Badanie interakcji lekowych mające na celu ocenę wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę metotreksatu u osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi starsi ochotnicy w wieku od 70 do 80 lat w momencie wizyty przesiewowej

2. Osoby, których waga w momencie wizyty przesiewowej mieści się w przedziale od 50,0 kg do 90,0 kg i których BMI (kg/m2) mieści się w przedziale od 18,0 do 30,0

   ※ BMI (wskaźnik masy ciała) = waga (kg) / {wzrost (m2)}

3. Osoby, które nadają się na obiekty testowe do tego testu, jak ustali badacz na podstawie badania fizykalnego, badania wyników laboratorium klinicznego i kwestionariusza itp.
4. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i wyraziły pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego i pełnym jego zrozumieniu przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznymi objawami znaczących chorób układu oddechowego, krążenia, nerek, przewodu pokarmowego, wątroby, układu hormonalnego, krwi, nerwów (w tym ataksja), chorób psychicznych lub innych chorób przewlekłych, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia badania klinicznego (Jednakże według uznania badacza można wybrać obecnie dobrze kontrolowane nadciśnienie, hiperlipidemię, zapalenie stawów, łagodny rozrost prostaty (łagodny) i zaćmę (jeśli zostanie przeprowadzona operacja).
2. Osoby, u których w przeszłości występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na badane klinicznie składniki leków lub leki zawierające składniki tej samej klasy, lub inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub żywność
3. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp.) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), który może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
4. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

5. Osoby, które w badaniu przesiewowym uzyskały następujące wyniki:

   • AspAT we krwi (SGOT), ALT (SGPT), bilirubina całkowita: > 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy
   • Liczba białych krwinek < 3500 /µl
   • eGFR (równanie MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Osoby, które w teście przesiewowym uzyskały pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiłę
7. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków
8. Osoby pijące alkohol w sposób ciągły (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie potrafiące powstrzymać się od picia w okresie badania klinicznego
9. Osoby, które w czasie badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
10. Osoby, które nie są w stanie rzucić palenia przez cały okres badania klinicznego, począwszy od 3 miesięcy przed planowanym terminem pierwszego podania badanego leku
11. Osoby, które w ciągu 14 dni od podania badanego leku przyjmowały leki, o których wiadomo, że wchodzą w istotne interakcje lekowe lub leki uznane przez badacza za nieodpowiednie (z wyłączeniem osób, które mogą zrobić sobie przerwę w przyjmowaniu leku na 7 dni przed podaniem i w trakcie hospitalizacji) )
12. Osoby, które nie mogą powstrzymać się od spożywania pokarmów zawierających dziurawiec zwyczajny lub grejpfruty przez cały okres badania klinicznego, począwszy od 14 dni przed planowanym terminem pierwszego podania badanego leku.
13. Osoby, które stale spożywały nadmierne ilości kofeiny (>5 jednostek dziennie) lub które nie mogą powstrzymać się od spożywania kofeiny/pokarmów zawierających kofeinę (kawa, herbata, odżywcze napoje tonizujące itp.) przez cały okres badania klinicznego od 7 dni przed badaniem planowaną datą pierwszego podania leku badanego
14. Osoby, które w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem przyjęły leki na receptę lub ziołolecznictwo lub w ciągu 7 dni przyjęły leki dostępne bez recepty (OTC) lub zdrową żywność funkcjonalną (jeżeli jednak zgodnie z orzeczeniem są wystarczające inne warunki badacza, udział w badaniu klinicznym może brać udział)
15. Osoba, która brała udział w badaniu klinicznym z udziałem innych zdrowych osób w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed przeprowadzeniem danego badania klinicznego
16. Osoby, które oddały krew pełną lub składową w ciągu 1 miesiąca w ciągu 2 miesięcy przed planowaną datą pierwszego podania badanego leku lub które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca
17. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na wyniki badań laboratoryjnych lub z innych powodów