Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina w połączeniu z remimazolamem na pooperacyjne zaburzenia snu i lęk u pacjentów

1 września 2024 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wpływ esketaminy w połączeniu z remimazolamem na pooperacyjne zaburzenia snu i stany lękowe u pacjentów poddawanych gastroenteroskopii

Badanie wpływu esketaminy w połączeniu z remimazolamem na pooperacyjne zaburzenia snu i stany lękowe u pacjentów chirurgicznych poddawanych gastroenteroskopii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zaburzenia snu (PSD) występują w postaci pozbawienia snu, zaburzeń rytmu dobowego i nieprawidłowości strukturalnych i są częste u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pooperacyjne zaburzenia snu mogą prowadzić do pooperacyjnego majaczenia i zaburzeń funkcji poznawczych, nasilać ostry ból pooperacyjny i opóźniać powrót do zdrowia po operacji.

Benzodiazepiny mają pewne uspokajające, nasenne działanie przeciwlękowe, a remimazolam jako nowa benzodiazepina, ich uspokajające, hipnotyczne działanie przeciwlękowe jest warte dalszych badań. Esketamina jest antagonistą receptora NMDA o działaniu przeciwbólowym i uspokajającym i jest szeroko stosowana w leczeniu klinicznym depresji opornej na leczenie. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu, oprócz sedacji i środków przeciwbólowych, warto zbadać, czy śródoperacyjne zastosowanie esketaminy ma pozytywny wpływ na pooperacyjne zaburzenia snu i stany lękowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Numer telefonu: +8618604755166

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat;
  2. Klasyfikacja ASA to stopień I-III;
  3. Proponuje się planową operację
  4. BMI 19-30 kg/m2;
  5. Pacjenci, którzy zgodzili się na włączenie do tego badania dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki leku objęte tym badaniem i ich alergiczną budowę;
  2. Historia alergii na leki do znieczulenia ogólnego, leki opioidowe, leki niesteroidowe;
  3. Historia chorób neurologicznych; Historia bólu przewlekłego; Uzależnienie od narkotyków i alkoholu; Długa historia używania opioidów; Opiaty podano na 48 godzin przed operacją;
  4. Ocena ASA IV lub V;
  5. Choroba niedokrwienna serca, astma oskrzelowa, ciężkie nadciśnienie, ciężka dysfunkcja układu krwionośnego, czynność wątroby i nerek, zaburzenia elektrolitowe;
  6. Historia chorób przewodu pokarmowego (wrzód trawienny, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  7. Niewydolność oddechowa, niewydolność oddechowa;
  8. Pacjenci, którzy nie zgodzili się na zastosowanie dożylnej PCA w celu znieczulenia;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. BMI<18 kg/m2 lub BMI>30kg/m2;
  11. Słaba zgodność, brak możliwości ukończenia eksperymentu zgodnie z planem badania;
  12. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni brali udział w badaniach klinicznych innych leków;
  13. Wszelkie okoliczności uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia przez badacza z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa pacjentów poddawanych gastroenteroskopii roztworem soli fizjologicznej
Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2-3 mg/kg i 10 ml 0,9% soli fizjologicznej
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2-3 mg/kg i 10 ml 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Grupa pacjentów poddawanych gastroenteroskopii roztworem soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Grupa pacjentów poddawanych gastroenteroskopii z użyciem esketaminy
Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2–3 mg/kg i esketaminę w dawce 0,2 mg/kg
Lek: Esketamina
Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2–3 mg/kg i esketaminę w dawce 0,2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Grupa pacjentów poddawanych gastroenteroskopii z użyciem esketaminy
Aktywny komparator: Grupa pacjentów poddawanych gastroenteroskopii z użyciem remimazolamu
Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2–3 mg/kg i remimazolam w dawce 0,15 mg/kg
Lek: Remimazolam
Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2–3 mg/kg i remimazolam w dawce 0,15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2–3 mg/kg i remimazolam w dawce 0,15 mg/kg
Aktywny komparator: Grupa pacjentów poddawanych gastroenteroskopii z użyciem remimazolamu i esketaminy
Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2–3 mg/kg, esketaminę w dawce 0,2 mg/kg i remimazolam w dawce 0,15 mg/kg
Lek: Esketamina i remimazolam
Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2–3 mg/kg i remimazolam w dawce 0,15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Pacjentom poddawanym gastroenteroskopii przed rozpoczęciem zabiegu podawano propofol w dawce 2–3 mg/kg, esketaminę w dawce 0,2 mg/kg i remimazolam w dawce 0,15 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu i lęk po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 1 i 3 dni po zabiegu
Pacjenci wypełniali skale oceny jakości snu (AIS, Ateńska Skala Bezsenności) i lęku (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) w dniu poprzedzającym operację. HADS składa się z 14 pozycji służących do obliczenia kompleksowej punktacji pacjenta, w tym 7 ocen związanych z lękiem i 7 ocen związanych z depresją. Każde pytanie w kwestionariuszu było oceniane w skali od 0 do 3, zatem pacjenci uzyskali punktację od 0 do 21 zarówno w zakresie lęku, jak i depresji. Wynik 8 lub więcej punktów diagnozuje się jako depresję lub stany lękowe. Poprosiliśmy pacjentów o ponowne wypełnienie tych kwestionariuszy w 1. i 3. dniu po operacji, aby ocenić zmiany w jakości snu i lęku. (Wynik AIS waha się od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 punktów lub więcej wskazuje na rozpoznanie bezsenności). . Rejestrowaliśmy wyniki AIS, wyniki HDS-A i wyniki HDS-D jako oddzielne wskaźniki statystyczne.
1 dzień przed zabiegiem, 1 i 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1 i 3 dni po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku lub po ruchu była oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS): 0 = brak bólu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból.
1 i 3 dni po zabiegu
Występowanie bólu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano częstość występowania bólu wstrzyknięcia wywołanego propofolem
Śródoperacyjny
Dawkowanie leku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano dawkowanie propofolu, esketaminy i remimazolamu
Śródoperacyjny
Średnie śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano średnie śródoperacyjne ciśnienie krwi
Śródoperacyjny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano średnie śródoperacyjne nasycenie tlenem
Śródoperacyjny
Reakcja somatokinetyczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano liczbę śródoperacyjnych ruchów ciała
Śródoperacyjny
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrowano czas trwania operacji pacjenta (do 24 h)
Śródoperacyjny
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Po operacji
Rejestrowano czas trwania znieczulenia pacjenta (do 24 h)
Po operacji
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: Po operacji
Rejestrowano czas od zakończenia znieczulenia do wybudzenia (do 24 h)
Po operacji
Czas zejść na dół
Ramy czasowe: Po operacji
Rejestruj czas od przebudzenia do zejścia na dół (do 24 godzin)
Po operacji
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Rejestrowano wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u pacjentów
W ciągu 3 dni po zabiegu
Czas wyczerpania
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Zapisy od zakończenia znieczulenia do pacjentów z czasem wyczerpania pooperacyjnego po raz pierwszy
W ciągu 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWang024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj