ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiintervall | Antal preoperativa ERCP | Stenutvinningsstatus i ERCP-procedurer | Gallstents | Mekanisk litotripsiKalkon
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Menoufia UniversityAvslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien