Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin kombinert med Remimazolam på postoperativ søvnforstyrrelse og angst hos pasienter

13. april 2024 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effekt av esketamin kombinert med Remimazolam på postoperativ søvnforstyrrelse og angst hos pasienter som gjennomgår gastroenteroskopi

Å utforske effekten av esketamin kombinert med remimazolam på postoperativ søvnforstyrrelse og angst hos kirurgiske pasienter som gjennomgår gastroenteroskopier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) forekommer i form av søvnmangel, døgnrytmeforstyrrelser og strukturelle abnormiteter, og har høy forekomst hos pasienter som skal opereres. Postoperative søvnforstyrrelser kan føre til postoperativt delirium og kognitiv dysfunksjon, forverre postoperative akutte smerter og forsinke postoperativ restitusjon.

Benzodiazepiner har en viss beroligende hypnotisk anti-angst effekt, og remimazolam som et nytt benzodiazepin, dets beroligende hypnotiske anti-angst effekt er verdt å utforske videre. Esketamin er en NMDA reseptor antagonist med smertestillende og beroligende effekter, og er mye brukt i klinisk behandling. av ildfast depresjon. For pasienter som skal opereres, er det i tillegg til sedasjon og analgesi verdt å undersøke om intraoperativ bruk av esketamin har positive effekter på postoperativ søvnforstyrrelse og angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-65 år gammel;
  2. ASA klassifisering er grad I-III;
  3. Elektiv kirurgi foreslås
  4. BMI på 19-30 kg/m2;
  5. Pasienter som samtykket til å delta i denne studien frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er kjent for å være allergiske mot stoffets ingredienser i denne studien og deres allergiske konstitusjon;
  2. Allergisk historie med legemidler til generell anestesi, opioide legemidler, ikke-steroide legemidler;
  3. Historie om nevrologiske sykdommer; Historie med kronisk smerte; Narkotika- og alkoholavhengighet; En lang historie med opioidbruk; Opiater ble gitt 48 timer før operasjonen;
  4. ASA-vurdering på IV eller V;
  5. Koronar hjertesykdom, bronkial astma, alvorlig hypertensjon, alvorlig dysfunksjon i blodsystemet, lever- og nyrefunksjon, elektrolyttavvik;
  6. Anamnese med gastrointestinal sykdom (magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt);
  7. Respiratorisk insuffisiens, respirasjonssvikt;
  8. Pasienter som nektet å bruke intravenøs PCA for analgesi;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. BMI<18 kg/m2 eller BMI>30kg/m2;
  11. Dårlig etterlevelse, ute av stand til å fullføre eksperimentet i henhold til studieplanen;
  12. Deltakere som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 4 ukene;
  13. Eventuelle forhold som anses uegnet for inkludering av forskeren uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe av pasienter som gjennomgår gastroenteroskopier med normalt saltvann
Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier fikk propofol 2-3 mg/kg og 10 ml 0,9 % saltvann før prosedyren startet
Legemiddel: vanlig saltvann
Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier fikk propofol 2-3 mg/kg og 10 ml 0,9 % saltvann før prosedyren startet
Andre navn:
  • Gruppe av pasienter som gjennomgår gastroenteroskopier med normalt saltvann
Aktiv komparator: Gruppe av pasienter som gjennomgår gastroenteroskopier med esketamin
Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier fikk propofol 2 til 3 mg/kg og esketamin 0,2 mg/kg før prosedyren startet
Legemiddel: Esketamin
Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier fikk propofol 2 til 3 mg/kg og esketamin 0,2 mg/kg før prosedyren startet
Andre navn:
  • Gruppe av pasienter som gjennomgår gastroenteroskopier med esketamin
Aktiv komparator: Gruppe av pasienter som gjennomgår gastroenteroskopier med remimazolam
Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier ble gitt propofol 2 til 3 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg før prosedyren startet
Legemiddel: Remimazolam
Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier ble gitt propofol 2 til 3 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg før prosedyren startet
Andre navn:
  • Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier ble gitt propofol 2 til 3 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg før prosedyren startet
Aktiv komparator: Gruppe av pasienter som gjennomgår gastroenteroskopier med remimazolam og esketamin
Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier fikk propofol 2 til 3 mg/kg, esketamin 0,2 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg før prosedyren startet
Legemiddel: Esketamin og remimazolam
Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier ble gitt propofol 2 til 3 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg før prosedyren startet
Andre navn:
  • Pasienter som gjennomgikk gastroenteroskopier fikk propofol 2 til 3 mg/kg, esketamin 0,2 mg/kg og remimazolam 0,15 mg/kg før prosedyren startet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser og angst etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 1 og 3 dager etter operasjonen
Pasientene fullførte vurderingsskalaene for søvnkvalitet (AIS, Athens Insomnia Scale) og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale) dagen før operasjonen. HADS består av 14 elementer for å beregne pasientens omfattende skår, inkludert 7 angstrelaterte skårer og 7 depresjonsrelaterte skårer. Hvert spørsmål i spørreskjemaet ble skåret på en skala fra 0-3, så pasientene skåret 0-21 på både angst og depresjon. Poeng på 8 poeng eller høyere er diagnostisert som depresjon eller angst. Og vi ba pasientene om å fylle ut disse spørreskjemaene på dag 1 og 3 etter operasjonen igjen for å evaluere endringene i søvnkvalitet og angst. (AIS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, og en totalpoengsum på 6 poeng eller høyere indikerer en diagnose av søvnløshet). . Vi registrerte AIS-skårer, HDS-A-skårer og HDS-D-skårer som separate statistiske indikatorer.
1 dag før operasjonen, 1 og 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 1 og 3 dager etter operasjonen
Smerteskåren i hvile eller etter bevegelse ble evaluert ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tenkelig smerte.
1 og 3 dager etter operasjonen
Forekomst av injeksjonssmerter
Tidsramme: Intraoperativt
Frekvensen av injeksjonssmerter indusert av propofol ble registrert
Intraoperativt
Dosering av medikament
Tidsramme: Intraoperativt
Doseringen av propofol, esketamin og remimazolam ble registrert
Intraoperativt
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtrykk ble registrert
Intraoperativt
Oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig intraoperativ oksygenmetning ble registrert
Intraoperativt
Somatokinetisk reaksjon
Tidsramme: Intraoperativt
Antall intraoperative kroppsbevegelser ble registrert
Intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheten av pasientens operasjon ble registrert (opptil 24 timer)
Intraoperativt
Varighet av anestesi
Tidsramme: Etter operasjonen
Pasientens varighet av anestesi ble registrert (opptil 24 timer)
Etter operasjonen
Tid for oppvåkning
Tidsramme: Etter operasjonen
Varigheten fra slutten av anestesi til bedring ble registrert (opptil 24 timer)
Etter operasjonen
På tide å gå ned
Tidsramme: Etter operasjonen
Registrer tiden fra du våkner til du går ned (opptil 24 timer)
Etter operasjonen
Uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Alle typer uønskede hendelser hos pasienter ble registrert
Innen 3 dager etter operasjonen
Eksostid
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Registrerer fra slutten av anestesi til pasienter med postoperativ eksostid for første gang
Innen 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWang024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere