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Esketamin in Kombination mit Remimazolam bei postoperativen Schlafstörungen und Angstzuständen bei Patienten

1. September 2024 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wirkung von Esketamin in Kombination mit Remimazolam auf postoperative Schlafstörungen und Angstzustände bei Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterziehen

Es sollten die Auswirkungen von Esketamin in Kombination mit Remimazolam auf postoperative Schlafstörungen und Angstzustände bei chirurgischen Patienten untersucht werden, die sich einer Gastroenteroskopie unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schlafstörungen (PSD) treten in Form von Schlafmangel, Störungen des zirkadianen Rhythmus und strukturellen Anomalien auf und kommen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, häufig vor. Postoperative Schlafstörungen können zu postoperativem Delirium und kognitiven Dysfunktionen führen, postoperative akute Schmerzen verschlimmern und die postoperative Genesung verzögern.

Benzodiazepine haben eine gewisse sedierende hypnotische Anti-Angst-Wirkung, und Remimazolam ist ein neues Benzodiazepin. Seine sedierende hypnotische Anti-Angst-Wirkung ist einer weiteren Untersuchung wert. Esketamin ist ein NMDA-Rezeptorantagonist mit analgetischer und beruhigender Wirkung und wird häufig in der klinischen Behandlung eingesetzt einer refraktären Depression. Für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, lohnt es sich, zusätzlich zur Sedierung und Analgesie zu untersuchen, ob die intraoperative Anwendung von Esketamin positive Auswirkungen auf postoperative Schlafstörungen und Angstzustände hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20–65 Jahre;
  2. Die ASA-Klassifizierung ist Grad I-III;
  3. Eine elektive Operation wird vorgeschlagen
  4. BMI von 19-30 kg/m2;
  5. Patienten, die sich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittelbestandteile allergisch sind und deren allergische Konstitution vorliegt;
  2. Allergische Vorgeschichte von Medikamenten zur Allgemeinanästhesie, Opioid-Medikamenten, nichtsteroidalen Medikamenten;
  3. Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen; Vorgeschichte chronischer Schmerzen; Drogen- und Alkoholsucht; Eine lange Geschichte des Opioidkonsums; Opiate wurden 48 Stunden vor der Operation verabreicht;
  4. ASA-Bewertung IV oder V;
  5. Koronare Herzkrankheit, Asthma bronchiale, schwerer Bluthochdruck, schwere Funktionsstörung des Blutsystems, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolytstörungen;
  6. Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
  7. Ateminsuffizienz, Atemversagen;
  8. Patienten, die sich weigerten, intravenöses PCA zur Analgesie zu verwenden;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. BMI<18 kg/m2 oder BMI>30kg/m2;
  11. Schlechte Compliance, das Experiment kann nicht gemäß dem Studienplan abgeschlossen werden;
  12. Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  13. Alle Umstände, die der Forscher aus irgendeinem Grund für die Aufnahme ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe von Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie mit normaler Kochsalzlösung unterziehen
Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs 2–3 mg/kg Propofol und 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs 2–3 mg/kg Propofol und 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Gruppe von Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie mit normaler Kochsalzlösung unterziehen
Aktiver Komparator: Gruppe von Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie mit Esketamin unterziehen
Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs 2 bis 3 mg Propofol/kg und 0,2 mg/kg Esketamin
Arzneimittel: Esketamin
Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs 2 bis 3 mg Propofol/kg und 0,2 mg/kg Esketamin
Andere Namen:
  • Gruppe von Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie mit Esketamin unterziehen
Aktiver Komparator: Gruppe von Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie mit Remimazolam unterziehen
Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs 2 bis 3 mg Propofol/kg und 0,15 mg/kg Remimazolam
Arzneimittel: Remimazolam
Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs 2 bis 3 mg Propofol/kg und 0,15 mg/kg Remimazolam
Andere Namen:
  • Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs 2 bis 3 mg Propofol/kg und 0,15 mg/kg Remimazolam
Aktiver Komparator: Gruppe von Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie mit Remimazolam und Esketamin unterziehen
Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs Propofol 2 bis 3 mg/kg, Esketamin 0,2 mg/kg und Remimazolam 0,15 mg/kg
Arzneimittel: Esketamin und Remimazolam
Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs 2 bis 3 mg Propofol/kg und 0,15 mg/kg Remimazolam
Andere Namen:
  • Patienten, die sich einer Gastroenteroskopie unterzogen, erhielten vor Beginn des Eingriffs Propofol 2 bis 3 mg/kg, Esketamin 0,2 mg/kg und Remimazolam 0,15 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungen und Angstzustände nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1 und 3 Tage nach der Operation
Die Patienten füllten am Tag vor der Operation die Bewertungsskalen für Schlafqualität (AIS, Athens Insomnia Scale) und Angstzustände (Hospital Anxiety and Depression Scale) aus. HADS besteht aus 14 Elementen zur Berechnung des umfassenden Scores des Patienten, darunter 7 Scores für Angstzustände und 7 Scores für Depressionen. Jede Frage im Fragebogen wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, sodass die Patienten sowohl bei Angstzuständen als auch bei Depressionen eine Bewertung von 0 bis 21 erhielten. Bei Werten ab 8 Punkten wird eine Depression oder Angststörung diagnostiziert. Wir haben die Patienten gebeten, diese Fragebögen am ersten und dritten Tag nach der Operation erneut auszufüllen, um die Veränderungen der Schlafqualität und der Angstzustände zu bewerten. (Der AIS-Score reicht von 0 bis 24 Punkten, und ein Gesamtscore von 6 Punkten oder höher weist auf die Diagnose Schlaflosigkeit hin.) . Wir haben AIS-Scores, HDS-A-Scores und HDS-D-Scores als separate statistische Indikatoren aufgezeichnet.
1 Tag vor der Operation, 1 und 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 1 und 3 Tage nach der Operation
Der Schmerzwert in Ruhe oder nach Bewegung wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = größter vorstellbarer Schmerz.
1 und 3 Tage nach der Operation
Auftreten von Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Häufigkeit der durch Propofol induzierten Injektionsschmerzen wurde aufgezeichnet
Intraoperativ
Dosierung des Arzneimittels
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Dosierung von Propofol, Esketamin und Remimazolam wurde aufgezeichnet
Intraoperativ
Mittlerer intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Der mittlere intraoperative Blutdruck wurde aufgezeichnet
Intraoperativ
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die mittlere intraoperative Sauerstoffsättigung wurde aufgezeichnet
Intraoperativ
Somatokinetische Reaktion
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der intraoperativen Körperbewegungen wurde aufgezeichnet
Intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Dauer der Operation des Patienten wurde aufgezeichnet (bis zu 24 Stunden)
Intraoperativ
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Anästhesiedauer des Patienten wurde aufgezeichnet (bis zu 24 Stunden).
Nach der Operation
Zeit des Erwachens
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Dauer vom Ende der Anästhesie bis zur Genesung wurde aufgezeichnet (bis zu 24 Stunden).
Nach der Operation
Zeit zum Abstieg
Zeitfenster: Nach der Operation
Zeichnen Sie die Zeit vom Aufwachen bis zum Abstieg auf (bis zu 24 Stunden)
Nach der Operation
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten auftraten, wurden aufgezeichnet
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Erschöpfungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Aufzeichnungen vom Narkoseende bis zum ersten Mal bei Patienten mit postoperativer Erschöpfungszeit
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWang024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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