- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06108830
Escetamina combinada com remimazolam em distúrbios do sono e ansiedade pós-operatórios em pacientes
Efeito da escetamina combinada com remimazolam nos distúrbios do sono e ansiedade pós-operatórios em pacientes submetidos a gastroenteroscopias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono pós-operatórios (PSD) ocorrem na forma de privação de sono, distúrbios do ritmo circadiano e anormalidades estruturais, e têm alta incidência em pacientes submetidos à cirurgia. Os distúrbios do sono pós-operatórios podem levar ao delírio pós-operatório e à disfunção cognitiva, agravar a dor aguda pós-operatória e retardar a recuperação pós-operatória.
Os benzodiazepínicos têm um certo efeito sedativo hipnótico ansiolítico, e o remimazolam como um novo benzodiazepínico, seu efeito sedativo hipnótico ansiolítico merece uma exploração mais aprofundada. A escetamina é um antagonista do receptor NMDA com efeitos analgésicos e sedativos e é amplamente utilizada no tratamento clínico de depressão refratária. Para pacientes submetidos a cirurgia, além de sedação e analgesia, vale a pena explorar se o uso intraoperatório de escetamina tem efeitos positivos nos distúrbios do sono e na ansiedade pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guolin Wang, MD
- Número de telefone: +8615822855556
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Guolin Wang
- Número de telefone: +8618604755166
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-65 anos;
- A classificação ASA é grau I-III;
- Cirurgia eletiva é proposta
- IMC de 19-30 kg/m2;
- Pacientes que concordaram em se inscrever neste estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes dos medicamentos neste estudo e à sua constituição alérgica;
- História alérgica a medicamentos para anestesia geral, opioides, medicamentos não esteroides;
- História de doenças neurológicas; História de dor crônica; Dependência de drogas e álcool; Uma longa história de uso de opioides; Os opiáceos foram administrados 48 horas antes da cirurgia;
- Classificação ASA IV ou V;
- Doença coronariana, asma brônquica, hipertensão grave, disfunção grave do sistema sanguíneo, função hepática e renal, anormalidades eletrolíticas;
- História de doença gastrointestinal (úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerosa);
- Insuficiência respiratória, insuficiência respiratória;
- Pacientes que se recusaram a utilizar ACP intravenosa para analgesia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- IMC<18 kg/m2 ou IMC>30kg/m2;
- Má adesão, incapaz de concluir o experimento de acordo com o plano de estudo;
- Participantes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nas últimas 4 semanas;
- Quaisquer circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com solução salina normal
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2-3mg/kg e 10ml de soro fisiológico 0,9% antes do início do procedimento
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Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2-3mg/kg e 10ml de soro fisiológico 0,9% antes do início do procedimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com escetamina
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e escetamina 0,2mg/kg antes do início do procedimento
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Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e escetamina 0,2mg/kg antes do início do procedimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com remimazolam
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e remimazolam 0,15mg/kg antes do início do procedimento
|
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e remimazolam 0,15mg/kg antes do início do procedimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidos a gastroenteroscopias com remimazolam e escetamina
Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3 mg/kg, esquetamina 0,2 mg/kg e remimazolam 0,15 mg/kg antes do início do procedimento
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Pacientes submetidos a gastroenteroscopias receberam propofol 2 a 3mg/kg e remimazolam 0,15mg/kg antes do início do procedimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbios do sono e ansiedade após a cirurgia
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 e 3 dias após a cirurgia
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Os pacientes completaram as escalas de avaliação de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) e ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) no dia anterior à cirurgia.
A HADS consiste em 14 itens para calcular a pontuação abrangente do paciente, incluindo 7 pontuações relacionadas à ansiedade e 7 pontuações relacionadas à depressão.
Cada pergunta do questionário foi pontuada em uma escala de 0 a 3, de modo que os pacientes pontuaram de 0 a 21 tanto em ansiedade quanto em depressão.
Pontuações de 8 pontos ou mais são diagnosticadas como depressão ou ansiedade. E pedimos aos pacientes que preenchessem esses questionários novamente no 1º e 3º dia após a cirurgia para avaliar as mudanças na qualidade do sono e na ansiedade.
(A pontuação AIS varia de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia). .
Registramos pontuações AIS, pontuações HDS-A e pontuações HDS-D como indicadores estatísticos separados.
|
1 dia antes da cirurgia, 1 e 3 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Dor (NRS)
Prazo: 1 e 3 dias após a cirurgia
|
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
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1 e 3 dias após a cirurgia
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Incidência de dor de injeção
Prazo: Intraoperatório
|
A frequência da dor à injeção induzida pelo propofol foi registrada
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Intraoperatório
|
Dosagem do medicamento
Prazo: Intraoperatório
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As dosagens de propofol, escetamina e remimazolam foram registradas
|
Intraoperatório
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Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
A pressão arterial média intraoperatória foi registrada
|
Intraoperatório
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Intraoperatório
|
A saturação média de oxigênio intraoperatória foi registrada
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Intraoperatório
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Reação somatocinética
Prazo: Intraoperatório
|
O número de movimentos corporais intraoperatórios foi registrado
|
Intraoperatório
|
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
|
A duração da operação do paciente foi registrada(até 24 horas)
|
Intraoperatório
|
Duração da anestesia
Prazo: Depois da cirurgia
|
A duração da anestesia do paciente foi registrada(até 24 horas)
|
Depois da cirurgia
|
Hora do despertar
Prazo: Depois da cirurgia
|
O tempo desde o final da anestesia até a recuperação foi registrado(até 24 horas)
|
Depois da cirurgia
|
Hora de descer
Prazo: Depois da cirurgia
|
Registre o tempo desde o despertar até a descida (até 24 horas)
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Depois da cirurgia
|
Acontecimento adverso
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
|
Todos os tipos de eventos adversos ocorridos em pacientes foram registrados
|
Dentro de 3 dias após a cirurgia
|
Tempo de exaustão
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
|
Registros do final da anestesia até pacientes com tempo de exaustão pós-operatória pela primeira vez
|
Dentro de 3 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- GWang024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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