L'eskétamine associée au remimazolam sur les troubles du sommeil postopératoires et l'anxiété chez les patients
1 septembre 2024 mis à jour par: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Effet de l'eskétamine associée au remimazolam sur les troubles du sommeil postopératoires et l'anxiété chez les patients subissant des gastroentéroscopies
Explorer les effets de l'eskétamine associée au rémimazolam sur les troubles du sommeil et l'anxiété postopératoires chez les patients chirurgicaux subissant des gastroentéroscopies
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil postopératoires (PSD) se manifestent sous la forme de privation de sommeil, de troubles du rythme circadien et d'anomalies structurelles, et ont une incidence élevée chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Les troubles du sommeil postopératoires peuvent entraîner un délire postopératoire et un dysfonctionnement cognitif, aggraver la douleur aiguë postopératoire et retarder la récupération postopératoire.
Les benzodiazépines ont un certain effet anti-anxiété hypnotique sédatif, et le remimazolam en tant que nouvelle benzodiazépine, son effet anti-anxiété hypnotique sédatif mérite une exploration plus approfondie. L'eskétamine est un antagoniste des récepteurs NMDA avec des effets analgésiques et sédatifs et est largement utilisée dans le traitement clinique. de dépression réfractaire. Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, en plus de la sédation et de l'analgésie, il convient d'explorer si l'utilisation peropératoire d'eskétamine a des effets positifs sur les troubles du sommeil et l'anxiété postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guolin Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8615822855556
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Tianjin, Chine, 300052
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Guolin Wang
- Numéro de téléphone: +8618604755166
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-65 ans ;
- La classification ASA est de grade I à III ;
- Une chirurgie élective est proposée
- IMC de 19 à 30 kg/m2 ;
- Patients ayant accepté volontairement de s’inscrire à cette étude
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont connus pour être allergiques aux ingrédients médicamenteux de cette étude et à leur constitution allergique ;
- Antécédents allergiques aux médicaments d'anesthésie générale, aux médicaments opioïdes, aux médicaments non stéroïdiens ;
- Antécédents de maladies neurologiques ; Antécédents de douleur chronique ; Dépendance aux drogues et à l’alcool ; Une longue histoire de consommation d’opioïdes ; Les opiacés ont été administrés 48 heures avant l'intervention chirurgicale ;
- Notation ASA de IV ou V ;
- Maladie coronarienne, asthme bronchique, hypertension sévère, dysfonctionnement grave du système sanguin, fonction hépatique et rénale, anomalies électrolytiques ;
- Antécédents de maladie gastro-intestinale (ulcère gastroduodénal, maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ;
- Insuffisance respiratoire, insuffisance respiratoire ;
- Patients qui ont refusé d’utiliser le PCA intraveineux pour l’analgésie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- IMC < 18 kg/m2 ou IMC > 30 kg/m2 ;
- Mauvaise conformité, incapable de terminer l'expérience selon le plan d'étude ;
- Les participants qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines ;
- Toute circonstance jugée impropre à l’inclusion par le chercheur pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de patients subissant des gastroentéroscopies avec une solution saline normale
Les patients subissant une gastroentéroscopie ont reçu 2 à 3 mg/kg de propofol et 10 ml de solution saline à 0,9 % avant le début de l'intervention.
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Les patients subissant une gastroentéroscopie ont reçu 2 à 3 mg/kg de propofol et 10 ml de solution saline à 0,9 % avant le début de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de patients subissant des gastroentéroscopies à l'eskétamine
Les patients subissant une gastroentéroscopie ont reçu 2 à 3 mg/kg de propofol et 0,2 mg/kg d'eskétamine avant le début de l'intervention.
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Les patients subissant une gastroentéroscopie ont reçu 2 à 3 mg/kg de propofol et 0,2 mg/kg d'eskétamine avant le début de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de patients subissant des gastroentéroscopies avec du rémimazolam
Les patients subissant une gastroentéroscopie ont reçu 2 à 3 mg/kg de propofol et 0,15 mg/kg de rémimazolam avant le début de l'intervention.
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Les patients subissant une gastroentéroscopie ont reçu 2 à 3 mg/kg de propofol et 0,15 mg/kg de rémimazolam avant le début de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de patients subissant des gastroentéroscopies avec du rémimazolam et de l'eskétamine
Les patients subissant une gastroentéroscopie ont reçu 2 à 3 mg/kg de propofol, 0,2 mg/kg d'eskétamine et 0,15 mg/kg de rémimazolam avant le début de l'intervention.
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Les patients subissant une gastroentéroscopie ont reçu 2 à 3 mg/kg de propofol et 0,15 mg/kg de rémimazolam avant le début de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du sommeil et anxiété après la chirurgie
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1 et 3 jours après l'intervention
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Les patients ont rempli les échelles d’évaluation de la qualité du sommeil (AIS, Athens Insomnia Scale) et de l’anxiété (Hospital Anxiety and Depression Scale) la veille de la chirurgie.
HADS se compose de 14 éléments permettant de calculer le score global du patient, dont 7 scores liés à l'anxiété et 7 scores liés à la dépression.
Chaque question du questionnaire a été notée sur une échelle de 0 à 3, de sorte que les patients ont obtenu une note de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression.
Les scores de 8 points ou plus sont diagnostiqués comme une dépression ou une anxiété. Et nous avons demandé aux patients de remplir à nouveau ces questionnaires les jours 1 et 3 après la chirurgie pour évaluer les changements dans la qualité du sommeil et l'anxiété.
(Le score AIS varie de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic d'insomnie). .
Nous avons enregistré les scores AIS, les scores HDS-A et les scores HDS-D en tant qu'indicateurs statistiques distincts.
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1 jour avant l'intervention, 1 et 3 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur (NRS)
Délai: 1 et 3 jours après la chirurgie
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Le score de douleur au repos ou après un mouvement a été évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur à 11 points : 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable.
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1 et 3 jours après la chirurgie
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Incidence de la douleur liée à l'injection
Délai: Peropératoire
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La fréquence des douleurs liées aux injections induites par le propofol a été enregistrée
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Peropératoire
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Posologie du médicament
Délai: Peropératoire
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Les doses de propofol, d'eskétamine et de rémimazolam ont été enregistrées
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Peropératoire
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Pression artérielle peropératoire moyenne
Délai: Peropératoire
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La pression artérielle moyenne peropératoire a été enregistrée
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Peropératoire
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Saturation d'oxygène
Délai: Peropératoire
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La saturation moyenne en oxygène peropératoire a été enregistrée
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Peropératoire
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Réaction somatocinétique
Délai: Peropératoire
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Le nombre de mouvements corporels peropératoires a été enregistré
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Peropératoire
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Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
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La durée de l'opération du patient a été enregistrée (jusqu'à 24 h)
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Peropératoire
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Durée de l'anesthésie
Délai: Après l'opération
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La durée de l'anesthésie du patient a été enregistrée (jusqu'à 24 h)
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Après l'opération
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L'heure du réveil
Délai: Après l'opération
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La durée depuis la fin de l'anesthésie jusqu'à la récupération a été enregistrée (jusqu'à 24 h)
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Après l'opération
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Il est temps de descendre
Délai: Après l'opération
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Enregistrez le temps entre le réveil et la descente (jusqu'à 24 h)
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Après l'opération
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Événement indésirable
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie
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Toutes sortes d'événements indésirables survenus chez les patients ont été enregistrés
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Dans les 3 jours après la chirurgie
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Temps d'échappement
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie
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Enregistrements depuis la fin de l'anesthésie jusqu'aux patients présentant pour la première fois un temps d'épuisement postopératoire
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Dans les 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- GWang024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .