Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi metotreksaatin farmakokinetiikkaan iäkkäillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet iäkkäät vapaaehtoiset, jotka olivat 70–80-vuotiaita seulontakäynnin aikana

2. Ne, joiden paino on 50,0–90,0 kg ja joiden BMI (kg/m2) on 18,0–30,0 seulontakäynnillä

   ※ BMI (painoindeksi) = paino (kg) / {pituus (m2)}

3. Ne, jotka sopivat koehenkilöiksi tähän kokeeseen tutkijan fyysisen tarkastuksen, kliinisen laboratorion suorituskykytutkimuksen ja kyselylomakkeen jne. perusteella.
4. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja suostuivat kirjallisesti noudattamaan varotoimia saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtäneet sen täysin ennen seulontatestiä

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisiä todisteita merkittävästä hengityselinten, verenkiertoelinten, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, endokriinisen, veren, hermoston (mukaan lukien ataksiasta), mielenterveys- tai muista kroonisista sairauksista, alkoholi- tai huumeriippuvuudesta vuoden sisällä kliinisen tutkimuksen alkamispäivästä (kuitenkin Tällä hetkellä hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, hyperlipidemia, niveltulehdus, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (lievä) ja kaihi (jos leikkaus suoritetaan) voidaan valita tutkijan harkinnan mukaan.)
2. Henkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys kliinisten tutkimusten lääkkeiden aineosille tai lääkkeille, jotka sisältävät saman luokan ainesosia tai muita lääkkeitä (aspiriini, antibiootit jne.) tai ruokaa
3. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavauma jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen
4. Ihmiset, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

5. Ne, jotka osoittivat seuraavat tulokset seulontatestissä:

   • Veren AST (SGOT), ALT (SGPT), kokonaisbilirubiini: > 1,5 kertaa normaalin yläraja
   • Valkosolujen määrä < 3500 /μl
   • eGFR (MDRD-yhtälö) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Ne, joiden seulontatestissä on positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai kuppa
7. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat positiivisia huumeiden suhteen virtsan seulontatestissä
8. Ne, jotka juovat alkoholia jatkuvasti (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät pysty pidättämään juomista kliinisen kokeen aikana
9. Ne, joiden alkoholihengitystesti oli positiivinen seulontatestin aikana
10. Ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia koko kliinisen koejakson aikana, alkaen 3 kuukautta ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää
11. Ne, jotka ovat ottaneet lääkkeitä, joilla on tiedossa merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai lääkkeitä, jotka tutkija pitää sopimattomina 14 vuorokauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta (ei kuitenkaan ne, jotka voivat pitää lääkityksen tauon 7 päivää ennen antoa ja sairaalahoidon aikana )
12. Henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä mäkikuismaa tai greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttimisesta koko kliinisen kokeen ajan alkaen 14 päivää ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
13. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti liikaa kofeiinia (> 5 yksikköä/vrk) tai jotka eivät voi pidättäytyä nauttimasta kofeiinia/kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita (kahvi, tee, ravitsevia tonic-juomajuomat jne.) koko kliinisen kokeen aikana 7 päivää ennen tutkimusta. tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun suunniteltu päivämäärä
14. Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai yrttilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai jotka ovat ottaneet itsehoitolääkkeitä tai terveysvaikutteisia elintarvikkeita 7 päivän sisällä (jos muut olosuhteet kuitenkin ovat asianmukaisia ​​tuomion mukaan tutkijan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen voi osallistua)
15. Henkilö, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka on kohdistettu muille terveille ihmisille vähintään 6 kuukauden sisällä ennen asiaankuuluvan kliinisen tutkimuksen suorittamista
16. Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta tai komponenttiverta 1 kuukauden sisällä 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää tai jotka ovat saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä
17. Henkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisten laboratoriotestien tulosten tai muiden syiden vuoksi