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Escetamina combinada com remimazolam em distúrbios do sono e ansiedade pós-operatórios em pacientes

13 de abril de 2024 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Efeito da escetamina combinada com remimazolam nos distúrbios do sono e ansiedade pós-operatórios em pacientes submetidos a gastroenteroscopias

Explorar os efeitos da escetamina combinada com remimazolam nos distúrbios do sono e ansiedade pós-operatórios em pacientes cirúrgicos submetidos a gastroenteroscopias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono pós-operatórios (PSD) ocorrem na forma de privação de sono, distúrbios do ritmo circadiano e anormalidades estruturais, e têm alta incidência em pacientes submetidos à cirurgia. Os distúrbios do sono pós-operatórios podem levar ao delírio pós-operatório e à disfunção cognitiva, agravar a dor aguda pós-operatória e retardar a recuperação pós-operatória.

Os benzodiazepínicos têm um certo efeito sedativo hipnótico ansiolítico, e o remimazolam como um novo benzodiazepínico, seu efeito sedativo hipnótico ansiolítico merece uma exploração mais aprofundada. A escetamina é um antagonista do receptor NMDA com efeitos analgésicos e sedativos e é amplamente utilizada no tratamento clínico de depressão refratária. Para pacientes submetidos a cirurgia, além de sedação e analgesia, vale a pena explorar se o uso intraoperatório de escetamina tem efeitos positivos nos distúrbios do sono e na ansiedade pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Guolin Wang
          • Número de telefone: +8618604755166

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20-65 anos;
  2. A classificação ASA é grau I-III;
  3. Cirurgia eletiva é proposta
  4. IMC de 19-30 kg/m2;
  5. Pacientes que concordaram em se inscrever neste estudo voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que são alérgicos aos ingredientes dos medicamentos neste estudo e à sua constituição alérgica;
  2. História alérgica a medicamentos para anestesia geral, opioides, medicamentos não esteroides;
  3. História de doenças neurológicas; História de dor crônica; Dependência de drogas e álcool; Uma longa história de uso de opioides; Os opiáceos foram administrados 48 horas antes da cirurgia;
  4. Classificação ASA IV ou V;
  5. Doença coronariana, asma brônquica, hipertensão grave, disfunção grave do sistema sanguíneo, função hepática e renal, anormalidades eletrolíticas;
  6. História de doença gastrointestinal (úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerosa);
  7. Insuficiência respiratória, insuficiência respiratória;
  8. Pacientes que se recusaram a utilizar ACP intravenosa para analgesia;
  9. Mulheres grávidas ou lactantes;
  10. IMC<18 kg/m2 ou IMC>30kg/m2;
  11. Má adesão, incapaz de concluir o experimento de acordo com o plano de estudo;
  12. Participantes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nas últimas 4 semanas;
  13. Quaisquer circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com solução salina normal
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2-3mg/kg e 10ml de soro fisiológico 0,9% antes do início do procedimento
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2-3mg/kg e 10ml de soro fisiológico 0,9% antes do início do procedimento
Outros nomes:
  • Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com solução salina normal
Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com escetamina
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e escetamina 0,2mg/kg antes do início do procedimento
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e escetamina 0,2mg/kg antes do início do procedimento
Outros nomes:
  • Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com escetamina
Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com remimazolam
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e remimazolam 0,15mg/kg antes do início do procedimento
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e remimazolam 0,15mg/kg antes do início do procedimento
Outros nomes:
  • Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e remimazolam 0,15mg/kg antes do início do procedimento
Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com remimazolam e escetamina
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3 mg/kg, esquetamina 0,2 mg/kg e remimazolam 0,15 mg/kg antes do início do procedimento
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e remimazolam 0,15mg/kg antes do início do procedimento
Outros nomes:
  • Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3 mg/kg, esquetamina 0,2 mg/kg e remimazolam 0,15 mg/kg antes do início do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios do sono e ansiedade após a cirurgia
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 e 3 dias após a cirurgia
Os pacientes completaram as escalas de avaliação de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) e ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) no dia anterior à cirurgia. A HADS consiste em 14 itens para calcular a pontuação abrangente do paciente, incluindo 7 pontuações relacionadas à ansiedade e 7 pontuações relacionadas à depressão. Cada pergunta do questionário foi pontuada em uma escala de 0 a 3, de modo que os pacientes pontuaram de 0 a 21 tanto em ansiedade quanto em depressão. Pontuações de 8 pontos ou mais são diagnosticadas como depressão ou ansiedade. E pedimos aos pacientes que preenchessem esses questionários novamente no 1º e 3º dia após a cirurgia para avaliar as mudanças na qualidade do sono e na ansiedade. (A pontuação AIS varia de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia). . Registramos pontuações AIS, pontuações HDS-A e pontuações HDS-D como indicadores estatísticos separados.
1 dia antes da cirurgia, 1 e 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor (NRS)
Prazo: 1 e 3 dias após a cirurgia
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
1 e 3 dias após a cirurgia
Incidência de dor de injeção
Prazo: Intraoperatório
A frequência da dor à injeção induzida pelo propofol foi registrada
Intraoperatório
Dosagem do medicamento
Prazo: Intraoperatório
As dosagens de propofol, escetamina e remimazolam foram registradas
Intraoperatório
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
A pressão arterial média intraoperatória foi registrada
Intraoperatório
Saturação de oxigênio
Prazo: Intraoperatório
A saturação média de oxigênio intraoperatória foi registrada
Intraoperatório
Reação somatocinética
Prazo: Intraoperatório
O número de movimentos corporais intraoperatórios foi registrado
Intraoperatório
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
A duração da operação do paciente foi registrada(até 24 horas)
Intraoperatório
Duração da anestesia
Prazo: Depois da cirurgia
A duração da anestesia do paciente foi registrada(até 24 horas)
Depois da cirurgia
Hora do despertar
Prazo: Depois da cirurgia
O tempo desde o final da anestesia até a recuperação foi registrado(até 24 horas)
Depois da cirurgia
Hora de descer
Prazo: Depois da cirurgia
Registre o tempo desde o despertar até a descida (até 24 horas)
Depois da cirurgia
Acontecimento adverso
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Todos os tipos de eventos adversos ocorridos em pacientes foram registrados
Dentro de 3 dias após a cirurgia
Tempo de exaustão
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Registros do final da anestesia até pacientes com tempo de exaustão pós-operatória pela primeira vez
Dentro de 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em solução salina normal

3
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