Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния рифампицина на фармакокинетику метотрексата у пожилых людей

Критерии включения:

1. Здоровые пожилые добровольцы в возрасте от 70 до 80 лет на момент скринингового визита.

2. Те, чей вес составляет от 50,0 до 90,0 кг и чей ИМТ (кг/м2) составляет от 18,0 до 30,0 на момент скринингового визита.

   ※ ИМТ (индекс массы тела) = Вес (кг) / {Рост (м2)}

3. Лица, подходящие в качестве испытуемых для этого теста, определяются исследователем посредством физического осмотра, клинической лабораторной проверки, анкетирования и т. д.
4. Те, кто добровольно решил участвовать и согласился в письменной форме соблюдать меры предосторожности после получения подробного объяснения этого клинического исследования и полного понимания его перед скрининговым тестом.

Критерий исключения:

1. Лица с клиническими признаками серьезных заболеваний органов дыхания, кровообращения, почек, желудочно-кишечного тракта, печени, эндокринной системы, крови, нервов (включая атаксию), психических или других хронических заболеваний, алкогольной или наркотической зависимости в течение одного года с даты начала клинического исследования (Однако, по усмотрению исследователя могут быть выбраны хорошо контролируемые в настоящее время гипертензия, гиперлипидемия, артрит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (легкая степень) и катаракта (если проводится хирургическое вмешательство).
2. Лица, имеющие в анамнезе клинически значимую гиперчувствительность к ингредиентам клинически исследуемых лекарственных средств или препаратам, содержащим ингредиенты того же класса, или другим лекарственным средствам (аспирин, антибиотики и т. д.) или пищевым продуктам.
3. Те, у кого в анамнезе есть желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язва и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
4. Люди с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

5. Те, кто показал следующие результаты в скрининговом тесте:

   • АСТ крови (SGOT), АЛТ (SGPT), общий билирубин: > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона.
   • Количество лейкоцитов < 3500/мкл
   • рСКФ (уравнение MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
6. Те, у кого положительный результат скринингового теста на гепатит B, гепатит C, ВИЧ или сифилис.
7. Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками или у кого был положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками.
8. Те, кто употребляет алкоголь постоянно (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или кто не может воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода клинических исследований.
9. Те, у кого тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе дал положительный результат во время скринингового теста.
10. Лицам, не имеющим возможности отказаться от курения в течение всего периода клинического исследования, начиная с 3 месяцев до запланированной даты первого введения исследуемого препарата.
11. Лица, принимавшие препараты с известными значимыми лекарственными взаимодействиями или препараты, признанные исследователем неподходящими, в течение 14 дней после введения исследуемого препарата (однако исключаются те, кто может сделать перерыв в приеме препарата на 7 дней перед приемом и в период госпитализации). )
12. Лица, которые не могут воздержаться от употребления продуктов, содержащих зверобой или грейпфрут, в течение всего периода клинического исследования, начиная за 14 дней до запланированной даты первого введения исследуемого препарата.
13. Лица, которые постоянно потребляли чрезмерное количество кофеина (>5 единиц/день) или которые не могут удержаться от употребления кофеина/кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай, питательные тонизирующие напитки и т. д.) в течение всего периода клинического исследования, начиная с 7 дней до запланированная дата первого введения исследуемого лекарственного средства
14. Те, кто принимал отпускаемые по рецепту лекарства или лекарственные травы в течение 2 недель до даты первого приема, или кто принимал безрецептурные препараты (OTC) или функциональные продукты питания в течение 7 дней (однако, если другие условия являются подходящими в соответствии с решением суда) исследователя, возможно участие в клиническом исследовании)
15. Лицо, принимавшее участие в клиническом исследовании с участием других здоровых людей в течение как минимум 6 месяцев до проведения соответствующего клинического исследования.
16. Сдавшие цельную кровь или компонентную кровь в течение 1 месяца в течение 2 месяцев до запланированной даты первого введения исследуемого препарата или получившие переливание крови в течение 1 месяца
17. Лица, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании по результатам клинических лабораторных исследований или по другим причинам.