En legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Rifampicin på farmakokinetikken til metotreksat hos eldre personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske eldre frivillige i alderen 70 til 80 år på tidspunktet for screeningbesøket

2. De hvis vekt er mellom 50,0 kg og 90,0 kg og hvis BMI (kg/m2) er mellom 18,0 og 30,0 på tidspunktet for screeningbesøket

   ※ BMI(kroppsmasseindeks) = Vekt (kg) / {Høyde (m2)}

3. De som er egnet som forsøkspersoner for denne testen som bestemt av etterforskeren gjennom fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse og spørreskjema, etc.
4. De som frivillig bestemte seg for å delta og samtykket skriftlig i å følge forholdsreglene etter å ha mottatt en detaljert forklaring av denne kliniske studien og fullt ut forstått den før screeningtesten

Ekskluderingskriterier:

1. De med kliniske bevis på betydelig luftveis-, sirkulasjons-, nyre-, mage-tarm-, lever-, endokrin-, blod-, nerve- (inkludert ataksi), mentale eller andre kroniske sykdommer, alkohol- eller narkotikaavhengighet innen ett år fra startdatoen for den kliniske utprøvingen (Men, for tiden godt kontrollert hypertensjon, hyperlipidemi, leddgikt, benign prostatahyperplasi (mild) og grå stær (hvis kirurgi utføres) kan velges etter utrederens skjønn.)
2. Personer med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor kliniske legemiddelingredienser eller legemidler som inneholder ingredienser av samme klasse, eller andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.) eller mat
3. De med en historie med gastrointestinale sykdommer (f. Crohns sykdom, magesår osv.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet
4. Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

5. De som viste følgende resultater i screeningtesten:

   • Blod AST (SGOT), ALT (SGPT), total bilirubin: > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
   • WBC-antall < 3500 /μL
   • eGFR (MDRD-ligning) < 60 ml/min/1,73 m2
6. De som tester positivt for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis i screeningtesten
7. De med en historie med narkotikamisbruk eller som testet positivt for narkotikamisbruk i en urinscreeningstest
8. De som drikker alkohol kontinuerlig (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til å avstå fra å drikke i løpet av den kliniske prøveperioden
9. De som testet positivt i alkoholpusteprøven på tidspunktet for screeningtesten
10. De som ikke er i stand til å slutte å røyke under hele den kliniske utprøvingsperioden, fra og med 3 måneder før den planlagte datoen for første administrasjon av forsøksmedisinen
11. De som har tatt medikamenter med kjente betydelige legemiddelinteraksjoner eller legemidler som vurderes uegnet av utrederen innen 14 dager etter administrering av det utprøvde legemidlet (men de som kan ta en pause fra medisinen i 7 dager før administrering og i sykehusinnleggelsesperioden er ekskludert )
12. Personer som ikke kan avstå fra å innta mat som inneholder johannesurt eller grapefrukt under hele den kliniske utprøvingsperioden, med start 14 dager før den planlagte datoen for første administrasjon av forsøksmedisinen.
13. Personer som kontinuerlig har inntatt for mye koffein (>5 enheter/dag) eller som ikke kan avstå fra å innta koffein/koffeinholdige matvarer (kaffe, te, næringstonic drikker osv.) under hele den kliniske prøveperioden fra 7 dager før den planlagte datoen for første administrasjon av forsøksmedisinen
14. De som har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før første administrasjonsdato, eller som har tatt reseptfrie legemidler (OTC) eller helsefunksjonell mat innen 7 dager (men hvis andre forhold er hensiktsmessig i henhold til dommen av etterforskeren kan deltakelse i den kliniske studien delta)
15. En person som har deltatt i en klinisk utprøving rettet mot andre friske personer innen minst 6 måneder før utførelse av den relevante kliniske utprøvingen
16. De som har donert fullblod eller komponentblod innen 1 måned innen 2 måneder før den planlagte datoen for første administrasjon av undersøkelsesmiddelet, eller som har mottatt blodoverføring innen 1 måned
17. Personer bedømt av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i denne kliniske utprøvingen på grunn av kliniske laboratorietestresultater eller andre årsaker