Esketamina combinada con remimazolam sobre los trastornos del sueño y la ansiedad posoperatorios en pacientes
1 de septiembre de 2024 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Efecto de la esketamina combinada con remimazolam sobre los trastornos del sueño y la ansiedad posoperatorios en pacientes sometidos a gastroenteroscopias
Explorar los efectos de la esketamina combinada con remimazolam sobre los trastornos del sueño y la ansiedad posoperatorios en pacientes quirúrgicos sometidos a gastroenteroscopias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño posoperatorio (PSD) ocurren en forma de privación del sueño, alteración del ritmo circadiano y anomalías estructurales, y tienen una alta incidencia en pacientes sometidos a cirugía. Los trastornos del sueño posoperatorios pueden provocar delirio posoperatorio y disfunción cognitiva, agravar el dolor agudo posoperatorio y retrasar la recuperación posoperatoria.
Las benzodiazepinas tienen un cierto efecto sedante, hipnótico, ansiolítico, y el remimazolam, como nueva benzodiazepina, su efecto sedante, hipnótico, ansiolítico, merece una mayor exploración. La esketamina es un antagonista del receptor NMDA con efectos analgésicos y sedantes, y se utiliza ampliamente en el tratamiento clínico. de depresión refractaria. Para los pacientes sometidos a cirugía, además de la sedación y la analgesia, vale la pena explorar si el uso intraoperatorio de esketamina tiene efectos positivos sobre los trastornos del sueño y la ansiedad posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guolin Wang, MD
- Número de teléfono: +8615822855556
- Correo electrónico: wangguolinghad@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Guolin Wang
- Número de teléfono: +8618604755166
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-65 años;
- La clasificación ASA es grado I-III;
- Se propone cirugía electiva
- IMC de 19-30 kg/m2;
- Pacientes que aceptaron inscribirse en este estudio de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los medicamentos de este estudio y su constitución alérgica;
- Antecedentes alérgicos a los fármacos anestésicos generales, opioides, no esteroides;
- Historia de enfermedades neurológicas; Historia de dolor crónico; Adicción a las drogas y al alcohol; Una larga historia de uso de opioides; Se administraron opiáceos 48 horas antes de la cirugía;
- Clasificación ASA de IV o V;
- Enfermedad coronaria, asma bronquial, hipertensión grave, disfunción grave del sistema sanguíneo, función hepática y renal, anomalías electrolíticas;
- Historia de enfermedad gastrointestinal (úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
- Insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria;
- Pacientes que se negaron a utilizar PCA intravenoso como analgesia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- IMC<18 kg/m2 o IMC>30 kg/m2;
- Mal cumplimiento, incapaz de completar el experimento de acuerdo con el plan de estudio;
- Participantes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas;
- Cualquier circunstancia que el investigador considere no apta para su inclusión por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de pacientes sometidos a gastroenteroscopias con solución salina normal.
Los pacientes sometidos a gastroenteroscopias recibieron propofol 2-3 mg/kg y 10 ml de solución salina al 0,9% antes de comenzar el procedimiento.
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Los pacientes sometidos a gastroenteroscopias recibieron propofol 2-3 mg/kg y 10 ml de solución salina al 0,9% antes de comenzar el procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de pacientes sometidos a gastroenteroscopias con esketamina.
Los pacientes sometidos a gastroenteroscopias recibieron propofol 2 a 3 mg/kg y esketamina 0,2 mg/kg antes del inicio del procedimiento.
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Los pacientes sometidos a gastroenteroscopias recibieron propofol 2 a 3 mg/kg y esketamina 0,2 mg/kg antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de pacientes sometidos a gastroenteroscopias con remimazolam.
Los pacientes sometidos a gastroenteroscopias recibieron propofol 2 a 3 mg/kg y remimazolam 0,15 mg/kg antes del inicio del procedimiento.
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Los pacientes sometidos a gastroenteroscopias recibieron propofol 2 a 3 mg/kg y remimazolam 0,15 mg/kg antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de pacientes sometidos a gastroenteroscopias con remimazolam y esketamina.
Los pacientes sometidos a gastroenteroscopias recibieron propofol 2 a 3 mg/kg, esketamina 0,2 mg/kg y remimazolam 0,15 mg/kg antes de comenzar el procedimiento.
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Los pacientes sometidos a gastroenteroscopias recibieron propofol 2 a 3 mg/kg y remimazolam 0,15 mg/kg antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones del sueño y ansiedad después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1 y 3 días después de la cirugía
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Los pacientes completaron las escalas de calificación de calidad del sueño (AIS, Escala de Insomnio de Atenas) y ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) el día antes de la cirugía.
HADS consta de 14 ítems para calcular la puntuación integral del paciente, incluidas 7 puntuaciones relacionadas con la ansiedad y 7 puntuaciones relacionadas con la depresión.
Cada pregunta del cuestionario se calificó en una escala de 0 a 3, por lo que los pacientes obtuvieron puntuaciones de 0 a 21 tanto en ansiedad como en depresión.
Las puntuaciones de 8 puntos o más se diagnostican como depresión o ansiedad. Y pedimos a los pacientes que completaran estos cuestionarios nuevamente los días 1 y 3 después de la cirugía para evaluar los cambios en la calidad del sueño y la ansiedad.
(La puntuación AIS varía de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio). .
Registramos las puntuaciones AIS, las puntuaciones HDS-A y las puntuaciones HDS-D como indicadores estadísticos separados.
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1 día antes de la cirugía, 1 y 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 y 3 días después de la cirugía
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La puntuación del dolor en reposo o después del movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el mayor dolor imaginable.
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1 y 3 días después de la cirugía
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Incidencia del dolor por inyección.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registró la frecuencia del dolor por inyección inducido por propofol.
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Intraoperatorio
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Dosis de droga
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registraron las dosis de propofol, esketamina y remimazolam.
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Intraoperatorio
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registró la presión arterial media intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registró la saturación media de oxígeno intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Reacción somatocinética
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registró el número de movimientos corporales intraoperatorios.
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Intraoperatorio
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registró la duración de la operación del paciente (hasta 24 h).
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Intraoperatorio
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Después de cirugía
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Se registró la duración de la anestesia del paciente (hasta 24 h).
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Después de cirugía
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Tiempo de despertar
Periodo de tiempo: Después de cirugía
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Se registró la duración desde el final de la anestesia hasta la recuperación (hasta 24 h).
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Después de cirugía
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Es hora de bajar
Periodo de tiempo: Después de cirugía
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Registre el tiempo desde que se despierta hasta que camina (hasta 24 h)
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Después de cirugía
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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Se registraron todo tipo de eventos adversos ocurridos en los pacientes.
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Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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Tiempo de escape
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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Registros desde el final de la anestesia a pacientes con tiempo de agotamiento postoperatorio por primera vez.
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Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- GWang024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .