Une étude d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du méthotrexate chez les sujets âgés

Critère d'intégration:

1. Volontaires âgés en bonne santé âgés de 70 à 80 ans au moment de la visite de dépistage

2. Ceux dont le poids est compris entre 50,0 kg et 90,0 kg et dont l'IMC (kg/m2) est compris entre 18,0 et 30,0 au moment de la visite de dépistage

   ※ IMC (indice de masse corporelle) = poids (kg) / {taille (m2)}

3. Ceux qui conviennent comme sujets de test pour ce test, tels que déterminés par l'investigateur au moyen d'un examen physique, d'un examen des performances du laboratoire clinique et d'un questionnaire, etc.
4. Ceux qui ont volontairement décidé de participer et ont accepté par écrit de suivre les précautions après avoir reçu une explication détaillée de cet essai clinique et l'avoir pleinement compris avant le test de dépistage

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui présentent des signes cliniques de maladies respiratoires, circulatoires, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, endocriniennes, sanguines, nerveuses (y compris l'ataxie), mentales ou autres maladies chroniques, de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans l'année suivant la date de début de l'essai clinique (Cependant, l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'arthrite, l'hyperplasie bénigne de la prostate (légère) et les cataractes (si une intervention chirurgicale est pratiquée) actuellement bien contrôlées peuvent être sélectionnées à la discrétion de l'investigateur.)
2. Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux ingrédients de médicaments expérimentaux ou à des médicaments contenant des ingrédients de la même classe, ou à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) ou à des aliments.
3. Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales (par ex. maladie de Crohn, ulcère, etc.) ou une intervention chirurgicale (à l'exclusion de la simple appendicectomie ou de la chirurgie d'une hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental
4. Personnes présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose

5. Ceux qui ont présenté les résultats suivants au test de dépistage :

   • AST sanguin (SGOT), ALT (SGPT), bilirubine totale : > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
   • Nombre de leucocytes < 3 500 /μL
   • DFGe (équation MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
6. Ceux dont le test de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH ou de la syphilis est positif
7. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui ont été testés positifs à la drogue lors d'un test de dépistage d'urine
8. Ceux qui boivent de l'alcool de manière continue (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou qui sont incapables de s'abstenir de boire pendant la période d'essai clinique
9. Ceux qui ont été testés positifs à l'alcootest au moment du test de dépistage
10. Ceux qui sont incapables d'arrêter de fumer pendant toute la période de l'essai clinique, à partir de 3 mois avant la date prévue de la première administration du médicament expérimental
11. Ceux qui ont pris des médicaments présentant des interactions médicamenteuses importantes connues ou des médicaments jugés inappropriés par l'investigateur dans les 14 jours suivant l'administration du médicament expérimental (cependant, ceux qui peuvent prendre une pause dans le traitement pendant 7 jours avant l'administration et pendant la période d'hospitalisation sont exclus). )
12. Les personnes qui ne peuvent s'abstenir de consommer des aliments contenant du millepertuis ou du pamplemousse pendant toute la période d'essai clinique, commençant 14 jours avant la date prévue de la première administration du médicament expérimental.
13. Les personnes qui ont consommé continuellement de la caféine de manière excessive (> 5 unités/jour) ou qui ne peuvent s'empêcher de consommer de la caféine/des aliments contenant de la caféine (café, thé, boissons toniques nutritives, etc.) pendant toute la période de l'essai clinique, soit 7 jours avant la date prévue de la première administration du médicament expérimental
14. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 2 semaines précédant la première date d'administration, ou qui ont pris des médicaments en vente libre (OTC) ou des aliments fonctionnels pour la santé dans les 7 jours (cependant, si d'autres conditions sont appropriées selon le jugement de l'investigateur, la participation à l'essai clinique peut participer)
15. Une personne qui a participé à un essai clinique ciblant d'autres personnes en bonne santé au moins 6 mois avant de mener l'essai clinique concerné.
16. Ceux qui ont donné du sang total ou du sang composant dans un délai d'un mois dans les deux mois précédant la date prévue de la première administration du médicament expérimental, ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois.
17. Personnes jugées par l'investigateur inaptes à participer à cet essai clinique en raison des résultats de tests de laboratoire clinique ou d'autres raisons