Prevence krvácení po sfinkterotomii
Prevence krvácení po sfinkterotomii endoskopickou aplikací kyseliny tranexamové a sukralfátu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska a cíl: Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a sfinkterotomie (EST) jsou standardní léčbou choledocholitiázy. Bylo však hlášeno 10 % krvácení po EST. V současné době neexistují žádné účinné metody nebo léky pro prevenci krvácení po EST. Cílem této studie bylo zjistit, zda lokální podávání TXA a sukralfátu může snížit post-EST krvácení.
Metody: Toto je randomizovaná klinická studie. Byli zařazeni pacienti s choledocholitiázou plánovaní na ERCP s EST v National Cheng Kung University Hospital. Do studie bude přijato 60 pacientů. Po randomizaci bude 30 pacientů zařazeno do intervenční skupiny a 30 do kontrolní skupiny. Účastníci obdrží standardní ERCP a EST pro odstranění kamenů ze společných žlučovodů. Dojde-li k okamžitému polypektomickému krvácení, aplikujeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí naředěného epinefrinu nebo koagulací topnou sondou. Poté nastříkáme 2g sukralfátového prášku a 1g kyseliny tranexamové duodenoskopií přesně na post-EST ránu v intervenční skupině. Všichni zařazení pacienti budou sledováni na opožděné krvácení po dobu 14 dnů po ERCP.
Přehled studie
Detailní popis
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je pokročilý endoskopický výkon kombinující endoskopii a fluoroskopii k diagnostice a léčbě onemocnění pankreatobiliárního duktálního systému, včetně choledocholitiázy, biliárních striktur a cholangitidy. ERCP je spojena s vyšší mírou komplikací než jiné endoskopické výkony, včetně post-ERCP pankreatitidy (PEP), krvácení, perforace a infekce žlučových cest2. Incidence komplikací souvisejících s ERCP byla hlášena přibližně u 10 procent, s úmrtností v rozmezí od 0,1 do 1,4 procenta. Navzdory nedávnému technologickému pokroku a bezpečnostním opatřením zůstala úmrtnost související s procedurou ERCP vysoká.
Mezi všemi komplikacemi je noční můrou pro klinické lékaře i endoskopisty opožděné krvácení po sfinkterotomii (EST). Krvácení po EST má za následek Tarryho krvavou stolici a anémii, což zvyšuje úmrtnost a pobyt v nemocnici. Zatímco nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), pankreatické stenty a intravenózní tekutiny mohou pomoci zabránit pankreatitidě po ERCP, v současné době neexistuje žádná účinná metodika nebo léky pro prevenci krvácení. Proto je naléhavé a důležité vyvinout metodu prevence krvácení po EST.
Kyselina tranexamová (TXA) je dobře známé antifibrinolytikum, které inhibuje degradaci fibrinu vazbou na tkáňový plazminogen, čímž zabraňuje rozpadu krevní sraženiny a snižuje krvácení. Nedávná studie hodnotící účinek topického prášku kyseliny tranexamové (TXA) na krvácející peptické vředy prokázala, že přesné endoskopické podávání prášku TXA může zvýšit účinek zastavení krvácení.
Sukralfát, komplex hydroxidu hlinitého a oktasulfátu sacharózy, se může vázat na spodinu rány. Tato ochranná bariéra může zabránit dalšímu poškození rány okolním prostředím. Sukralfát se široce používá k léčbě ran a vředů, např. kožních ran, vředů v ústech a peptických vředů8. S ochranným účinkem sliznice papily může sukralfát pokrýt EST ránu a má potenciál zabránit dalšímu poškození životního prostředí. V kombinaci s práškem TXA při stabilizaci srážlivosti očekáváme, že se po EST krvácení zmenší. Cílem této studie bylo proto zjistit, zda kombinovaná terapie topického podávání TXA a sukralfátu po EST může snížit post-EST krvácení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonní číslo: 9118 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 9118 2353535
- E-mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Tainan, Other (Non U.s.), Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonní číslo: 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří akceptují ERCP a sfinkterotomii pro extrakci konkrementů ze společného žlučovodu (CBD)
Kritéria vyloučení:
- Paitnets bez rozvrhů pro sfinkterotomii
- Paitnety s neúspěšnou kanylací CBD
- Pacienti s alergií na sukralfát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Po EST a extrakci konkrementu pacienty náhodně zařadíme buď do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Po EST, dojde-li k okamžitému krvácení, aplikujeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí naředěného epinefrinu nebo koagulací zahřívací sondou.
Poté nastříkáme 2g prášku sukralfátu a 1g prášku kyseliny tranexamové přes duodenoskop přesně na EST ránu v intervenční skupině.
|
2 g prášku sukralfátu a 1 g prášku kyseliny tranexamové budou nastříkány po EST
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po EST a extrakci konkrementu pacienty náhodně zařadíme buď do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Po EST, dojde-li k okamžitému krvácení, aplikujeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí naředěného epinefrinu nebo koagulací zahřívací sondou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu opožděného krvácení po ERCP během období studie
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt opožděného krvácení po ERCP během období studie.
Opožděné krvácení po ERCP bylo definováno jako pozoruhodná hematochezie nebo Tarryho stolice s endoskopickým průkazem krvácení z rány po EST.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu krvácení z rány po EST vyžadující transarteriální embolizaci nebo urgentní chirurgický zákrok
Časové okno: 14 dní
|
Míra výskytu krvácení z rány po EST vyžadující transarteriální embolizaci nebo urgentní chirurgický zákrok.
|
14 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 14 dní
|
Délka hospitalizace
|
14 dní
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 14 dní
|
Mortalita ze všech příčin po EST
|
14 dní
|
|
Incidence po ERCP pankreatitidě
Časové okno: 14 dní
|
Incidence po ERCP pankreatitidě po ERCP.
Definicí je epigastrická bolest a zvýšená lipáza.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
- Leung WK, But DY, Wong SY, Tong TS, Liu KS, Cheung KS, Tsang SH, Chok KS, Poon RT, Hung IF. Prevention of post-sphincterotomy bleeding by proton pump inhibitor: A randomized controlled trial. J Dig Dis. 2018 Jun;19(6):369-376. doi: 10.1111/1751-2980.12604. Epub 2018 May 24.
- Yu Z, He J, Cao R, Yang Z, Li B, Hong J, Chen Y, Zhu L. Proton pump inhibitor has no effect in the prevention of post-endoscopic sphincterotomy delayed bleeding: a prospective randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1179512. doi: 10.3389/fmed.2023.1179512. eCollection 2023.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-BR-112-038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení po ERCP
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Neznámý
-
Changhai HospitalNeznámý
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... a další spolupracovníciNábor
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, IndiaDokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoEndoskopická retrográdní cholangiopankreatografie | Interval ERCP-laparoskopické cholecystektomie | Počet předoperačních ERCP | Stav extrakce kamene v procedurách ERCP | Biliární stenty | Mechanická litotrypsieKrocan
-
Menoufia UniversityDokončeno
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko