Een geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van methotrexaat bij oudere personen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde oudere vrijwilligers van 70 tot 80 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek

2. Degenen met een gewicht tussen 50,0 kg en 90,0 kg en met een BMI (kg/m2) tussen 18,0 en 30,0 op het moment van het screeningsbezoek

   ※ BMI (Body mass index) = Gewicht (kg) / {Lengte (m2)}

3. Degenen die geschikt zijn als proefpersonen voor deze test, zoals bepaald door de onderzoeker door middel van lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumprestatieonderzoek en vragenlijst, enz.
4. Degenen die vrijwillig besloten om deel te nemen en er schriftelijk mee instemden de voorzorgsmaatregelen te volgen nadat ze een gedetailleerde uitleg van deze klinische proef hadden gekregen en deze vóór de screeningstest volledig hadden begrepen

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met klinisch bewijs van significante ademhalings-, bloedsomloop-, nier-, maag-darm-, lever-, endocriene, bloed-, zenuw- (waaronder ataxie), mentale of andere chronische ziekten, alcohol- of drugsverslaving binnen één jaar na de startdatum van de klinische proef (echter momenteel goed gecontroleerde hypertensie, hyperlipidemie, artritis, goedaardige prostaathyperplasie (mild) en cataract (als een operatie wordt uitgevoerd) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden geselecteerd.)
2. Personen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor ingrediënten uit klinisch onderzoek of medicijnen die ingrediënten van dezelfde klasse bevatten, of andere medicijnen (aspirine, antibiotica, enz.) of voedsel
3. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, maagzweer enz.) of een operatie (met uitzondering van een eenvoudige blindedarmoperatie of herniaoperatie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
4. Mensen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

5. Degenen die de volgende resultaten lieten zien in de screeningstest:

   • Bloed AST (SGOT), ALT (SGPT), totaal bilirubine: > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
   • Aantal witte bloedcellen < 3.500 /μl
   • eGFR (MDRD-vergelijking) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Degenen die tijdens de screeningstest positief testen op hepatitis B, hepatitis C, HIV of syfilis
7. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die positief testten op drugsmisbruik tijdens een urinescreeningstest
8. Degenen die continu alcohol drinken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die zich tijdens de klinische proefperiode niet kunnen onthouden van drinken
9. Degenen die positief testten in de alcoholademtest op het moment van de screeningstest
10. Degenen die niet kunnen stoppen met roken gedurende de gehele klinische proefperiode, beginnend vanaf 3 maanden vóór de geplande datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
11. Degenen die binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat er sprake is van significante interacties tussen geneesmiddelen of medicijnen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd (degenen die een pauze van de medicatie kunnen nemen gedurende 7 dagen vóór toediening en tijdens de ziekenhuisopname worden echter uitgesloten )
12. Personen die niet kunnen afzien van het consumeren van voedsel dat sint-janskruid of grapefruit bevat gedurende de gehele klinische proefperiode, beginnend 14 dagen vóór de geplande datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Personen die gedurende de gehele klinische proefperiode vanaf 7 dagen vóór de geplande datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
14. Degenen die binnen 2 weken vóór de eerste toedieningsdatum geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt, of die binnen 7 dagen vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen hebben gebruikt (echter, als andere omstandigheden passend zijn volgens het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de klinische proef kan deelnemen)
15. Een persoon die heeft deelgenomen aan een klinische proef gericht op andere gezonde mensen binnen ten minste zes maanden voorafgaand aan de uitvoering van de relevante klinische proef
16. Degenen die binnen 1 maand volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 2 maanden vóór de geplande datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die binnen 1 maand een bloedtransfusie hebben gekregen
17. Personen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze klinische proef vanwege klinische laboratoriumtestresultaten of andere redenen