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Esketamina combinata con remimazolam sui disturbi del sonno postoperatori e sull'ansia nei pazienti

13 aprile 2024 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effetto di esketamina combinata con remimazolam sui disturbi del sonno e sull'ansia postoperatori in pazienti sottoposti a gastroenteroscopie

Esplorare gli effetti di esketamina combinata con remimazolam sui disturbi del sonno e sull'ansia postoperatori nei pazienti chirurgici sottoposti a gastroenteroscopie

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno postoperatorio (PSD) si manifestano sotto forma di privazione del sonno, disturbi del ritmo circadiano e anomalie strutturali e hanno un'elevata incidenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I disturbi del sonno postoperatori possono portare a delirio postoperatorio e disfunzione cognitiva, aggravare il dolore acuto postoperatorio e ritardare il recupero postoperatorio.

Le benzodiazepine hanno un certo effetto sedativo ipnotico anti-ansia e il remimazolam come nuova benzodiazepina, il suo effetto sedativo ipnotico anti-ansia merita ulteriori esplorazioni. L'esketamina è un antagonista del recettore NMDA con effetti analgesici e sedativi ed è ampiamente utilizzata nel trattamento clinico della depressione refrattaria. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, oltre alla sedazione e all'analgesia, vale la pena esplorare se l'uso intraoperatorio di esketamina abbia effetti positivi sui disturbi del sonno e sull'ansia postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Guolin Wang
          • Numero di telefono: +8618604755166

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-65 anni;
  2. La classificazione ASA è di grado I-III;
  3. Si propone un intervento chirurgico elettivo
  4. BMI di 19-30 kg/m2;
  5. Pazienti che hanno accettato volontariamente di arruolarsi in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono noti per essere allergici agli ingredienti del farmaco in questo studio e alla loro costituzione allergica;
  2. Anamnesi allergica a farmaci per l'anestesia generale, farmaci oppioidi, farmaci non steroidei;
  3. Storia delle malattie neurologiche; Storia di dolore cronico; Dipendenza da droga e alcol; Una lunga storia di uso di oppioidi; Gli oppiacei sono stati somministrati 48 ore prima dell'intervento chirurgico;
  4. Classificazione ASA IV o V;
  5. Malattia coronarica, asma bronchiale, ipertensione grave, grave disfunzione del sistema sanguigno, funzionalità epatica e renale, anomalie elettrolitiche;
  6. Storia di malattie gastrointestinali (ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa);
  7. Insufficienza respiratoria, insufficienza respiratoria;
  8. Pazienti che hanno rifiutato di utilizzare PCA endovenoso per l'analgesia;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. BMI<18 kg/m2 o BMI>30 kg/m2;
  11. Scarsa compliance, incapacità di completare l'esperimento secondo il piano di studio;
  12. Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci nelle ultime 4 settimane;
  13. Eventuali circostanze ritenute non idonee all'inclusione dal ricercatore per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con soluzione fisiologica
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati 2-3 mg/kg di propofol e 10 ml di soluzione salina allo 0,9% prima dell'inizio della procedura
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati 2-3 mg/kg di propofol e 10 ml di soluzione salina allo 0,9% prima dell'inizio della procedura
Altri nomi:
  • Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con soluzione fisiologica
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con esketamina
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol ed 0,2 mg/kg di esketamina prima dell'inizio della procedura
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol ed 0,2 mg/kg di esketamina prima dell'inizio della procedura
Altri nomi:
  • Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con esketamina
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con remimazolam
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura
Altri nomi:
  • Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con remimazolam ed esketamina
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol, 0,2 mg/kg di esketamina e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura
Altri nomi:
  • Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol, 0,2 mg/kg di esketamina e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno e ansia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento
I pazienti hanno completato le scale di valutazione della qualità del sonno (AIS, Athens Insomnia Scale) e dell’ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale) il giorno prima dell’intervento. L'HADS è composto da 14 elementi per calcolare il punteggio complessivo del paziente, inclusi 7 punteggi relativi all'ansia e 7 punteggi relativi alla depressione. A ciascuna domanda del questionario è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, quindi i pazienti hanno ottenuto un punteggio da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione. Punteggi pari o superiori a 8 punti vengono diagnosticati come depressione o ansia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare nuovamente questi questionari il giorno 1 e 3 dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno e nell'ansia. (Il punteggio AIS varia da 0 a 24 punti e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia). . Abbiamo registrato i punteggi AIS, i punteggi HDS-A e i punteggi HDS-D come indicatori statistici separati.
1 giorno prima dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 e 3 giorni dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo o dopo il movimento è stato valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti: 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
1 e 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza del dolore da iniezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la frequenza del dolore da iniezione indotto dal propofol
Intraoperatorio
Dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stato registrato il dosaggio di propofol, esketamina e remimazolam
Intraoperatorio
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la pressione arteriosa media intraoperatoria
Intraoperatorio
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la saturazione media di ossigeno intraoperatoria
Intraoperatorio
Reazione somatocinetica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stato registrato il numero di movimenti del corpo intraoperatori
Intraoperatorio
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la durata dell'intervento del paziente (fino a 24 ore)
Intraoperatorio
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
È stata registrata la durata dell'anestesia del paziente (fino a 24 ore)
Dopo l'intervento chirurgico
Ora del risveglio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
È stata registrata la durata dalla fine dell'anestesia al recupero (fino a 24 ore)
Dopo l'intervento chirurgico
È ora di scendere
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Registra il tempo dal risveglio al cammino (fino a 24 ore)
Dopo l'intervento chirurgico
Evento avverso
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Sono stati registrati tutti i tipi di eventi avversi verificatisi nei pazienti
Entro 3 giorni dall'intervento
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Registrazioni dalla fine dell'anestesia ai pazienti con tempo di scarico postoperatorio per la prima volta
Entro 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione salina normale

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