Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​rifampicin på farmakokinetikken af ​​methotrexat hos ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde ældre frivillige i alderen 70 til 80 år på tidspunktet for screeningsbesøget

2. Dem, hvis vægt er mellem 50,0 kg og 90,0 kg, og hvis BMI (kg/m2) er mellem 18,0 og 30,0 på tidspunktet for screeningsbesøget

   ※ BMI(Kropsmasseindeks) = Vægt (kg) / {Højde (m2)}

3. Dem, der er egnede som forsøgspersoner til denne test som bestemt af investigator gennem fysisk undersøgelse, klinisk laboratoriepræstationsundersøgelse og spørgeskema mv.
4. De, der frivilligt besluttede at deltage og indvilligede skriftligt i at følge forholdsreglerne efter at have modtaget en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået det før screeningstesten

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kliniske beviser for betydelige respiratoriske, kredsløbs-, nyre-, gastrointestinale, lever-, endokrine, blod-, nerve- (inklusive ataksi), mentale eller andre kroniske sygdomme, alkohol- eller stofafhængighed inden for et år fra startdatoen for det kliniske forsøg (Men, aktuelt velkontrolleret hypertension, hyperlipidæmi, arthritis, benign prostatahyperplasi (mild) og grå stær (hvis operation udføres) kan vælges efter investigatorens skøn.)
2. Personer med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for kliniske forsøgslægemiddelingredienser eller lægemidler, der indeholder ingredienser af samme klasse, eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller fødevarer
3. Dem med en historie med gastrointestinale sygdomme (f. Crohns sygdom, mavesår osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet
4. Mennesker med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

5. De, der viste følgende resultater i screeningstesten:

   • Blod AST (SGOT), ALT (SGPT), total bilirubin: > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
   • WBC-tal < 3.500 /μL
   • eGFR (MDRD-ligning) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Dem, der tester positive for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilis i screeningstesten
7. Dem med en historie med stofmisbrug eller som er testet positiv for misbrugsstoffer i en urinscreeningstest
8. De, der drikker alkohol kontinuerligt (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke i den kliniske forsøgsperiode
9. Dem, der testede positivt i alkoholudåndingstesten på tidspunktet for screeningstesten
10. De, der ikke er i stand til at stoppe med at ryge i hele den kliniske forsøgsperiode, startende fra 3 måneder før den planlagte dato for første administration af forsøgslægemidlet
11. De, der har taget lægemidler med kendte væsentlige lægemiddelinteraktioner eller lægemidler, der vurderes uegnede af investigator inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet (dog er de, der kan tage en pause fra medicinen i 7 dage før administration og under indlæggelsesperioden, udelukket )
12. Personer, der ikke kan undlade at indtage fødevarer, der indeholder perikon eller grapefrugt i hele den kliniske forsøgsperiode, startende 14 dage før den planlagte dato for første indgivelse af forsøgslægemidlet.
13. Personer, der kontinuerligt har indtaget for meget koffein (>5 enheder/dag), eller som ikke kan afholde sig fra at indtage koffein/koffeinholdige fødevarer (kaffe, te, næringsstoftonic drinks osv.) i hele den kliniske forsøgsperiode fra 7 dage før kl. den planlagte dato for første administration af forsøgslægemidlet
14. Dem, der har taget receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før den første administrationsdato, eller som har taget håndkøbsmedicin (OTC) eller sundhedsfunktionelle fødevarer inden for 7 dage (dog hvis andre forhold er passende ifølge dommen af investigator, kan deltagelse i det kliniske forsøg deltage)
15. En person, der har deltaget i et klinisk forsøg rettet mod andre raske mennesker inden for mindst 6 måneder før udførelse af det relevante kliniske forsøg
16. De, der har doneret fuldblod eller komponentblod inden for 1 måned inden for 2 måneder før den planlagte dato for første administration af forsøgslægemidlet, eller som har modtaget en blodtransfusion inden for 1 måned
17. Personer vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg på grund af kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager