高齢者におけるメトトレキサートの薬物動態に対するリファンピシンの効果を評価するための薬物相互作用研究

包含基準:

1. スクリーニング訪問時の年齢が70～80歳の健康な高齢者ボランティア

2. 検診受診時の体重が50.0kg～90.0kg、BMI（kg/㎡）が18.0～30.0の方

   ※ BMI(体格指数) = 体重(kg) / {身長(m2)}

3. 身体検査、臨床検査成績検査、アンケート等により治験責任医師が本試験の被験者として適当と判断した者
4. スクリーニング検査前に本治験について詳しい説明を受け、十分理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意した方

除外基準:

1. 治験開始日から1年以内に、重大な呼吸器疾患、循環器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患（運動失調を含む）、精神疾患またはその他の慢性疾患、アルコール中毒または薬物中毒の臨床症状がある者（ただし、現在良好にコントロールされている高血圧、高脂血症、関節炎、前立腺肥大症（軽度）、および白内障（手術が行われる場合）は、研究者の裁量により選択される場合があります。）
2. 臨床治験薬の成分または同種の成分を含む薬剤、その他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）または食品に対して臨床的に重大な過敏症の既往歴のある人
3. 消化器疾患の既往歴のある方（例：消化器疾患） 治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のあるクローン病、潰瘍等）または手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）
4. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある人

5. スクリーニング検査で以下の結果を示した方

   • 血中AST（SGOT）、ALT（SGPT）、総ビリルビン：正常範囲の上限の1.5倍以上
   • 白血球数 < 3,500 /μL
   • eGFR (MDRD 式) < 60 mL/分/1.73 平方メートル
6. スクリーニング検査でB型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒のいずれかが陽性となった方
7. 薬物乱用歴のある方、または尿スクリーニング検査で乱用薬物の陽性反応が出た方
8. 継続的に飲酒している方（週21単位、1単位＝純アルコール10gを超える）、または臨床試験期間中に断酒ができない方
9. スクリーニング検査時のアルコール呼気検査で陽性反応が出た方
10. 治験薬初回投与予定日の3か月前から治験期間全体にわたって禁煙できない者
11. 治験薬投与後14日以内に、重大な薬物相互作用が知られている薬剤又は治験責任医師が不適合と判断した薬剤を服用している者（ただし、投与前7日間及び入院期間中に休薬できる者は除く） )
12. 治験薬の初回投与予定日の14日前から始まる臨床試験期間全体にわたって、セントジョーンズワートまたはグレープフルーツを含む食品の摂取を控えることができない人。
13. カフェインの過剰摂取（1日5単位以上）を継続した方、または治験開始7日前から治験期間中カフェイン／カフェインを含む食品（コーヒー、紅茶、滋養強壮飲料等）の摂取を控えられない方治験薬の初回投与予定日
14. 初回投与日から2週間以内に医療用医薬品または漢方薬を服用している方、または7日以内に一般用医薬品（OTC）または保健機能食品を服用されている方（ただし、その他の条件が適当と判断した場合）治験責任医師の参加も可能です）
15. 当該治験実施前6か月以内に他の健常者を対象とした治験に参加したことがある者
16. 治験薬の初回投与予定日の2ヶ月前までに1ヶ月以内に全血又は成分血の献血を行った方、又は1ヶ月以内に輸血を受けた方
17. 臨床検査結果その他の理由により治験責任医師が本治験に参加することが不適当と判断した者