- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06108830
Esketamina combinata con remimazolam sui disturbi del sonno postoperatori e sull'ansia nei pazienti
Effetto di esketamina combinata con remimazolam sui disturbi del sonno e sull'ansia postoperatori in pazienti sottoposti a gastroenteroscopie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno postoperatorio (PSD) si manifestano sotto forma di privazione del sonno, disturbi del ritmo circadiano e anomalie strutturali e hanno un'elevata incidenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I disturbi del sonno postoperatori possono portare a delirio postoperatorio e disfunzione cognitiva, aggravare il dolore acuto postoperatorio e ritardare il recupero postoperatorio.
Le benzodiazepine hanno un certo effetto sedativo ipnotico anti-ansia e il remimazolam come nuova benzodiazepina, il suo effetto sedativo ipnotico anti-ansia merita ulteriori esplorazioni. L'esketamina è un antagonista del recettore NMDA con effetti analgesici e sedativi ed è ampiamente utilizzata nel trattamento clinico della depressione refrattaria. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, oltre alla sedazione e all'analgesia, vale la pena esplorare se l'uso intraoperatorio di esketamina abbia effetti positivi sui disturbi del sonno e sull'ansia postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guolin Wang, MD
- Numero di telefono: +8615822855556
- Email: wangguolinghad@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina, 300052
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Guolin Wang
- Numero di telefono: +8618604755166
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-65 anni;
- La classificazione ASA è di grado I-III;
- Si propone un intervento chirurgico elettivo
- BMI di 19-30 kg/m2;
- Pazienti che hanno accettato volontariamente di arruolarsi in questo studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono noti per essere allergici agli ingredienti del farmaco in questo studio e alla loro costituzione allergica;
- Anamnesi allergica a farmaci per l'anestesia generale, farmaci oppioidi, farmaci non steroidei;
- Storia delle malattie neurologiche; Storia di dolore cronico; Dipendenza da droga e alcol; Una lunga storia di uso di oppioidi; Gli oppiacei sono stati somministrati 48 ore prima dell'intervento chirurgico;
- Classificazione ASA IV o V;
- Malattia coronarica, asma bronchiale, ipertensione grave, grave disfunzione del sistema sanguigno, funzionalità epatica e renale, anomalie elettrolitiche;
- Storia di malattie gastrointestinali (ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa);
- Insufficienza respiratoria, insufficienza respiratoria;
- Pazienti che hanno rifiutato di utilizzare PCA endovenoso per l'analgesia;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- BMI<18 kg/m2 o BMI>30 kg/m2;
- Scarsa compliance, incapacità di completare l'esperimento secondo il piano di studio;
- Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci nelle ultime 4 settimane;
- Eventuali circostanze ritenute non idonee all'inclusione dal ricercatore per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con soluzione fisiologica
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati 2-3 mg/kg di propofol e 10 ml di soluzione salina allo 0,9% prima dell'inizio della procedura
|
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati 2-3 mg/kg di propofol e 10 ml di soluzione salina allo 0,9% prima dell'inizio della procedura
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con esketamina
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol ed 0,2 mg/kg di esketamina prima dell'inizio della procedura
|
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol ed 0,2 mg/kg di esketamina prima dell'inizio della procedura
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con remimazolam
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura
|
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a gastroenteroscopie con remimazolam ed esketamina
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol, 0,2 mg/kg di esketamina e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura
|
Ai pazienti sottoposti a gastroenteroscopie sono stati somministrati da 2 a 3 mg/kg di propofol e 0,15 mg/kg di remimazolam prima dell'inizio della procedura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi del sonno e ansia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento
|
I pazienti hanno completato le scale di valutazione della qualità del sonno (AIS, Athens Insomnia Scale) e dell’ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale) il giorno prima dell’intervento.
L'HADS è composto da 14 elementi per calcolare il punteggio complessivo del paziente, inclusi 7 punteggi relativi all'ansia e 7 punteggi relativi alla depressione.
A ciascuna domanda del questionario è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, quindi i pazienti hanno ottenuto un punteggio da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Punteggi pari o superiori a 8 punti vengono diagnosticati come depressione o ansia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare nuovamente questi questionari il giorno 1 e 3 dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno e nell'ansia.
(Il punteggio AIS varia da 0 a 24 punti e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia). .
Abbiamo registrato i punteggi AIS, i punteggi HDS-A e i punteggi HDS-D come indicatori statistici separati.
|
1 giorno prima dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 e 3 giorni dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore a riposo o dopo il movimento è stato valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti: 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
|
1 e 3 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza del dolore da iniezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
È stata registrata la frequenza del dolore da iniezione indotto dal propofol
|
Intraoperatorio
|
Dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
È stato registrato il dosaggio di propofol, esketamina e remimazolam
|
Intraoperatorio
|
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
È stata registrata la pressione arteriosa media intraoperatoria
|
Intraoperatorio
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
È stata registrata la saturazione media di ossigeno intraoperatoria
|
Intraoperatorio
|
Reazione somatocinetica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
È stato registrato il numero di movimenti del corpo intraoperatori
|
Intraoperatorio
|
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
È stata registrata la durata dell'intervento del paziente (fino a 24 ore)
|
Intraoperatorio
|
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
|
È stata registrata la durata dell'anestesia del paziente (fino a 24 ore)
|
Dopo l'intervento chirurgico
|
Ora del risveglio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
|
È stata registrata la durata dalla fine dell'anestesia al recupero (fino a 24 ore)
|
Dopo l'intervento chirurgico
|
È ora di scendere
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
|
Registra il tempo dal risveglio al cammino (fino a 24 ore)
|
Dopo l'intervento chirurgico
|
Evento avverso
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
|
Sono stati registrati tutti i tipi di eventi avversi verificatisi nei pazienti
|
Entro 3 giorni dall'intervento
|
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
|
Registrazioni dalla fine dell'anestesia ai pazienti con tempo di scarico postoperatorio per la prima volta
|
Entro 3 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWang024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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