Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin v kombinaci s remimazolamem na pooperační poruchy spánku a úzkost u pacientů

13. dubna 2024 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Vliv esketaminu v kombinaci s remimazolamem na pooperační poruchy spánku a úzkost u pacientů podstupujících gastroenteroskopii

Prozkoumat účinky esketaminu v kombinaci s remimazolamem na pooperační poruchy spánku a úzkost u chirurgických pacientů podstupujících gastroenteroskopii

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační poruchy spánku (PSD) se vyskytují ve formě spánkové deprivace, poruchy cirkadiánního rytmu a strukturálních abnormalit a mají vysoký výskyt u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Pooperační poruchy spánku mohou vést k pooperačnímu deliriu a kognitivní dysfunkci, zhoršit pooperační akutní bolest a oddálit pooperační zotavení.

Benzodiazepiny mají určitý sedativní hypnotický účinek proti úzkosti a remimazolam jako nový benzodiazepin, jeho sedativní hypnotický účinek proti úzkosti si zaslouží další prozkoumání. Esketamin je antagonista NMDA receptoru s analgetickými a sedativními účinky a je široce používán v klinické léčbě refrakterní deprese. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kromě sedace a analgezie, stojí za prozkoumání, zda má intraoperační použití esketaminu pozitivní účinky na pooperační poruchy spánku a úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonní číslo: +8618604755166

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-65 let;
  2. Klasifikace ASA je stupeň I-III;
  3. Navrhuje se elektivní operace
  4. BMI 19-30 kg/m2;
  5. Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do této studie dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky léku v této studii a jejich alergickou konstituci;
  2. Alergická anamnéza léků na celkovou anestezii, opioidů, nesteroidních léků;
  3. Neurologická onemocnění v anamnéze; Chronická bolest v anamnéze; Závislost na drogách a alkoholu; Dlouhá historie užívání opiátů; Opiáty byly podávány 48 hodin před operací;
  4. hodnocení ASA IV nebo V;
  5. Ischemická choroba srdeční, bronchiální astma, těžká hypertenze, těžká dysfunkce krevního systému, funkce jater a ledvin, abnormality elektrolytů;
  6. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (peptický vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
  7. Respirační nedostatečnost, respirační selhání;
  8. Pacienti, kteří odmítli použít intravenózní PCA k analgezii;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. BMI<18 kg/m2 nebo BMI>30 kg/m2;
  11. Špatná compliance, neschopnost dokončit experiment podle plánu studie;
  12. Účastníci, kteří se během posledních 4 týdnů účastnili klinických studií jiných léků;
  13. Jakékoli okolnosti, které výzkumník z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s normálním fyziologickým roztokem
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením procedury podáván propofol 2-3 mg/kg a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením procedury podáván propofol 2-3 mg/kg a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s normálním fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s esketaminem
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a esketamin 0,2 mg/kg
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a esketamin 0,2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s esketaminem
Aktivní komparátor: Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s remimazolamem
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg
Aktivní komparátor: Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s remimazolamem a esketaminem
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením procedury podáván propofol 2 až 3 mg/kg, esketamin 0,2 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením procedury podáván propofol 2 až 3 mg/kg, esketamin 0,2 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy spánku a úzkost po operaci
Časové okno: 1 den před operací, 1 a 3 dny po operaci
Pacienti vyplnili hodnotící škály kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) a úzkosti (Hospital Anxiety and Depression Scale) den před operací. HADS se skládá ze 14 položek pro výpočet komplexního skóre pacienta, včetně 7 skóre souvisejících s úzkostí a 7 skóre souvisejících s depresí. Každá otázka v dotazníku byla hodnocena na stupnici 0-3, takže pacienti skórovali 0-21 jak u úzkosti, tak u deprese. Skóre 8 bodů nebo vyšší je diagnostikováno jako deprese nebo úzkost. A požádali jsme pacienty, aby tyto dotazníky vyplnili 1. a 3. den po operaci znovu, abychom vyhodnotili změny v kvalitě spánku a úzkosti. (Skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší znamená diagnózu nespavosti). . Zaznamenali jsme skóre AIS, skóre HDS-A a skóre HDS-D jako samostatné statistické ukazatele.
1 den před operací, 1 a 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 1 a 3 dny po operaci
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
1 a 3 dny po operaci
Výskyt bolesti při injekci
Časové okno: Intraoperační
Byla zaznamenána frekvence injekční bolesti vyvolané propofolem
Intraoperační
Dávkování léku
Časové okno: Intraoperační
Bylo zaznamenáno dávkování propofolu, esketaminu a remimazolamu
Intraoperační
Průměrný intraoperační krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Byl zaznamenán průměrný intraoperační krevní tlak
Intraoperační
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
Byla zaznamenána průměrná intraoperační saturace kyslíkem
Intraoperační
Somatokinetická reakce
Časové okno: Intraoperační
Byl zaznamenáván počet intraoperačních pohybů těla
Intraoperační
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Doba trvání operace pacienta byla zaznamenána (až 24 hodin)
Intraoperační
Doba trvání anestezie
Časové okno: Po operaci
Byla zaznamenána doba trvání anestezie pacienta (až 24 hodin)
Po operaci
Čas probuzení
Časové okno: Po operaci
Zaznamenává se doba od konce anestezie do zotavení (až 24 hodin)
Po operaci
Čas jít dolů
Časové okno: Po operaci
Zaznamenejte čas od probuzení do chůze dolů (až 24 hodin)
Po operaci
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Byly zaznamenány všechny druhy nežádoucích účinků, které se vyskytly u pacientů
Do 3 dnů po operaci
Výfukový čas
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Záznamy od konce anestezie k pacientům s pooperačním vyčerpáním poprvé
Do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

3
Předplatit