- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06107504
Prevenção de sangramento pós-esfincterotomia
Prevenção de sangramento pós-esfincterotomia por administração endoscópica de ácido tranexâmico e sucralfato: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes e objetivo: A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e a esfincterotomia (EST) são tratamentos padrão para coledocolitíase. No entanto, 10% de sangramento pós-EST foi relatado. Atualmente, não existem métodos ou medicamentos eficazes para a prevenção do sangramento pós-EST. Este estudo teve como objetivo investigar se a administração local de TXA e sucralfato pode reduzir o evento hemorrágico pós-EST.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado. Pacientes com coledocolitíase agendados para CPRE com EST no Hospital Universitário Nacional Cheng Kung foram inscritos. O estudo recrutará 60 pacientes. Após a randomização, 30 pacientes serão classificados no grupo intervenção e 30 no grupo controle. Os participantes receberão CPRE e EST padrão para remoção de cálculos do ducto biliar comum. Se ocorrer sangramento imediato por polipectomia, aplicaremos terapia endoscópica padrão por injeção local de epinefrina diluída ou coagulação por sonda de aquecimento. A partir daí, pulverizaremos 2g de pó de sucralfato e 1g de ácido tranexâmico por meio de duodenoscopia justamente na ferida pós-EST no grupo intervenção. Todos os pacientes inscritos serão monitorados quanto a sangramento tardio por 14 dias após a CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento endoscópico avançado que combina endoscopia e fluoroscopia para diagnosticar e tratar doenças do sistema ductal pancreatobiliar, incluindo coledocolitíase, estenoses biliares e colangite. A CPRE está associada a uma taxa maior de complicações do que outros procedimentos endoscópicos, incluindo pancreatite pós-CPRE (PEP), sangramento, perfuração e infecção do trato biliar2. A taxa de incidência de complicações relacionadas à CPRE foi relatada em aproximadamente 10%, com taxas de mortalidade variando de 0,1 a 1,4%. Apesar dos recentes avanços tecnológicos e das precauções de segurança, as taxas de mortalidade relacionadas ao procedimento de CPRE permaneceram altas.
Entre todas as complicações, o sangramento tardio após esfincterotomia (EST) é um pesadelo tanto para médicos clínicos quanto para endoscopistas. O sangramento pós-EST resulta em fezes com sangue alcatrão e anemia, aumentando a taxa de mortalidade e a internação hospitalar. Embora antiinflamatórios não esteróides (AINEs), stents pancreáticos e fluidos intravenosos possam ajudar a prevenir a pancreatite pós-CPRE, atualmente não existe uma metodologia ou medicamento eficaz para prevenção de sangramento. Portanto, o desenvolvimento de um método de prevenção para sangramento pós-EST é urgente e importante.
O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico bem conhecido que inibe a degradação da fibrina ligando-se ao plasminogênio tecidual, prevenindo assim a lise do coágulo sanguíneo e reduzindo o sangramento. Um estudo recente que avaliou o efeito do pó de ácido tranexâmico (TXA) tópico em úlceras pépticas hemorrágicas demonstrou que a administração endoscópica precisa de pó de TXA pode aumentar o efeito de parar o sangramento.
O sucralfato, um complexo de hidróxido de alumínio e sacarose octa sulfato, pode se ligar à base da ferida. Esta barreira protetora pode impedir que a ferida sofra mais danos ambientais. O sucralfato tem sido amplamente utilizado no tratamento de feridas e úlceras, por exemplo, feridas cutâneas, úlceras orais e úlceras pépticas8. Com o efeito protetor da mucosa da papila, o sucralfato pode cobrir a ferida EST e tem potencial para evitar maiores danos ambientais. Em combinação com o pó de TXA na estabilização da coagulação, esperamos que o evento de sangramento pós-EST diminua. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar se a terapia combinada de administração tópica de TXA e sucralfato após EST pode reduzir o evento hemorrágico pós-EST.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Número de telefone: 9118 2353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xi-Zhang Lin, M.D.
- Número de telefone: 9118 2353535
- E-mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos que aceitam CPRE e esfincterotomia para extração de cálculo do ducto biliar comum (CBD)
Critério de exclusão:
- Paitnets sem agendamento para esfincterotomia
- Paitnets com canulação de CBD malsucedida
- Pacientes com alergia ao sucralfato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Após o EST e a extração do cálculo, atribuiremos aleatoriamente os pacientes a um grupo de controle ou de intervenção.
Após EST, se ocorrer sangramento imediato, aplicaremos terapia endoscópica padrão por injeção local de epinefrina diluída ou coagulação por sonda de aquecimento.
Depois disso, pulverizaremos 2g de pó de sucralfato e 1g de pó de ácido tranexâmico através de um duodenoscópio precisamente na ferida EST no grupo intervenção.
|
2g de sucralfato em pó e 1g de ácido tranexâmico em pó serão pulverizados após EST
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Após o EST e a extração do cálculo, atribuiremos aleatoriamente os pacientes a um grupo de controle ou de intervenção.
Após EST, se ocorrer sangramento imediato, aplicaremos terapia endoscópica padrão por injeção local de epinefrina diluída ou coagulação por sonda de aquecimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de sangramento tardio pós-CPRE durante o período do estudo
Prazo: 14 dias
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A ocorrência de sangramento pós-CPRE tardio durante o período do estudo.
O sangramento tardio pós-CPRE foi definido como hematoquezia notável ou fezes de alcatrão com evidência endoscópica de sangramento pós-EST.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de incidentes de sangramento de feridas pós-EST que requer embolização transarterial ou cirurgia de emergência
Prazo: 14 dias
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A taxa de incidente de sangramento de ferida pós-EST que requer embolização transarterial ou cirurgia de emergência.
|
14 dias
|
O tempo de internação
Prazo: 14 dias
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O tempo de internação
|
14 dias
|
A taxa de mortalidade
Prazo: 14 dias
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Mortalidade por todas as causas após EST
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14 dias
|
A taxa de incidentes de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 14 dias
|
A taxa de incidentes de pancreatite pós-CPRE após CPRE.
A definição é dor epigástrica e lipase elevada.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Ala S, Saeedi M, Janbabai G, Ganji R, Azhdari E, Shiva A. Efficacy of Sucralfate Mouth Wash in Prevention of 5-fluorouracil Induced Oral Mucositis: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(3):456-63. doi: 10.1080/01635581.2016.1153666. Epub 2016 Mar 23.
- Akshintala VS, Sperna Weiland CJ, Bhullar FA, Kamal A, Kanthasamy K, Kuo A, Tomasetti C, Gurakar M, Drenth JPH, Yadav D, Elmunzer BJ, Reddy DN, Goenka MK, Kochhar R, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EJM, Singh VK. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, intravenous fluids, pancreatic stents, or their combinations for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):733-742. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00170-9. Epub 2021 Jun 30.
- Fujita K, Yazumi S, Matsumoto H, Asada M, Nebiki H, Matsumoto K, Maruo T, Takenaka M, Tomoda T, Onoyama T, Kurita A, Ueki T, Katayama T, Kawamura T, Kawamoto H; Bilio-pancreatic Study Group of West Japan. Multicenter prospective cohort study of adverse events associated with biliary endoscopic retrograde cholangiopancreatography: Incidence of adverse events and preventive measures for post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Dig Endosc. 2022 Sep;34(6):1198-1204. doi: 10.1111/den.14225. Epub 2022 Feb 4.
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- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-112-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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