- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06108830
Esketamin v kombinaci s remimazolamem na pooperační poruchy spánku a úzkost u pacientů
Vliv esketaminu v kombinaci s remimazolamem na pooperační poruchy spánku a úzkost u pacientů podstupujících gastroenteroskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační poruchy spánku (PSD) se vyskytují ve formě spánkové deprivace, poruchy cirkadiánního rytmu a strukturálních abnormalit a mají vysoký výskyt u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Pooperační poruchy spánku mohou vést k pooperačnímu deliriu a kognitivní dysfunkci, zhoršit pooperační akutní bolest a oddálit pooperační zotavení.
Benzodiazepiny mají určitý sedativní hypnotický účinek proti úzkosti a remimazolam jako nový benzodiazepin, jeho sedativní hypnotický účinek proti úzkosti si zaslouží další prozkoumání. Esketamin je antagonista NMDA receptoru s analgetickými a sedativními účinky a je široce používán v klinické léčbě refrakterní deprese. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kromě sedace a analgezie, stojí za prozkoumání, zda má intraoperační použití esketaminu pozitivní účinky na pooperační poruchy spánku a úzkost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guolin Wang, MD
- Telefonní číslo: +8615822855556
- E-mail: wangguolinghad@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Guolin Wang
- Telefonní číslo: +8618604755166
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-65 let;
- Klasifikace ASA je stupeň I-III;
- Navrhuje se elektivní operace
- BMI 19-30 kg/m2;
- Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do této studie dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky léku v této studii a jejich alergickou konstituci;
- Alergická anamnéza léků na celkovou anestezii, opioidů, nesteroidních léků;
- Neurologická onemocnění v anamnéze; Chronická bolest v anamnéze; Závislost na drogách a alkoholu; Dlouhá historie užívání opiátů; Opiáty byly podávány 48 hodin před operací;
- hodnocení ASA IV nebo V;
- Ischemická choroba srdeční, bronchiální astma, těžká hypertenze, těžká dysfunkce krevního systému, funkce jater a ledvin, abnormality elektrolytů;
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (peptický vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
- Respirační nedostatečnost, respirační selhání;
- Pacienti, kteří odmítli použít intravenózní PCA k analgezii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- BMI<18 kg/m2 nebo BMI>30 kg/m2;
- Špatná compliance, neschopnost dokončit experiment podle plánu studie;
- Účastníci, kteří se během posledních 4 týdnů účastnili klinických studií jiných léků;
- Jakékoli okolnosti, které výzkumník z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s normálním fyziologickým roztokem
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením procedury podáván propofol 2-3 mg/kg a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku
|
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením procedury podáván propofol 2-3 mg/kg a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s esketaminem
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a esketamin 0,2 mg/kg
|
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a esketamin 0,2 mg/kg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s remimazolamem
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg
|
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů podstupujících gastroenteroskopii s remimazolamem a esketaminem
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením procedury podáván propofol 2 až 3 mg/kg, esketamin 0,2 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg
|
Pacientům podstupujícím gastroenteroskopii byl před zahájením výkonu podáván propofol 2 až 3 mg/kg a remimazolam 0,15 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poruchy spánku a úzkost po operaci
Časové okno: 1 den před operací, 1 a 3 dny po operaci
|
Pacienti vyplnili hodnotící škály kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) a úzkosti (Hospital Anxiety and Depression Scale) den před operací.
HADS se skládá ze 14 položek pro výpočet komplexního skóre pacienta, včetně 7 skóre souvisejících s úzkostí a 7 skóre souvisejících s depresí.
Každá otázka v dotazníku byla hodnocena na stupnici 0-3, takže pacienti skórovali 0-21 jak u úzkosti, tak u deprese.
Skóre 8 bodů nebo vyšší je diagnostikováno jako deprese nebo úzkost. A požádali jsme pacienty, aby tyto dotazníky vyplnili 1. a 3. den po operaci znovu, abychom vyhodnotili změny v kvalitě spánku a úzkosti.
(Skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší znamená diagnózu nespavosti). .
Zaznamenali jsme skóre AIS, skóre HDS-A a skóre HDS-D jako samostatné statistické ukazatele.
|
1 den před operací, 1 a 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 1 a 3 dny po operaci
|
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
|
1 a 3 dny po operaci
|
Výskyt bolesti při injekci
Časové okno: Intraoperační
|
Byla zaznamenána frekvence injekční bolesti vyvolané propofolem
|
Intraoperační
|
Dávkování léku
Časové okno: Intraoperační
|
Bylo zaznamenáno dávkování propofolu, esketaminu a remimazolamu
|
Intraoperační
|
Průměrný intraoperační krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
Byl zaznamenán průměrný intraoperační krevní tlak
|
Intraoperační
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
|
Byla zaznamenána průměrná intraoperační saturace kyslíkem
|
Intraoperační
|
Somatokinetická reakce
Časové okno: Intraoperační
|
Byl zaznamenáván počet intraoperačních pohybů těla
|
Intraoperační
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Doba trvání operace pacienta byla zaznamenána (až 24 hodin)
|
Intraoperační
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: Po operaci
|
Byla zaznamenána doba trvání anestezie pacienta (až 24 hodin)
|
Po operaci
|
Čas probuzení
Časové okno: Po operaci
|
Zaznamenává se doba od konce anestezie do zotavení (až 24 hodin)
|
Po operaci
|
Čas jít dolů
Časové okno: Po operaci
|
Zaznamenejte čas od probuzení do chůze dolů (až 24 hodin)
|
Po operaci
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Byly zaznamenány všechny druhy nežádoucích účinků, které se vyskytly u pacientů
|
Do 3 dnů po operaci
|
Výfukový čas
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Záznamy od konce anestezie k pacientům s pooperačním vyčerpáním poprvé
|
Do 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWang024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko