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Prevenção de sangramento pós-esfincterotomia

21 de maio de 2025 atualizado por: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Prevenção de sangramento pós-esfincterotomia por administração endoscópica de ácido tranexâmico e sucralfato: um ensaio clínico randomizado

Antecedentes e objetivo: A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e a esfincterotomia (EST) são tratamentos padrão para coledocolitíase. No entanto, 10% de sangramento pós-EST foi relatado. Atualmente, não existem métodos ou medicamentos eficazes para a prevenção do sangramento pós-EST. Este estudo teve como objetivo investigar se a administração local de TXA e sucralfato pode reduzir o evento hemorrágico pós-EST.

Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado. Pacientes com coledocolitíase agendados para CPRE com EST no Hospital Universitário Nacional Cheng Kung foram inscritos. O estudo recrutará 60 pacientes. Após a randomização, 30 pacientes serão classificados no grupo intervenção e 30 no grupo controle. Os participantes receberão CPRE e EST padrão para remoção de cálculos do ducto biliar comum. Se ocorrer sangramento imediato por polipectomia, aplicaremos terapia endoscópica padrão por injeção local de epinefrina diluída ou coagulação por sonda de aquecimento. A partir daí, pulverizaremos 2g de pó de sucralfato e 1g de ácido tranexâmico por meio de duodenoscopia justamente na ferida pós-EST no grupo intervenção. Todos os pacientes inscritos serão monitorados quanto a sangramento tardio por 14 dias após a CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento endoscópico avançado que combina endoscopia e fluoroscopia para diagnosticar e tratar doenças do sistema ductal pancreatobiliar, incluindo coledocolitíase, estenoses biliares e colangite. A CPRE está associada a uma taxa maior de complicações do que outros procedimentos endoscópicos, incluindo pancreatite pós-CPRE (PEP), sangramento, perfuração e infecção do trato biliar2. A taxa de incidência de complicações relacionadas à CPRE foi relatada em aproximadamente 10%, com taxas de mortalidade variando de 0,1 a 1,4%. Apesar dos recentes avanços tecnológicos e das precauções de segurança, as taxas de mortalidade relacionadas ao procedimento de CPRE permaneceram altas.

Entre todas as complicações, o sangramento tardio após esfincterotomia (EST) é um pesadelo tanto para médicos clínicos quanto para endoscopistas. O sangramento pós-EST resulta em fezes com sangue alcatrão e anemia, aumentando a taxa de mortalidade e a internação hospitalar. Embora antiinflamatórios não esteróides (AINEs), stents pancreáticos e fluidos intravenosos possam ajudar a prevenir a pancreatite pós-CPRE, atualmente não existe uma metodologia ou medicamento eficaz para prevenção de sangramento. Portanto, o desenvolvimento de um método de prevenção para sangramento pós-EST é urgente e importante.

O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico bem conhecido que inibe a degradação da fibrina ligando-se ao plasminogênio tecidual, prevenindo assim a lise do coágulo sanguíneo e reduzindo o sangramento. Um estudo recente que avaliou o efeito do pó de ácido tranexâmico (TXA) tópico em úlceras pépticas hemorrágicas demonstrou que a administração endoscópica precisa de pó de TXA pode aumentar o efeito de parar o sangramento.

O sucralfato, um complexo de hidróxido de alumínio e sacarose octa sulfato, pode se ligar à base da ferida. Esta barreira protetora pode impedir que a ferida sofra mais danos ambientais. O sucralfato tem sido amplamente utilizado no tratamento de feridas e úlceras, por exemplo, feridas cutâneas, úlceras orais e úlceras pépticas8. Com o efeito protetor da mucosa da papila, o sucralfato pode cobrir a ferida EST e tem potencial para evitar maiores danos ambientais. Em combinação com o pó de TXA na estabilização da coagulação, esperamos que o evento de sangramento pós-EST diminua. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar se a terapia combinada de administração tópica de TXA e sucralfato após EST pode reduzir o evento hemorrágico pós-EST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Other (Non U.S.)
      • Tainan, Other (Non U.S.), Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos que aceitam CPRE e esfincterotomia para extração de cálculo do ducto biliar comum (CBD)

Critério de exclusão:

  • Paitnets sem agendamento para esfincterotomia
  • Paitnets com canulação de CBD malsucedida
  • Pacientes com alergia ao sucralfato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Após o EST e a extração do cálculo, atribuiremos aleatoriamente os pacientes a um grupo de controle ou de intervenção. Após EST, se ocorrer sangramento imediato, aplicaremos terapia endoscópica padrão por injeção local de epinefrina diluída ou coagulação por sonda de aquecimento.
Experimental: Grupo de intervenção
Após o EST e a extração do cálculo, atribuiremos aleatoriamente os pacientes a um grupo de controle ou de intervenção. Após EST, se ocorrer sangramento imediato, aplicaremos terapia endoscópica padrão por injeção local de epinefrina diluída ou coagulação por sonda de aquecimento. A partir daí, pulverizaremos 1g de pó de sucralfato e 0,5g de pó de ácido tranexâmico através de um duodenoscópio precisamente na ferida EST no grupo intervenção.
2g de sucralfato em pó e 1g de ácido tranexâmico em pó serão pulverizados após EST
Outros nomes:
  • Ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de sangramento tardio pós-CPRE durante o período do estudo
Prazo: 14 dias
A ocorrência de sangramento pós-CPRE tardio durante o período do estudo. O sangramento tardio pós-CPRE foi definido como hematoquezia notável ou fezes de alcatrão com evidência endoscópica de sangramento pós-EST.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidentes de sangramento de feridas pós-EST que requer embolização transarterial ou cirurgia de emergência
Prazo: 14 dias
A taxa de incidente de sangramento de ferida pós-EST que requer embolização transarterial ou cirurgia de emergência.
14 dias
A taxa de mortalidade
Prazo: 14 dias
Mortalidade por todas as causas após EST
14 dias
A taxa de incidentes de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 14 dias
A taxa de incidentes de pancreatite pós-CPRE após CPRE. A definição é dor epigástrica e lipase elevada.
14 dias
A perda de Hb
Prazo: 3 dias
O nível de Hb diminuiu durante o sangramento pós-EST ou no dia 2 após o EST
3 dias
A taxa de incidência de perda de Hb > 2g/dL
Prazo: 3 dias
A taxa de incidência de perda de Hb > 2g/dL no dia seguinte à CPRE
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD pode ser compartilhado após publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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