Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética del metotrexato en sujetos de edad avanzada

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios ancianos sanos de entre 70 y 80 años en el momento de la visita de selección

2. Aquellos cuyo peso esté entre 50,0 kg y 90,0 kg y cuyo IMC (kg/m2) esté entre 18,0 y 30,0 en el momento de la visita de selección

   ※ IMC (Índice de masa corporal) = Peso (kg) / {Altura (m2)}

3. Aquellos que son aptos como sujetos de prueba para esta prueba según lo determine el investigador mediante examen físico, examen de desempeño del laboratorio clínico y cuestionario, etc.
4. Aquellos que voluntariamente decidieron participar y aceptaron por escrito seguir las precauciones después de recibir una explicación detallada de este ensayo clínico y comprenderlo completamente antes de la prueba de detección.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con evidencia clínica de enfermedades respiratorias, circulatorias, renales, gastrointestinales, hepáticas, endocrinas, sanguíneas, nerviosas (incluida la ataxia), mentales u otras enfermedades crónicas importantes, adicción al alcohol o a las drogas dentro de un año a partir de la fecha de inicio del ensayo clínico (sin embargo, La hipertensión, la hiperlipidemia, la artritis, la hiperplasia prostática benigna (leve) y las cataratas (si se realiza cirugía) actualmente bien controladas pueden seleccionarse a discreción del investigador).
2. Personas con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a ingredientes de medicamentos en investigación clínica o a medicamentos que contienen ingredientes de la misma clase, u otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) o alimentos.
3. Aquellos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej. enfermedad de Crohn, úlcera, etc.) o cirugía (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción del fármaco en investigación.
4. Personas con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

5. Quienes arrojaron los siguientes resultados en la prueba de detección:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) en sangre, bilirrubina total: > 1,5 veces el límite superior del rango normal
   • Recuento de leucocitos < 3500 /μL
   • TFGe (ecuación MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Aquellos que den positivo en la prueba de detección de hepatitis B, hepatitis C, VIH o sífilis.
7. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o que dieron positivo por drogas de abuso en una prueba de detección de orina.
8. Aquellos que beben alcohol continuamente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no pueden abstenerse de beber durante el período del ensayo clínico.
9. Quienes dieron positivo en la prueba de alcoholemia en el momento de la prueba de detección
10. Aquellos que no puedan dejar de fumar durante todo el período del ensayo clínico, a partir de 3 meses antes de la fecha programada para la primera administración del fármaco en investigación.
11. Aquellos que han tomado medicamentos con interacciones significativas conocidas o medicamentos que el investigador considera inadecuados dentro de los 14 días posteriores a la administración del medicamento en investigación (sin embargo, se excluyen aquellos que pueden tomar un descanso de la medicación durante 7 días antes de la administración y durante el período de hospitalización). )
12. Personas que no puedan abstenerse de consumir alimentos que contengan hierba de San Juan o pomelo durante todo el período del ensayo clínico, comenzando 14 días antes de la fecha programada para la primera administración del fármaco en investigación.
13. Personas que han consumido cafeína en exceso de forma continua (>5 unidades/día) o que no pueden abstenerse de consumir cafeína/alimentos que contienen cafeína (café, té, bebidas tónicas nutritivas, etc.) durante todo el período del ensayo clínico desde los 7 días anteriores a la fecha programada para la primera administración del fármaco en investigación
14. Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados o hierbas medicinales dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la primera administración, o que hayan tomado medicamentos de venta libre (OTC) o alimentos funcionales saludables dentro de los 7 días (sin embargo, si otras condiciones son apropiadas según el criterio). del investigador, puede participar en el ensayo clínico)
15. Una persona que ha participado en un ensayo clínico dirigido a otras personas sanas durante al menos 6 meses antes de realizar el ensayo clínico correspondiente.
16. Aquellos que hayan donado sangre completa o sangre componente dentro de 1 mes dentro de los 2 meses anteriores a la fecha programada para la primera administración del medicamento en investigación, o que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de 1 mes
17. Personas consideradas por el investigador como no aptas para participar en este ensayo clínico debido a resultados de pruebas de laboratorio clínico u otras razones.