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エスケタミンとレミマゾラムの併用による患者の術後の睡眠障害と不安

2024年9月1日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital

胃腸鏡検査を受ける患者の術後の睡眠障害と不安に対するエスケタミンとレミマゾラムの併用の効果

胃腸鏡検査を受ける外科患者の術後の睡眠障害と不安に対するエスケタミンとレミマゾラムの併用の効果を調査すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後睡眠障害 (PSD) は、睡眠不足、概日リズム障害、構造異常などの形で発生し、手術を受ける患者に発生率が高くなります。 術後の睡眠障害は、術後のせん妄や認知機能障害を引き起こし、術後の急性疼痛を悪化させ、術後の回復を遅らせる可能性があります。

ベンゾジアゼピンには一定の鎮静催眠抗不安効果があり、新しいベンゾジアゼピンであるレミマゾラムの鎮静催眠抗不安効果はさらに研究される価値があります。エスケタミンは鎮痛および鎮静効果のあるNMDA受容体拮抗薬であり、臨床治療で広く使用されています。難治性うつ病の。 手術を受ける患者にとって、鎮静と鎮痛に加えて、術中のエスケタミンの使用が術後の睡眠障害や不安にプラスの影響を与えるかどうかは検討する価値があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Guolin Wang
          • 電話番号：+8618604755166

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は20～65歳。
  2. ASA 分類はグレード I ～ III です。
  3. 待機的手術が提案されている
  4. BMI 19-30 kg/m2;
  5. 自発的にこの研究に参加することに同意した患者

除外基準:

  1. 本試験の薬剤成分に対してアレルギーがあることが判明している者及びアレルギー体質であることが判明している者。
  2. 全身麻酔薬、オピオイド薬、非ステロイド薬のアレルギー歴;
  3. 神経疾患の病歴;慢性疼痛の病歴;薬物およびアルコール中毒。オピオイド使用の長い歴史。アヘン剤は手術の48時間前に投与された。
  4. ASA 評価は IV または V。
  5. 冠状動脈性心臓病、気管支喘息、重度の高血圧、重度の血液系機能不全、肝臓および腎臓の機能、電解質の異常。
  6. 胃腸疾患の病歴（消化性潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
  7. 呼吸不全、呼吸不全;
  8. 鎮痛のために静脈内 PCA を使用することを拒否した患者。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. BMI < 18 kg/m2 または BMI > 30 kg/m2;
  11. コンプライアンスが悪く、研究計画に従って実験を完了できない。
  12. 過去4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した参加者。
  13. 何らかの理由で研究者が含めるのが不適切と判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水による胃腸鏡検査を受ける患者のグループ
胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2～3mg/kg と 0.9% 生理食塩水 10ml が投与されました。
薬：生理食塩水
胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2～3mg/kg と 0.9% 生理食塩水 10ml が投与されました。
他の名前：
  • 生理食塩水による胃腸鏡検査を受ける患者のグループ
アクティブコンパレータ：エスケタミンによる胃腸鏡検査を受ける患者グループ
胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2 ～ 3 mg/kg とエスケタミン 0.2 mg/kg が投与されました。
薬：エスケタミン
胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2 ～ 3 mg/kg とエスケタミン 0.2 mg/kg が投与されました。
他の名前：
  • エスケタミンによる胃腸鏡検査を受ける患者グループ
アクティブコンパレータ：レミマゾラムによる胃腸鏡検査を受ける患者グループ
胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2 ～ 3 mg/kg とレミマゾラム 0.15 mg/kg が投与されました。
薬：レミマゾラム
胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2 ～ 3 mg/kg とレミマゾラム 0.15 mg/kg が投与されました。
他の名前：
  • 胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2 ～ 3 mg/kg とレミマゾラム 0.15 mg/kg が投与されました。
アクティブコンパレータ：レミマゾラムとエスケタミンによる胃腸鏡検査を受ける患者グループ
胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2～3mg/kg、エスケタミン 0.2mg/kg、レミマゾラム 0.15mg/kg が投与されました。
薬：エスケタミンとレミマゾラム
胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2 ～ 3 mg/kg とレミマゾラム 0.15 mg/kg が投与されました。
他の名前：
  • 胃腸内視鏡検査を受ける患者には、処置開始前にプロポフォール 2～3mg/kg、エスケタミン 0.2mg/kg、レミマゾラム 0.15mg/kg が投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の睡眠障害と不安
時間枠：手術の1日前、手術の1日と3日後
患者は、手術の前日に睡眠の質（AIS、アテネ不眠症スケール）と不安（病院不安およびうつ病スケール）の評価スケールを完了しました。 HADS は、7 つの不安関連スコアと 7 つのうつ病関連スコアを含む、患者の総合スコアを計算する 14 項目で構成されます。 アンケートの各質問は 0 ～ 3 のスケールで採点され、患者は不安とうつ病の両方について 0 ～ 21 のスコアを付けられました。 スコアが8点以上の場合、うつ病または不安症と診断されます。そして、手術後1日目と3日目に再度患者にこれらのアンケートに記入してもらい、睡眠の質と不安の変化を評価しました。 (AIS スコアの範囲は 0 から 24 ポイントで、合計スコアが 6 ポイント以上であれば不眠症と診断されます)。 。 AIS スコア、HDS-A スコア、HDS-D スコアを個別の統計指標として記録しました。
手術の1日前、手術の1日と3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (NRS)
時間枠：手術後1日目と3日目
安静時または運動後の痛みのスコアは、痛みの 11 点数値評価スケール (NRS) によって評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み。
手術後1日目と3日目
注射痛の発生率
時間枠：術中
プロポフォールによって引き起こされる注射痛の頻度を記録した
術中
薬の投与量
時間枠：術中
プロポフォール、エスケタミン、レミマゾラムの投与量を記録した
術中
平均術中血圧
時間枠：術中
平均術中血圧を記録した
術中
酸素飽和度
時間枠：術中
平均術中酸素飽和度を記録した
術中
体動運動反応
時間枠：術中
術中の体動回数を記録した
術中
稼働時間
時間枠：術中
患者の手術時間を記録しました（最大24時間）
術中
麻酔の持続時間
時間枠：手術後
患者の麻酔持続時間が記録されました(最長24時間)。
手術後
目覚めの時間
時間枠：手術後
麻酔終了から回復までの時間を記録（最長24時間）
手術後
歩いて降りる時間です
時間枠：手術後
起床から歩行までの時間を記録（最大24時間）
手術後
有害事象
時間枠：手術後3日以内
患者に発生したあらゆる種類の有害事象が記録された
手術後3日以内
排気時間
時間枠：手術後3日以内
麻酔終了から初めての術後疲労時間までの記録
手術後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月1日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GWang024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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