Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine gecombineerd met remimazolam bij postoperatieve slaapstoornissen en angst bij patiënten

13 april 2024 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effect van esketamine in combinatie met remimazolam op postoperatieve slaapstoornissen en angst bij patiënten die gastro-enteroscopieën ondergaan

Onderzoek naar de effecten van esketamine in combinatie met remimazolam op postoperatieve slaapstoornissen en angst bij chirurgische patiënten die gastro-enteroscopieën ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve slaapstoornissen (PSD) komen voor in de vorm van slaapgebrek, verstoring van het circadiane ritme en structurele afwijkingen, en komen vaak voor bij patiënten die een operatie ondergaan. Postoperatieve slaapstoornissen kunnen leiden tot postoperatief delirium en cognitieve disfunctie, postoperatieve acute pijn verergeren en postoperatief herstel vertragen.

Benzodiazepinen hebben een bepaald sedatief hypnotisch anti-angsteffect, en remimazolam als een nieuwe benzodiazepine, het sedatieve hypnotische anti-angsteffect is het waard om verder onderzocht te worden. Esketamine is een NMDA-receptorantagonist met pijnstillende en sedatieve effecten en wordt veel gebruikt bij klinische behandelingen. van refractaire depressie. Voor patiënten die een operatie ondergaan, naast sedatie en analgesie, is het de moeite waard om te onderzoeken of het intraoperatieve gebruik van esketamine positieve effecten heeft op postoperatieve slaapstoornissen en angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Guolin Wang
          • Telefoonnummer: +8618604755166

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-65 jaar;
  2. De ASA-classificatie is graad I-III;
  3. Er wordt een electieve operatie voorgesteld
  4. BMI van 19-30 kg/m2;
  5. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de medicijningrediënten in deze studie en hun allergische constitutie;
  2. Allergische geschiedenis van geneesmiddelen voor algemene anesthesie, opioïde geneesmiddelen, niet-steroïde geneesmiddelen;
  3. Geschiedenis van neurologische ziekten; Geschiedenis van chronische pijn; Drugs- en alcoholverslaving; Een lange geschiedenis van opioïdengebruik; Opiaten werden 48 uur vóór de operatie gegeven;
  4. ASA-beoordeling van IV of V;
  5. Coronaire hartziekten, bronchiale astma, ernstige hypertensie, ernstige disfunctie van het bloedsysteem, lever- en nierfunctie, elektrolytenafwijkingen;
  6. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (maagzweer, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa);
  7. Ademhalingsinsufficiëntie, ademhalingsfalen;
  8. Patiënten die weigerden intraveneuze PCA te gebruiken voor analgesie;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  10. BMI<18 kg/m2 of BMI>30kg/m2;
  11. Slechte naleving, niet in staat om het experiment volgens het studieplan af te ronden;
  12. Deelnemers die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  13. Alle omstandigheden die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep patiënten die gastro-enteroscopieën ondergaan met een normale zoutoplossing
Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2-3 mg/kg en 10 ml 0,9% zoutoplossing voordat de procedure begon
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2-3 mg/kg en 10 ml 0,9% zoutoplossing voordat de procedure begon
Andere namen:
  • Groep patiënten die gastro-enteroscopieën ondergaan met een normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep patiënten die gastro-enteroscopieën ondergaan met esketamine
Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2 tot 3 mg/kg en esketamine 0,2 mg/kg voordat de procedure begon
Geneesmiddel: Esketamine
Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2 tot 3 mg/kg en esketamine 0,2 mg/kg voordat de procedure begon
Andere namen:
  • Groep patiënten die gastro-enteroscopieën ondergaan met esketamine
Actieve vergelijker: Groep patiënten die gastro-enteroscopieën ondergaan met remimazolam
Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2 tot 3 mg/kg en remimazolam 0,15 mg/kg voordat de procedure begon
Geneesmiddel: Remimazolam
Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2 tot 3 mg/kg en remimazolam 0,15 mg/kg voordat de procedure begon
Andere namen:
  • Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2 tot 3 mg/kg en remimazolam 0,15 mg/kg voordat de procedure begon
Actieve vergelijker: Groep patiënten die gastro-enteroscopieën ondergaan met remimazolam en esketamine
Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2 tot 3 mg/kg, esketamine 0,2 mg/kg en remimazolam 0,15 mg/kg voordat de procedure begon
Geneesmiddel: Esketamine en remimazolam
Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2 tot 3 mg/kg en remimazolam 0,15 mg/kg voordat de procedure begon
Andere namen:
  • Patiënten die gastro-enteroscopieën ondergingen, kregen propofol 2 tot 3 mg/kg, esketamine 0,2 mg/kg en remimazolam 0,15 mg/kg voordat de procedure begon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstoornissen en angst na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1 en 3 dagen na de operatie
Patiënten voltooiden de dag vóór de operatie de beoordelingsschalen voor slaapkwaliteit (AIS, Athens Insomnia Scale) en angst (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS bestaat uit 14 items om de uitgebreide score van de patiënt te berekenen, waaronder 7 angstgerelateerde scores en 7 depressiegerelateerde scores. Elke vraag in de vragenlijst werd gescoord op een schaal van 0-3, zodat patiënten zowel op angst als op depressie een score van 0-21 scoorden. Scores van 8 punten of hoger worden gediagnosticeerd als depressie of angst. En we vroegen de patiënten om deze vragenlijsten op dag 1 en 3 na de operatie opnieuw in te vullen om de veranderingen in slaapkwaliteit en angst te evalueren. (De AIS-score varieert van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid). . We hebben AIS-scores, HDS-A-scores en HDS-D-scores geregistreerd als afzonderlijke statistische indicatoren.
1 dag vóór de operatie, 1 en 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 1 en 3 dagen na de operatie
De pijnscore in rust of na beweging werd geëvalueerd door middel van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 = geen pijn, 10 = grootst denkbare pijn.
1 en 3 dagen na de operatie
Incidentie van injectiepijn
Tijdsspanne: Intraoperatief
De frequentie van de door propofol geïnduceerde injectiepijn werd geregistreerd
Intraoperatief
Dosering van het medicijn
Tijdsspanne: Intraoperatief
De doseringen van propofol, esketamine en remimazolam werden geregistreerd
Intraoperatief
Gemiddelde intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
De gemiddelde intraoperatieve bloeddruk werd geregistreerd
Intraoperatief
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Intraoperatief
De gemiddelde intraoperatieve zuurstofsaturatie werd geregistreerd
Intraoperatief
Somatokinetische reactie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal intraoperatieve lichaamsbewegingen werd geregistreerd
Intraoperatief
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De duur van de operatie van de patiënt werd geregistreerd (tot 24 uur)
Intraoperatief
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Na de operatie
De duur van de anesthesie van de patiënt werd geregistreerd (tot 24 uur)
Na de operatie
Tijd van ontwaken
Tijdsspanne: Na de operatie
De duur vanaf het einde van de anesthesie tot aan het herstel werd geregistreerd (tot 24 uur)
Na de operatie
Tijd om naar beneden te lopen
Tijdsspanne: Na de operatie
Registreer de tijd vanaf het ontwaken tot het naar beneden lopen (tot 24 uur)
Na de operatie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Allerlei bijwerkingen die bij patiënten optraden, werden geregistreerd
Binnen 3 dagen na de operatie
Uitlaattijd
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Registreert voor het eerst vanaf het einde van de anesthesie tot patiënten met postoperatieve uitlaattijd
Binnen 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWang024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren