Um estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética do metotrexato em idosos

Critério de inclusão:

1. Voluntários idosos saudáveis ​​com idade entre 70 e 80 anos no momento da consulta de triagem

2. Aqueles cujo peso está entre 50,0 kg e 90,0 kg e cujo IMC (kg/m2) está entre 18,0 e 30,0 no momento da consulta de triagem

   ※ IMC (índice de massa corporal) = Peso (kg) / {Altura (m2)}

3. Aqueles que são adequados como cobaias para este teste, conforme determinado pelo investigador por meio de exame físico, exame de desempenho de laboratório clínico e questionário, etc.
4. Aqueles que voluntariamente decidiram participar e concordaram por escrito em seguir as precauções após receberem uma explicação detalhada deste ensaio clínico e compreendê-lo totalmente antes do teste de triagem

Critério de exclusão:

1. Aqueles com evidência clínica de doenças respiratórias, circulatórias, renais, gastrointestinais, hepáticas, endócrinas, sanguíneas, nervosas (incluindo ataxia) significativas, doenças mentais ou outras doenças crónicas, dependência de álcool ou drogas no prazo de um ano a partir da data de início do ensaio clínico (No entanto, hipertensão atualmente bem controlada, hiperlipidemia, artrite, hiperplasia prostática benigna (leve) e catarata (se a cirurgia for realizada) podem ser selecionadas a critério do investigador.)
2. Pessoas com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a ingredientes de medicamentos em investigação clínica ou medicamentos contendo ingredientes da mesma classe, ou outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou alimentos
3. Aqueles com histórico de doença gastrointestinal (por ex. doença de Crohn, úlcera, etc.) ou cirurgia (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção do medicamento experimental
4. Pessoas com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose

5. Aqueles que apresentaram os seguintes resultados no teste de triagem:

   • AST (SGOT) sanguíneo, ALT (SGPT), bilirrubina total: > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
   • Contagem de leucócitos < 3.500/μL
   • TFGe (equação MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
6. Aqueles com teste positivo para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis no teste de triagem
7. Aqueles com histórico de abuso de drogas ou que testaram positivo para drogas de abuso em um teste de urina
8. Aqueles que bebem álcool continuamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não conseguem se abster de beber durante o período do ensaio clínico
9. Aqueles que testaram positivo no teste de alcoolemia no momento do teste de triagem
10. Aqueles que não conseguem parar de fumar durante todo o período do ensaio clínico, a partir de 3 meses antes da data prevista para a primeira administração do medicamento experimental
11. Aqueles que tomaram medicamentos com interações medicamentosas significativas conhecidas ou medicamentos considerados inadequados pelo investigador dentro de 14 dias após a administração do medicamento experimental (no entanto, aqueles que podem fazer uma pausa na medicação por 7 dias antes da administração e durante o período de hospitalização são excluídos )
12. Pessoas que não podem abster-se de consumir alimentos que contenham erva de São João ou toranja durante todo o período do ensaio clínico, começando 14 dias antes da data programada para a primeira administração do medicamento experimental.
13. Pessoas que consumiram cafeína continuamente em excesso (> 5 unidades/dia) ou que não conseguem abster-se de consumir cafeína/alimentos que contenham cafeína (café, chá, bebidas tônicas nutritivas, etc.) durante todo o período do ensaio clínico, a partir de 7 dias antes de a data programada da primeira administração do medicamento experimental
14. Aqueles que tomaram medicamentos prescritos ou fitoterápicos dentro de 2 semanas antes da data da primeira administração, ou que tomaram medicamentos vendidos sem receita (OTC) ou alimentos funcionais saudáveis ​​dentro de 7 dias (no entanto, se outras condições forem apropriadas de acordo com o julgamento do investigador, a participação no ensaio clínico pode participar)
15. Uma pessoa que participou de um ensaio clínico direcionado a outras pessoas saudáveis ​​pelo menos 6 meses antes da realização do ensaio clínico relevante
16. Aqueles que doaram sangue total ou sangue componente dentro de 1 mês, dentro de 2 meses antes da data programada para a primeira administração do medicamento experimental, ou que receberam uma transfusão de sangue dentro de 1 mês
17. Pessoas julgadas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio clínico devido a resultados de testes laboratoriais clínicos ou outros motivos