Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Methotrexat bei älteren Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde ältere Freiwillige im Alter von 70 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

2. Personen, deren Gewicht zwischen 50,0 kg und 90,0 kg liegt und deren BMI (kg/m2) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 18,0 und 30,0 liegt

   ※ BMI (Body-Mass-Index) = Gewicht (kg) / {Größe (m2)}

3. Diejenigen, die als Testpersonen für diesen Test geeignet sind, wie vom Prüfer durch körperliche Untersuchung, klinische Laborleistungsuntersuchung und Fragebogen usw. festgestellt.
4. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und sich schriftlich bereit erklärt haben, die Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, nachdem sie vor dem Screening-Test eine ausführliche Erläuterung dieser klinischen Studie erhalten und diese vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinischem Nachweis erheblicher Atemwegs-, Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm-, Leber-, endokriner, Blut-, Nerven- (einschließlich Ataxie), psychischer oder anderer chronischer Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres ab dem Startdatum der klinischen Studie (jedoch Derzeit gut kontrollierte Hypertonie, Hyperlipidämie, Arthritis, gutartige Prostatahyperplasie (leicht) und Katarakte (falls eine Operation durchgeführt wird) können nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählt werden.)
2. Personen mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber klinischen Prüfpräparaten oder Arzneimitteln, die Inhaltsstoffe derselben Klasse enthalten, oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.) oder Nahrungsmitteln
3. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Geschwür usw.) oder chirurgische Eingriffe (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen), die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
4. Menschen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

5. Diejenigen, die im Screening-Test folgende Ergebnisse zeigten:

   • Blut-AST (SGOT), ALT (SGPT), Gesamtbilirubin: > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
   • Leukozytenzahl < 3.500 /μL
   • eGFR (MDRD-Gleichung) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Diejenigen, die im Screening-Test positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis getestet wurden
7. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Personen, die bei einem Urintest positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden
8. Personen, die kontinuierlich Alkohol trinken (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder die während des klinischen Studienzeitraums nicht auf Alkohol verzichten können
9. Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screening-Tests beim Alkohol-Atemtest positiv getestet wurden
10. Personen, die während des gesamten klinischen Studienzeitraums, beginnend drei Monate vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, nicht mit dem Rauchen aufhören können
11. Personen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel mit bekannten erheblichen Arzneimittelwechselwirkungen oder Arzneimittel eingenommen haben, die der Prüfer als ungeeignet erachtet (ausgenommen sind jedoch Personen, die vor der Verabreichung und während des Krankenhausaufenthalts eine 7-tägige Medikamentenpause einlegen können). )
12. Personen, die während des gesamten klinischen Studienzeitraums, beginnend 14 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, nicht auf den Verzehr von Nahrungsmitteln verzichten können, die Johanniskraut oder Grapefruit enthalten.
13. Personen, die während des gesamten klinischen Studienzeitraums ab 7 Tagen vor dem Beginn der klinischen Prüfung kontinuierlich übermäßig viel Koffein konsumiert haben (>5 Einheiten/Tag) oder auf den Verzehr von Koffein/koffeinhaltigen Lebensmitteln (Kaffee, Tee, nährende Tonic-Getränke usw.) nicht verzichten können das geplante Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
14. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Verabreichungstermin verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben oder innerhalb von 7 Tagen rezeptfreie Medikamente (OTC) oder gesundheitsfördernde Lebensmittel eingenommen haben (sofern jedoch laut Urteil andere Bedingungen angemessen sind). des Prüfers, der an der klinischen Prüfung teilnehmen kann)
15. Eine Person, die innerhalb von mindestens 6 Monaten vor der Durchführung der entsprechenden klinischen Studie an einer klinischen Studie mit anderen gesunden Menschen teilgenommen hat
16. Diejenigen, die innerhalb eines Monats innerhalb von 2 Monaten vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Vollblut oder Blutbestandteile gespendet haben oder die innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben
17. Personen, die vom Prüfer aufgrund klinischer Labortestergebnisse oder aus anderen Gründen als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet werden