노인 대상에서 메토트렉세이트의 약동학에 대한 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 검진 방문 당시 70~80세의 건강한 노인 자원봉사자

2. 검진 방문 당시 체중이 50.0kg~90.0kg이고 BMI(kg/m2)가 18.0~30.0인 자

   ※ BMI(체질량지수) = 체중(kg) / {신장(m2)}

3. 신체검사, 임상검사실 수행검사, 설문지 등을 통해 시험자가 판단하여 본 시험의 피험자로 적합하다고 판단되는 자
4. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고, 스크리닝 검사 전 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수할 것에 서면으로 동의한 자

제외 기준:

1. 임상시험 개시일로부터 1년 이내에 호흡기계, 순환계, 신장, 위장관, 간, 내분비계, 혈액, 신경(운동실조 포함), 정신질환 또는 기타 만성질환, 알코올 또는 약물 중독의 임상적 증거가 있는 자(다만, 현재 잘 조절되고 있는 고혈압, 고지혈증, 관절염, 양성 전립선 비대증(경증), 백내장(수술을 한 경우) 등은 시험자의 판단에 따라 선택할 수 있다.)
2. 임상시험용 의약품 성분 또는 동종 성분을 함유한 의약품, 기타 의약품(아스피린, 항생제 등) 또는 식품에 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 자
3. 위장병 병력이 있는 자(예: 크론병, 궤양 등) 또는 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(단순충수절제술, 탈장수술 제외)
4. 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 사람

5. 선별검사에서 다음과 같은 결과를 보인 자

   • 혈액 AST(SGOT), ALT(SGPT), 총 빌리루빈: > 정상 범위 상한의 1.5배
   • WBC 수치 < 3,500/μL
   • eGFR(MDRD 방정식) < 60mL/분/1.73 m2
6. 선별검사에서 B형간염, C형간염, HIV, 매독 양성반응이 나온 자
7. 약물 남용 병력이 있거나 소변 선별 검사에서 약물 남용 양성 반응을 보인 자
8. 술을 지속적으로(주당 21단위, 1단위 = 순수알코올 10g 초과) 음용하거나 임상시험 기간 동안 음주를 금할 수 없는 자
9. 선별검사 당시 음주측정에서 양성반응이 나온 자
10. 임상시험용 의약품의 첫 투여 예정일로부터 3개월 전부터 전체 임상시험 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 자
11. 임상시험용의약품 투여 후 14일 이내에 약물상호작용이 현저한 것으로 알려진 약물 또는 시험자가 부적합하다고 판단하는 약물을 복용한 자(단, 투여 전 7일 및 입원기간 동안 투약을 휴약할 수 있는 자 제외) )
12. 임상시험용 의약품의 첫 투여 예정일로부터 14일 전부터 전체 임상시험 기간 동안 세인트존스워트 또는 자몽 함유 식품을 섭취를 금할 수 없는 자.
13. 임상시험 시작 7일 전부터 전체 임상시험 기간 동안 지속적으로 과도한 카페인(>5 단위/일)을 섭취하였거나 카페인/카페인 함유 식품(커피, 차, 영양강장음료 등) 섭취를 금할 수 없는 자 임상시험용 의약품의 최초 투여 예정일
14. 첫 투여일 전 2주 이내에 전문의약품 또는 한약제를 복용한 자, 또는 7일 이내에 일반의약품(OTC) 또는 건강기능식품을 복용한 자(단, 판단에 따라 다른 조건이 타당한 경우에 한함) 연구자의 임상시험 참여는 가능)
15. 해당 임상시험을 실시하기 전 6개월 이내에 다른 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에 참여한 적이 있는 자
16. 임상시험용 의약품의 첫 투여 예정일로부터 2개월 이내 1개월 이내에 전혈 또는 성분혈을 헌혈한 자, 또는 1개월 이내에 수혈을 받은 자
17. 임상시험 결과 또는 기타 사유로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 사람