Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku rifampicinu na farmakokinetiku methotrexátu u starších pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví starší dobrovolníci ve věku 70 až 80 let v době screeningové návštěvy

2. Těm, jejichž hmotnost se v době screeningové návštěvy pohybuje mezi 50,0 kg a 90,0 kg a jejichž BMI (kg/m2) je mezi 18,0 a 30,0

   ※ BMI (index tělesné hmotnosti) = hmotnost (kg) / {výška (m2)}

3. Ti, kteří jsou vhodní jako testovací subjekty pro tento test, jak určí zkoušející prostřednictvím fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního vyšetření výkonu a dotazníku atd.
4. Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se a písemně souhlasili s dodržováním opatření poté, co obdrželi podrobné vysvětlení této klinické studie a plně jí porozuměli před screeningovým testem

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s klinickými známkami významné respirační, oběhové, ledvinové, gastrointestinální, jaterní, endokrinní, krevní, nervové (včetně ataxie), duševních nebo jiných chronických onemocnění, závislosti na alkoholu nebo drogách do jednoho roku od data zahájení klinické studie (Nicméně, v současné době dobře kontrolovaná hypertenze, hyperlipidemie, artritida, benigní hyperplazie prostaty (mírná) a šedý zákal (pokud je proveden chirurgický zákrok) mohou být vybrány podle uvážení zkoušejícího.)
2. Osoby s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na klinicky zkoušené složky léčiv nebo léky obsahující složky stejné třídy nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo potraviny
3. Osoby s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), který může ovlivnit vstřebávání hodnoceného léku
4. Lidé s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy

5. Ti, kteří ve screeningovém testu vykázali následující výsledky:

   • Krevní AST (SGOT), ALT (SGPT), celkový bilirubin: > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
   • Počet bílých krvinek < 3 500 /μL
   • eGFR (rovnice MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Ti, kteří mají pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis ve screeningovém testu
7. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivním testem na zneužívání drog při screeningovém testu moči
8. Ti, kteří pijí alkohol nepřetržitě (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří nejsou schopni se zdržet pití během období klinického hodnocení
9. Ti, kteří měli v době screeningové zkoušky pozitivní dechovou zkoušku na alkohol
10. Ti, kteří nejsou schopni přestat kouřit během celého období klinického hodnocení, počínaje 3 měsíci před plánovaným datem prvního podání hodnoceného léku
11. Ti, kteří užili léky se známými významnými lékovými interakcemi nebo léky, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné do 14 dnů od podání hodnoceného léku (vyloučeni jsou však ti, kteří si mohou dát pauzu v medikaci 7 dní před podáním a během doby hospitalizace). )
12. Osoby, které se nemohou zdržet konzumace potravin obsahujících třezalku tečkovanou nebo grapefruit po celou dobu klinického hodnocení, počínaje 14 dny před plánovaným datem prvního podání hodnoceného léku.
13. Osoby, které nepřetržitě konzumovaly nadměrné množství kofeinu (>5 jednotek/den) nebo se nemohly zdržet konzumace kofeinu/potravin obsahujících kofein (káva, čaj, výživné tonikové nápoje atd.) během celého období klinického hodnocení od 7 dnů před plánované datum prvního podání hodnoceného léku
14. Ti, kteří užili léky na předpis nebo bylinné léky do 2 týdnů před datem prvního podání nebo kteří užili volně prodejné léky (OTC) nebo zdravotně funkční potraviny do 7 dnů (pokud jsou však podle úsudku vhodné jiné podmínky zkoušejícího, účast na klinickém hodnocení se může zúčastnit)
15. Osoba, která se alespoň 6 měsíců před provedením příslušného klinického hodnocení zúčastnila klinického hodnocení zaměřeného na jiné zdravé lidi
16. Ti, kteří darovali plnou krev nebo složenou krev do 1 měsíce během 2 měsíců před plánovaným datem prvního podání hodnoceného léku nebo kteří dostali krevní transfuzi do 1 měsíce
17. Osoby, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení z důvodu výsledků klinických laboratorních testů nebo z jiných důvodů