Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini yhdistettynä Remimatsolaamin kanssa leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön ja ahdistukseen potilailla

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamiinin ja remimatsolaamin yhdistelmän vaikutus leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään gastroenteroskopia

Tutkia esketamiinin ja remimatsolaamin yhdistelmän vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin ja ahdistuneisuuteen gastroenteroskopioihin joutuvilla kirurgisilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisiä unihäiriöitä (PSD) esiintyy univajeena, vuorokausirytmihäiriönä ja rakenteellisina poikkeavuuksina, ja niitä esiintyy usein leikkauksilla. Leikkauksen jälkeiset unihäiriöt voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja kognitiiviseen toimintahäiriöön, pahentaa postoperatiivista akuuttia kipua ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä toipumista.

Bentsodiatsepiineilla on tietty rauhoittava, hypnoottinen ahdistusta ehkäisevä vaikutus, ja uutena bentsodiatsepiininä remimatsolaamilla on sen rauhoittava, hypnoottinen ahdistusta lievittävä vaikutus. tulenkestävästä masennuksesta. Leikkauspotilailla on rauhoituksen ja analgesian lisäksi pohdittavaa, onko esketamiinin intraoperatiivisella käytöllä positiivisia vaikutuksia postoperatiivisiin unihäiriöihin ja ahdistuneisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guolin Wang
          • Puhelinnumero: +8618604755166

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-65 vuotta;
  2. ASA-luokitus on luokka I-III;
  3. Elektiivistä leikkausta ehdotetaan
  4. BMI 19-30 kg/m2;
  5. Potilaat, jotka suostuivat ilmoittautumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tämän tutkimuksen lääkkeen aineosille ja heidän allergiselle rakenteelleen;
  2. Yleisanestesialääkkeiden, opioidilääkkeiden, ei-steroidisten lääkkeiden allerginen historia;
  3. Neurologisten sairauksien historia; Krooninen kipu historiassa; huume- ja alkoholiriippuvuus; Pitkä opioidien käytön historia; Opiaatteja annettiin 48 tuntia ennen leikkausta;
  4. ASA-luokitus IV tai V;
  5. Sepelvaltimotauti, keuhkoastma, vaikea verenpainetauti, vakava verenkiertohäiriö, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyyttihäiriöt;
  6. Aiempi maha-suolikanavan sairaus (peptinen haava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus);
  7. Hengityksen vajaatoiminta, hengitysvajaus;
  8. Potilaat, jotka kieltäytyivät käyttämästä suonensisäistä PCA:ta analgesiaan;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. BMI < 18 kg/m2 tai BMI > 30 kg/m2;
  11. Huono vaatimustenmukaisuus, ei pystynyt suorittamaan koetta tutkimussuunnitelman mukaisesti;
  12. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana;
  13. Kaikki olosuhteet, jotka tutkija ei jostain syystä katso soveltuvaksi sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä potilaita, joille tehdään gastroenteroskopia normaalilla suolaliuoksella
Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2-3 mg/kg ja 10 ml 0,9 % suolaliuosta ennen toimenpiteen aloittamista
Lääke: normaali suolaliuos
Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2-3 mg/kg ja 10 ml 0,9 % suolaliuosta ennen toimenpiteen aloittamista
Muut nimet:
  • Ryhmä potilaita, joille tehdään gastroenteroskopia normaalilla suolaliuoksella
Active Comparator: Ryhmä potilaita, joille tehdään gastroenteroskopia esketamiinilla
Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2–3 mg/kg ja esketamiinia 0,2 mg/kg ennen toimenpiteen aloittamista.
Lääke: Esketamiini
Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2–3 mg/kg ja esketamiinia 0,2 mg/kg ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
  • Ryhmä potilaita, joille tehdään gastroenteroskopia esketamiinilla
Active Comparator: Potilaiden ryhmä, joille tehdään gastroenteroskopia remimatsolaamilla
Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2–3 mg/kg ja remimatsolaamia 0,15 mg/kg ennen toimenpiteen aloittamista.
Lääke: Remimatsolaami
Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2–3 mg/kg ja remimatsolaamia 0,15 mg/kg ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
  • Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2–3 mg/kg ja remimatsolaamia 0,15 mg/kg ennen toimenpiteen aloittamista.
Active Comparator: Ryhmä potilaita, joille tehdään gastroenteroskopia remimatsolaamilla ja esketamiinilla
Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2–3 mg/kg, esketamiinia 0,2 mg/kg ja remimatsolaamia 0,15 mg/kg ennen toimenpiteen aloittamista.
Lääke: Esketamiini ja remimatsolaami
Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2–3 mg/kg ja remimatsolaamia 0,15 mg/kg ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
  • Potilaille, joille tehtiin gastroenteroskopia, annettiin propofolia 2–3 mg/kg, esketamiinia 0,2 mg/kg ja remimatsolaamia 0,15 mg/kg ennen toimenpiteen aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöt ja ahdistus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittivat unen laadun (AIS, Athens Insomnia Scale) ja ahdistuneisuuden (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) arviointiasteikot leikkausta edeltävänä päivänä. HADS koostuu 14 kohdasta potilaan kokonaispistemäärän laskemiseksi, mukaan lukien 7 ahdistuneisuuteen ja 7 masennukseen liittyvää pistettä. Jokainen kyselylomakkeen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-3, joten potilaat saivat arvosanat 0-21 sekä ahdistuneisuudesta että masennuksesta. 8 pistettä tai sitä korkeammat pisteet diagnosoidaan masennukseksi tai ahdistukseksi. Ja pyysimme potilaita täyttämään nämä kyselyt 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen uudelleen arvioidaksemme muutoksia unen laadussa ja ahdistuneisuudessa. (AIS-pisteet vaihtelevat välillä 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä osoittaa unettomuusdiagnoosin). . Kirjasimme erillisinä tilastoindikaattoreina AIS-pisteet, HDS-A-pisteet ja HDS-D-pisteet.
1 päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa tai liikkeen jälkeen arvioitiin kivun 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Injektiokivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Propofolin aiheuttaman injektiokivun esiintymistiheys kirjattiin
Intraoperatiivinen
Lääkkeen annostus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Propofolin, esketamiinin ja remimatsolaamin annokset kirjattiin
Intraoperatiivinen
Keskimääräinen intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Keskimääräinen intraoperatiivinen verenpaine kirjattiin
Intraoperatiivinen
Happikyllästys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Keskimääräinen intraoperatiivinen happisaturaatio kirjattiin
Intraoperatiivinen
Somatokineettinen reaktio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäisten kehon liikkeiden määrä kirjattiin
Intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Potilaan leikkauksen kesto kirjattiin (jopa 24 h)
Intraoperatiivinen
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Potilaan anestesian kesto kirjattiin (jopa 24 h)
Leikkauksen jälkeen
Heräämisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Kesto anestesian päättymisestä toipumiseen kirjattiin (jopa 24 h)
Leikkauksen jälkeen
Aika kävellä alas
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Tallenna aika heräämisestä alas kävelyyn (jopa 24 h)
Leikkauksen jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Kaikenlaiset potilailla esiintyneet haittatapahtumat kirjattiin
3 päivän sisällä leikkauksesta
Pakokaasuaika
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Tallentaa anestesian päättymisestä potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeinen poistoaika
3 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWang024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa