환자의 수술 후 수면 장애 및 불안에 대한 Remimazolam과 Esketamine의 병용 요법
2024년 9월 1일 업데이트: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
위장내시경 검사를 받는 환자의 수술 후 수면 장애 및 불안에 대한 Remimazolam과 Esketamine의 병용 요법이 미치는 영향
위장경 검사를 받는 수술 환자의 수술 후 수면 장애 및 불안에 대한 레미마졸람과 에스케타민의 효과를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 수면 장애(PSD)는 수면 부족, 일주기 리듬 장애, 구조적 이상 등의 형태로 발생하며 수술을 받는 환자에서 발생률이 높습니다. 수술 후 수면 장애는 수술 후 섬망 및 인지 기능 장애로 이어질 수 있으며, 수술 후 급성 통증을 악화시키고 수술 후 회복을 지연시킬 수 있습니다.
벤조디아제핀에는 특정 진정제 최면 항불안 효과가 있으며, 새로운 벤조디아제핀인 레미마졸람은 진정제 최면 항불안 효과를 더 연구할 가치가 있습니다. 에스케타민은 진통제 및 진정 효과가 있는 NMDA 수용체 길항제이며 임상 치료에 널리 사용됩니다. 난치성 우울증. 수술을 받는 환자의 경우 진정 및 진통 외에도 수술 중 에스케타민 사용이 수술 후 수면 장애 및 불안에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 살펴볼 가치가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guolin Wang, MD
- 전화번호: +8615822855556
- 이메일: wangguolinghad@hotmail.com
연구 장소
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-
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Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Guolin Wang
- 전화번호: +8618604755166
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~65세;
- ASA 분류는 I~III 등급입니다.
- 선택적 수술이 제안됨
- BMI 19-30kg/m2;
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
- 본 시험에 포함된 약성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자 및 알레르기 체질
- 전신 마취제, 오피오이드 약물, 비스테로이드성 약물의 알레르기 병력;
- 신경 질환의 병력; 만성 통증의 병력; 약물 및 알코올 중독; 오피오이드 사용의 오랜 역사; 수술 48시간 전에 아편제를 투여했습니다.
- ASA 등급 IV 또는 V;
- 관상 동맥 심장 질환, 기관지 천식, 중증 고혈압, 중증 혈액 시스템 기능 장애, 간 및 신장 기능, 전해질 이상;
- 위장병 병력(소화성 궤양, 크론병, 궤양성 대장염);
- 호흡 부전, 호흡 부전;
- 진통을 위해 정맥 PCA 사용을 거부한 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- BMI<18kg/m2 또는 BMI>30kg/m2;
- 준수율이 좋지 않아 연구 계획에 따라 실험을 완료할 수 없습니다.
- 최근 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 참가자
- 어떤 이유로든 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단되는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생리식염수를 사용하여 위장내시경 검사를 받는 환자군
위장관 내시경 검사를 받는 환자에게는 시술 시작 전 프로포폴 2~3mg/kg과 0.9% 식염수 10ml를 투여했습니다.
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위장관 내시경 검사를 받는 환자에게는 시술 시작 전 프로포폴 2~3mg/kg과 0.9% 식염수 10ml를 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스케타민으로 위장내시경 검사를 받는 환자군
위장내시경 검사를 받는 환자에게는 시술 시작 전 프로포폴 2~3mg/kg, 에스케타민 0.2mg/kg을 투여했다.
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위장내시경 검사를 받는 환자에게는 시술 시작 전 프로포폴 2~3mg/kg, 에스케타민 0.2mg/kg을 투여했다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미마졸람으로 위장내시경 검사를 받고 있는 환자군
위장내시경 검사를 받는 환자에게는 시술 시작 전 프로포폴 2~3mg/kg, 레미마졸람 0.15mg/kg을 투여했다.
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위장내시경 검사를 받는 환자에게는 시술 시작 전 프로포폴 2~3mg/kg, 레미마졸람 0.15mg/kg을 투여했다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미마졸람과 에스케타민으로 위장내시경 검사를 받는 환자군
위장내시경을 받는 환자에게는 시술 시작 전 프로포폴 2~3mg/kg, 에스케타민 0.2mg/kg, 레미마졸람 0.15mg/kg을 투여했다.
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위장내시경 검사를 받는 환자에게는 시술 시작 전 프로포폴 2~3mg/kg, 레미마졸람 0.15mg/kg을 투여했다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수면 장애 및 불안
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1~3일
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환자들은 수술 전날 수면의 질(AIS, Athens Insomnia Scale)과 불안(Hospital Anxiety and Depression Scale) 평가 척도를 완료했습니다.
HADS는 불안 관련 점수 7개, 우울증 관련 점수 7개 등 환자의 종합 점수를 계산하는 14개 항목으로 구성되어 있다.
설문지의 각 질문은 0~3점 척도로 점수가 매겨졌으므로 환자들은 불안과 우울증 모두에 대해 0~21점을 받았습니다.
8점 이상이면 우울증이나 불안으로 진단한다. 그리고 수면의 질과 불안의 변화를 평가하기 위해 수술 후 1일과 3일에 다시 설문지를 작성하도록 하였다.
(AIS 점수는 0점부터 24점까지이며 총점 6점 이상이면 불면증으로 진단한다.) .
AIS 점수, HDS-A 점수, HDS-D 점수를 별도의 통계 지표로 기록했습니다.
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수술 전 1일, 수술 후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(NRS)
기간: 수술 후 1~3일
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휴식 시 또는 운동 후 통증 점수는 통증 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 큰 통증.
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수술 후 1~3일
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주사 통증의 발생
기간: 수술 중
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프로포폴에 의해 유발된 주사 통증의 빈도를 기록했습니다.
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수술 중
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약물 복용량
기간: 수술 중
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프로포폴, 에스케타민, 레미마졸람의 복용량이 기록되었습니다.
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수술 중
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평균 수술 중 혈압
기간: 수술 중
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평균 수술 중 혈압이 기록되었습니다.
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수술 중
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산소 포화도
기간: 수술 중
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평균 수술 중 산소 포화도가 기록되었습니다.
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수술 중
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신체운동학적 반응
기간: 수술 중
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수술 중 신체 움직임 횟수가 기록되었습니다.
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수술 중
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운행시간
기간: 수술 중
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환자의 수술 시간이 기록되었습니다(최대 24시간).
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수술 중
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마취 기간
기간: 수술 후
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환자의 마취 지속 시간을 기록했습니다(최대 24시간).
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수술 후
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깨어나는 시간
기간: 수술 후
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마취 종료부터 회복까지의 기간을 기록했습니다(최대 24시간).
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수술 후
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걸어서 내려가는 시간
기간: 수술 후
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기상부터 걷기까지의 시간을 기록(최대 24시간)
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수술 후
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부작용
기간: 수술 후 3일 이내
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환자에게 발생한 모든 종류의 이상반응이 기록되었습니다.
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수술 후 3일 이내
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배기 시간
기간: 수술 후 3일 이내
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마취 종료부터 수술 후 탈진시간을 처음으로 환자에게 기록
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수술 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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