Uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del metotrexato in soggetti anziani

Criterio di inclusione:

1. Volontari anziani sani di età compresa tra 70 e 80 anni al momento della visita di screening

2. Coloro che hanno un peso compreso tra 50,0 kg e 90,0 kg e un BMI (kg/m2) compreso tra 18,0 e 30,0 al momento della visita di screening

   ※ BMI (indice di massa corporea) = Peso (kg) / {Altezza (m2)}

3. Coloro che sono idonei come soggetti del test per questo test come determinato dallo sperimentatore attraverso l'esame fisico, l'esame delle prestazioni cliniche di laboratorio e il questionario, ecc.
4. Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno accettato per iscritto di seguire le precauzioni dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata di questo studio clinico e averlo compreso appieno prima del test di screening

Criteri di esclusione:

1. Quelli con evidenza clinica di significative malattie respiratorie, circolatorie, renali, gastrointestinali, epatiche, endocrine, del sangue, dei nervi (inclusa l'atassia), mentali o altre malattie croniche, dipendenza da alcol o droghe entro un anno dalla data di inizio della sperimentazione clinica (Tuttavia, ipertensione attualmente ben controllata, iperlipidemia, artrite, iperplasia prostatica benigna (lieve) e cataratta (se viene eseguito un intervento chirurgico) possono essere selezionati a discrezione dello sperimentatore.)
2. Persone con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa agli ingredienti di farmaci sperimentali o a farmaci contenenti ingredienti della stessa classe, o ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o alimenti
3. Quelli con una storia di malattie gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, ulcera, ecc.) o interventi chirurgici (esclusa la semplice appendicectomia o l'intervento di ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale
4. Persone con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

5. Coloro che hanno mostrato i seguenti risultati nel test di screening:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) nel sangue, bilirubina totale: > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
   • Conta leucocitaria < 3.500 /μL
   • eGFR (equazione MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Coloro che risultano positivi all'epatite B, all'epatite C, all'HIV o alla sifilide nel test di screening
7. Quelli con una storia di abuso di droghe o che sono risultati positivi alle droghe d'abuso in un test di screening delle urine
8. Coloro che bevono alcol in modo continuativo (superiore a 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o che non sono in grado di astenersi dal bere durante il periodo della sperimentazione clinica
9. Coloro che sono risultati positivi all'alcoltest al momento del test di screening
10. Coloro che non riescono a smettere di fumare durante l'intero periodo della sperimentazione clinica, a partire da 3 mesi prima della data prevista per la prima somministrazione del farmaco sperimentale
11. Coloro che hanno assunto farmaci con note interazioni farmacologiche significative o farmaci ritenuti non idonei dallo sperimentatore entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco sperimentale (sono tuttavia esclusi coloro che possono prendersi una pausa dai farmaci per 7 giorni prima della somministrazione e durante il periodo di ricovero) )
12. Soggetti che non possono astenersi dal consumare alimenti contenenti erba di San Giovanni o pompelmo durante l'intero periodo della sperimentazione clinica, a partire da 14 giorni prima della data prevista per la prima somministrazione del farmaco sperimentale.
13. Persone che hanno consumato in modo continuativo una quantità eccessiva di caffeina (>5 unità/giorno) o che non possono astenersi dal consumare caffeina/alimenti contenenti caffeina (caffè, tè, bevande nutritive toniche, ecc.) durante l'intero periodo dello studio clinico a partire dai 7 giorni precedenti la data prevista per la prima somministrazione del farmaco sperimentale
14. Coloro che hanno assunto farmaci su prescrizione o fitoterapici nelle 2 settimane precedenti la data di prima somministrazione, oppure che hanno assunto farmaci da banco (OTC) o alimenti funzionali salutistici entro 7 giorni (tuttavia, se altre condizioni sono appropriate a giudizio dello sperimentatore, può partecipare la partecipazione alla sperimentazione clinica)
15. Una persona che ha partecipato a una sperimentazione clinica rivolta ad altre persone sane negli almeno 6 mesi precedenti la conduzione della sperimentazione clinica pertinente
16. Coloro che hanno donato sangue intero o sangue componente entro 1 mese entro 2 mesi prima della data prevista per la prima somministrazione del farmaco sperimentale o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese
17. Persone giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica a causa dei risultati dei test clinici di laboratorio o per altri motivi