Эскетамин в сочетании с ремимазоламом при послеоперационных нарушениях сна и тревоге у пациентов
13 апреля 2024 г. обновлено: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Влияние эскетамина в сочетании с ремимазоламом на послеоперационные нарушения сна и тревожность у пациентов, перенесших гастроэнтероскопию
Изучить влияние эскетамина в сочетании с ремимазоламом на послеоперационные нарушения сна и тревожность у хирургических пациентов, перенесших гастроэнтероскопию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Послеоперационные нарушения сна (ПСС) возникают в виде депривации сна, нарушения циркадных ритмов и структурных аномалий и имеют высокую частоту у больных, перенесших хирургическое вмешательство. Послеоперационные нарушения сна могут привести к послеоперационному бреду и когнитивной дисфункции, усугубить острую послеоперационную боль и задержать послеоперационное восстановление.
Бензодиазепины обладают определенным седативным снотворным противотревожным действием, а ремимазолам как новый бензодиазепин, его седативное снотворное противотревожное действие заслуживает дальнейшего изучения. Эскетамин является антагонистом рецептора NMDA с анальгетическим и седативным действием и широко используется в клиническом лечении. рефрактерной депрессии. Для пациентов, перенесших операцию, помимо седации и анальгезии, стоит изучить, оказывает ли интраоперационное применение эскетамина положительное влияние на послеоперационные нарушения сна и тревогу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guolin Wang, MD
- Номер телефона: +8615822855556
- Электронная почта: wangguolinghad@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Guolin Wang
- Номер телефона: +8618604755166
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-65 лет;
- Классификация ASA — степень I-III;
- Предлагается плановая операция.
- ИМТ 19-30 кг/м2;
- Пациенты, которые согласились принять участие в этом исследовании добровольно
Критерий исключения:
- Те, у кого установлена аллергия на ингредиенты препарата, участвующие в этом исследовании, и их аллергическая конституция;
- Аллергический анамнез на препараты для общей анестезии, опиоидные препараты, нестероидные препараты;
- История неврологических заболеваний; История хронической боли; Наркомания и алкогольная зависимость; Длительная история употребления опиоидов; Опиаты вводились за 48 часов до операции;
- рейтинг ASA IV или V;
- Ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые нарушения системы крови, функции печени и почек, электролитные нарушения;
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь, болезнь Крона, язвенный колит);
- Дыхательная недостаточность, дыхательная недостаточность;
- Пациенты, отказавшиеся от внутривенного введения КПА для обезболивания;
- Беременные или кормящие женщины;
- ИМТ<18 кг/м2 или ИМТ>30 кг/м2;
- Плохое соответствие, невозможность завершить эксперимент согласно плану исследования;
- Участники, принимавшие участие в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 4 недель;
- Любые обстоятельства, которые исследователь по каким-либо причинам считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа пациентов, перенесших гастроэнтероскопию с физиологическим раствором
Пациентам, перенесшим гастроэнтероскопию, перед началом процедуры давали пропофол 2–3 мг/кг и 10 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Пациентам, перенесшим гастроэнтероскопию, перед началом процедуры давали пропофол 2–3 мг/кг и 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа пациентов, перенесших гастроэнтероскопию с эскетамином
Пациентам, перенесшим гастроэнтероскопию, перед началом процедуры давали пропофол в дозе 2–3 мг/кг и эскетамин в дозе 0,2 мг/кг.
|
Пациентам, перенесшим гастроэнтероскопию, перед началом процедуры давали пропофол в дозе 2–3 мг/кг и эскетамин в дозе 0,2 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа пациентов, перенесших гастроэнтероскопию с ремимазоламом
Пациентам, перенесшим гастроэнтероскопию, перед началом процедуры давали пропофол в дозе 2–3 мг/кг и ремимазолам в дозе 0,15 мг/кг.
|
Пациентам, перенесшим гастроэнтероскопию, перед началом процедуры давали пропофол в дозе 2–3 мг/кг и ремимазолам в дозе 0,15 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа пациентов, перенесших гастроэнтероскопию с ремимазоламом и эскетамином
Пациентам, перенесшим гастроэнтероскопию, перед началом процедуры давали пропофол в дозе 2–3 мг/кг, эскетамин 0,2 мг/кг и ремимазолам 0,15 мг/кг.
|
Пациентам, перенесшим гастроэнтероскопию, перед началом процедуры давали пропофол в дозе 2–3 мг/кг и ремимазолам в дозе 0,15 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна и беспокойство после операции
Временное ограничение: За 1 день до операции, 1 и 3 дня после операции.
|
За день до операции пациенты заполняли шкалы качества сна (AIS, Афинская шкала бессонницы) и тревожности (госпитальная шкала тревоги и депрессии).
HADS состоит из 14 пунктов для расчета комплексной оценки пациента, включая 7 баллов, связанных с тревогой, и 7 баллов, связанных с депрессией.
Каждый вопрос в анкете оценивался по шкале от 0 до 3, поэтому пациенты набрали от 0 до 21 балла как по тревоге, так и по депрессии.
Оценка 8 баллов и выше диагностируется как депрессия или тревога. И мы просили пациентов заполнить эти анкеты на 1-й и 3-й день после операции еще раз, чтобы оценить изменения качества сна и тревожности.
(Оценка AIS варьируется от 0 до 24 баллов, а сумма баллов 6 баллов и выше указывает на диагноз «бессонница»). .
Мы записали баллы AIS, баллы HDS-A и баллы HDS-D как отдельные статистические показатели.
|
За 1 день до операции, 1 и 3 дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 1 и 3 сутки после операции
|
Оценка боли в покое или после движения оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS): 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
1 и 3 сутки после операции
|
|
Частота инъекционных болей
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Регистрировали частоту инъекционной боли, вызванной пропофолом.
|
Интраоперационный
|
|
Дозировка препарата
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Регистрировались дозы пропофола, эскетамина и ремимазолама.
|
Интраоперационный
|
|
Среднее интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Регистрировали среднее интраоперационное артериальное давление.
|
Интраоперационный
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Регистрировали среднюю интраоперационную сатурацию кислорода.
|
Интраоперационный
|
|
Соматокинетическая реакция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Регистрировали количество интраоперационных движений тела.
|
Интраоперационный
|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Фиксировали продолжительность операции больного (до 24 ч).
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: После операции
|
Регистрировали продолжительность анестезии пациента (до 24 ч).
|
После операции
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: После операции
|
Регистрировали продолжительность от окончания наркоза до выздоровления (до 24 ч).
|
После операции
|
|
Время спускаться
Временное ограничение: После операции
|
Запишите время от пробуждения до спуска (до 24 часов)
|
После операции
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Регистрировались все виды нежелательных явлений, возникших у пациентов.
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Время истощения
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Записи с момента окончания анестезии у пациентов с послеоперационным временем истощения впервые
|
В течение 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Диссомнии
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- GWang024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный