Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin kombineret med Remimazolam på postoperativ søvnforstyrrelse og angst hos patienter

1. september 2024 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effekt af esketamin kombineret med Remimazolam på postoperativ søvnforstyrrelse og angst hos patienter, der gennemgår gastroenteroskopier

At udforske virkningerne af esketamin kombineret med remimazolam på postoperativ søvnforstyrrelse og angst hos kirurgiske patienter, der gennemgår gastroenteroskopier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) opstår i form af søvnmangel, døgnrytmeforstyrrelser og strukturelle abnormiteter og har en høj forekomst hos patienter, der skal opereres. Postoperative søvnforstyrrelser kan føre til postoperativt delirium og kognitiv dysfunktion, forværre postoperative akutte smerter og forsinke postoperativ restitution.

Benzodiazepiner har en vis beroligende hypnotisk anti-angst effekt, og remimazolam som et nyt benzodiazepin, dets beroligende hypnotiske anti-angst effekt er værd at udforske yderligere. af refraktær depression. For patienter, der skal opereres, er det, udover sedation og analgesi, værd at undersøge, om intraoperativ brug af esketamin har positive effekter på postoperativ søvnforstyrrelse og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-65 år gammel;
  2. ASA-klassificering er grad I-III;
  3. Elektiv kirurgi foreslås
  4. BMI på 19-30 kg/m2;
  5. Patienter, der indvilligede i at tilmelde sig denne undersøgelse frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der er kendt for at være allergiske over for lægemiddelingredienserne i denne undersøgelse og deres allergiske konstitution;
  2. Allergisk historie med generel anæstesi, opioide lægemidler, ikke-steroide lægemidler;
  3. Historie om neurologiske sygdomme; Anamnese med kroniske smerter; Narkotika- og alkoholafhængighed; En lang historie med opioidbrug; Opiater blev givet 48 timer før operationen;
  4. ASA rating på IV eller V;
  5. Koronar hjertesygdom, bronkial astma, svær hypertension, alvorlig blodsystemdysfunktion, lever- og nyrefunktion, elektrolytabnormiteter;
  6. Anamnese med gastrointestinal sygdom (mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa);
  7. Respiratorisk insufficiens, respirationssvigt;
  8. Patienter, der nægtede at bruge intravenøs PCA til analgesi;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. BMI<18 kg/m2 eller BMI>30kg/m2;
  11. Dårlig compliance, ude af stand til at fuldføre eksperimentet i henhold til undersøgelsesplanen;
  12. Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 4 uger;
  13. Eventuelle omstændigheder, som forskeren af ​​en eller anden grund anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe af patienter, der gennemgår gastroenteroskopier med normalt saltvand
Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2-3 mg/kg og 10 ml 0,9 % saltvand, før proceduren begyndte
Medicin: normalt saltvand
Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2-3 mg/kg og 10 ml 0,9 % saltvand, før proceduren begyndte
Andre navne:
  • Gruppe af patienter, der gennemgår gastroenteroskopier med normalt saltvand
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der gennemgår gastroenteroskopier med esketamin
Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2 til 3 mg/kg og esketamin 0,2 mg/kg, før proceduren begyndte
Medicin: Esketamin
Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2 til 3 mg/kg og esketamin 0,2 mg/kg, før proceduren begyndte
Andre navne:
  • Gruppe af patienter, der gennemgår gastroenteroskopier med esketamin
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der gennemgår gastroenteroskopier med remimazolam
Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2 til 3 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg, før proceduren begyndte
Medicin: Remimazolam
Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2 til 3 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg, før proceduren begyndte
Andre navne:
  • Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2 til 3 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg, før proceduren begyndte
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der gennemgår gastroenteroskopier med remimazolam og esketamin
Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2 til 3 mg/kg, esketamin 0,2 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg, før proceduren begyndte
Medicin: Esketamin og remimazolam
Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2 til 3 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg, før proceduren begyndte
Andre navne:
  • Patienter, der gennemgår gastroenteroskopier, fik propofol 2 til 3 mg/kg, esketamin 0,2 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg, før proceduren begyndte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser og angst efter operationen
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 og 3 dage efter operationen
Patienterne gennemførte vurderingsskalaerne for søvnkvalitet (AIS, Athens Insomnia Scale) og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale) dagen før operationen. HADS består af 14 elementer til at beregne patientens omfattende score, herunder 7 angstrelaterede scores og 7 depressionsrelaterede scores. Hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev scoret på en skala fra 0-3, så patienterne scorede 0-21 på både angst og depression. Scorer på 8 point eller højere er diagnosticeret som depression eller angst. Og vi bad patienterne om at udfylde disse spørgeskemaer på dag 1 og 3 efter operationen igen for at evaluere ændringerne i søvnkvalitet og angst. (AIS-scoren varierer fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed). . Vi registrerede AIS-scores, HDS-A-scoringer og HDS-D-scores som separate statistiske indikatorer.
1 dag før operationen, 1 og 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 1 og 3 dage efter operationen
Smertescore i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
1 og 3 dage efter operationen
Forekomst af injektionssmerter
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppigheden af ​​injektionssmerter induceret af propofol blev registreret
Intraoperativt
Dosering af lægemiddel
Tidsramme: Intraoperativt
Doseringen af ​​propofol, esketamin og remimazolam blev registreret
Intraoperativt
Gennemsnitligt intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Det gennemsnitlige intraoperative blodtryk blev registreret
Intraoperativt
Iltmætning
Tidsramme: Intraoperativt
Den gennemsnitlige intraoperative iltmætning blev registreret
Intraoperativt
Somatokinetisk reaktion
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af intraoperative kropsbevægelser blev registreret
Intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheden af ​​patientens operation blev registreret (op til 24 timer)
Intraoperativt
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Efter operationen
Patientens varighed af anæstesi blev registreret (op til 24 timer)
Efter operationen
Tid for opvågning
Tidsramme: Efter operationen
Varigheden fra slutningen af ​​anæstesien til bedring blev registreret (op til 24 timer)
Efter operationen
Tid til at gå ned
Tidsramme: Efter operationen
Registrer tiden fra opvågning til at gå ned (op til 24 timer)
Efter operationen
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Alle former for uønskede hændelser hos patienter blev registreret
Inden for 3 dage efter operationen
Udstødningstid
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Registrerer fra slutningen af ​​anæstesi til patienter med postoperativ udstødningstid for første gang
Inden for 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWang024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner