肝細胞癌（HCC）の成人参加者を対象とした、静脈内（IV）液としてのリブモニプリマブとIV液としてのブジガリマブの併用の用量、有害事象、および疾患活動性の変化を評価する研究 (LIVIGNO-2)
2025年8月12日 更新者：AbbVie
これまでに全身治療を受けたことのない局所進行性または転移性肝細胞癌（HCC）患者を対象に、ブジガリマブと併用したリブモニプリマブの用量最適化、安全性、有効性を評価する第2/3相ランダム化試験
肝細胞がん (HCC) は世界中で一般的ながんであり、がん関連死亡の主な原因です。 最初に HCC を患った参加者の大多数は、進行した切除不能な疾患または転移性疾患を患っています。 この研究の目的は、ブディガリマブと組み合わせたリブモニプリマブの最適化された用量、有害事象、有効性を評価することです。
リブモニプリマブは、HCC の治療のために開発されている治験薬です。 この研究には 2 つの段階があります。 ステージ 1 には 3 つの治療群があり、参加者は 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 参加者は、ブディガリマブ（別の治験薬）と組み合わせたリブモニプリマブ（異なる用量）、ベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブ、またはデュルバルマブと組み合わせたトレメリムマブのいずれかを投与されます。 ステージ 2 には 2 つの治療群があり、参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 参加者は、リブモニプリマブ（最適用量）とブジリマブの併用、またはトレメリムマブとデュルバルマブの併用のいずれかを投与されます。 世界中の185の施設で約660人の成人参加者がこの研究に登録される予定です。
ステージ 1: アーム 1 では、参加者は 3 週間ごとに、ブディガリマブの IV 注入と組み合わせたリブモニプリマブの静脈内 (IV) 注入 (用量 1) を受けます。 アーム 2 では、参加者は 3 週間ごとに、IV 注入ブディガリマブと組み合わせて、IV 注入リブモニプリマブ (用量 2) を受けます。 アーム 3 (対照) では、参加者は治験責任医師の選択を受けます: 3 週間ごとにアテゾリズマブの静注とベバシズマブの静注を組み合わせて投与するか、トレメリムマブの単回投与とデュルバルマブの静注を 4 週間ごとに組み合わせて投与します。 ステージ 2: アーム 1 では、参加者は 3 週間ごとに、IV 注入ブディガリマブと組み合わせて、IV 注入リブモニプリマブ (最適用量) を受けます。 アーム 2 (対照) では、参加者は 4 週間ごとに IV デュルバルマブと組み合わせて単回投与の IV トレメリムマブを受けます。 すべての参加者は、疾患の進行または中止の基準が満たされるまで、どちらか早い方まで治療を継続します。 この研究の推定期間は約 56 か月です。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診し、頻繁な医学的評価、血液検査、アンケート、スキャンが必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
660
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope /ID# 261468
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine /ID# 255673
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- 募集
- The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
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Kansas
-
Merriam、Kansas、アメリカ、66204
- 完了
- Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217-1395
- 募集
- Norton Cancer Institute /ID# 260775
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital /ID# 255803
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(313) 916-8423
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- 募集
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University-School of Medicine /ID# 255720
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- 募集
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
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Dallas、Texas、アメリカ、76508-0001
- 募集
- Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：254-724-1054
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
-
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、98684
- 募集
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
-
Roma、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
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Lombardia
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
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Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
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Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80147
- 募集
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：976 76 55 00
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
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Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
-
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
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Ile-de-France
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Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
- 募集
- Hôpital Avicenne /ID# 266005
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Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
- 募集
- Hopital Beaujon /ID# 256551
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Isere
-
La Tronche、Isere、フランス、38700
- 募集
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy /ID# 258460
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Hato Rey、プエルトリコ、00917
- 募集
- Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
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Taichung、台湾、40447
- 積極的、募集していない
- China Medical University Hospital /ID# 256764
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Taichung、台湾、40705
- 積極的、募集していない
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
-
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 256168
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性および/または切除不能な肝細胞癌（HCC）で、組織学または細胞学によって、または肝硬変参加者に対する米国肝疾患研究協会の基準によって臨床的に診断が確認されている。
- バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ B または C。
- Child-Pugh A または B7 分類 (つまり、Child-Pugh スコアの合計が 5、6、または 7)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
除外基準:
- HCCに対する以前の全身療法。
- 症候性、未治療、または進行中のCNS転移。
- HCC以外の悪性腫瘍の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: コホート 1
参加者は、疾患が進行するまで、または中止基準が満たされるまで、3週間ごとにリブモニプリマブ1回量をブディガリマブと組み合わせて投与されます。
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静脈内（IV）溶液
他の名前：
静脈内（IV）溶液
他の名前：
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実験的：ステージ 1: コホート 2
参加者は、疾患が進行するまで、または中止基準が満たされるまで、3週間ごとにブディガリマブと組み合わせてリブモニプリマブ2回量を投与されます。
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静脈内（IV）溶液
他の名前：
静脈内（IV）溶液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 1: コホート 3 - グループ 1 (対照)
参加者は、疾患が進行するまで、または中止基準が満たされるまで、3週間ごとにアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受けます。
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静脈内（IV）溶液
静脈内（IV）溶液
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アクティブコンパレータ：ステージ 1: コホート 3 - グループ 2 (対照)
参加者は、疾患が進行するか中止基準が満たされるまで、4週間ごとにトレメリムマブとデュルバルマブの併用単回投与を受ける。
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静脈内（IV）溶液
静脈内（IV）溶液
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実験的：ステージ 2: アーム 1
参加者は、疾患が進行するまで、または中止基準が満たされるまで、3週間ごとにブディガリマブと組み合わせたリブモニプリマブ（最適用量）の投与を受けます。
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静脈内（IV）溶液
他の名前：
静脈内（IV）溶液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: アーム 2 (制御)
参加者は、疾患が進行するまで、または中止基準が満たされるまで、デュルバルマブと組み合わせたトレメリムマブの単回投与を4週間ごとに投与されます。
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静脈内（IV）溶液
静脈内（IV）溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 調査員ごとの最良の総合応答 (BOR)
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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BOR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、その後の抗がん剤治療前の任意の時点で研究者によって決定され、確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) を達成した参加者として定義されます。
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研究完了まで、最長約56か月
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ステージ 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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研究完了まで、最長約56か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 無増悪生存期間 (PFS) を達成した参加者の数
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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PFS は、無作為化から研究者によって決定される RECIST 1.1 に基づく進行性疾患の最初の記録、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
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研究完了まで、最長約56か月
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ステージ 1: 調査員ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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DOR は、CR または PR が最初に確認されてから、研究者によって決定される RECIST 1.1 に基づく進行性疾患の最初の記録または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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研究完了まで、最長約56か月
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ステージ 1: 全体的な生存 (OS)
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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研究完了まで、最長約56か月
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ステージ 1: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
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研究完了まで、最長約56か月
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ステージ 1: リブモニプリマブおよびブディガリマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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リブモニプリマブとブディガリマブの Cmax。
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研究完了まで、最長約56か月
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ステージ 1: リブモニプリマブおよびブディガリマブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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リブモニプリマブとブディガリマブの Tmax。
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研究完了まで、最長約56か月
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ステージ 1: リブモニプリマブおよびブディガリマブの血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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リブモニプリマブとブディガリマブの AUC。
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研究完了まで、最長約56か月
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ステージ 2: 無増悪生存期間 (PFS) を達成した参加者の数
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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PFSは、無作為化から盲検独立中央検査（BICR）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と判定されるRECIST 1.1による進行性疾患の最初の記録までの時間として定義されます。
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研究完了まで、最長約56か月
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ステージ 2: BICR ごとの完全奏効 (CR)/部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR)
時間枠：研究完了まで、最長約56か月
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BOR は、その後の抗がん療法前の任意の時点で BICR によって決定され、RECIST 1.1 に従って確認された CR/PR を達成した参加者として定義されます。
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研究完了まで、最長約56か月
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欧州癌治療研究機構の生活の質に関するアンケート肝細胞癌 18 質問モジュール (EORTC QLQ-HCC18) の疼痛領域のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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EORTC QLQ-HCC18 は、肝細胞がん (HCC) 特有の症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 18 項目の尺度です。
痛みドメインには 2 つの項目が含まれており、スコアは 4 点のリッカート スケール (1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) に基づいています。各ドメインのスケールスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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EORTC QLQ-HCC18 の疲労領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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EORTC QLQ-HCC18 は、HCC 特有の症状と HRQoL を測定する 18 項目の尺度です。
疲労ドメインには 3 つの項目が含まれており、スコアは 4 点のリッカート スケール (1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) に基づいています。各ドメインのスケールスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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欧州がん研究治療機構のQOL質問票Core-30（EORTC QLQ-C30）の身体機能（PF）ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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EORTC QLQ-C30 は、症状と HRQoL を測定する 30 項目の患者報告アンケートです。
PF ドメインは、参加者が項目を 4 段階評価 (1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) で評価する機能的な尺度です。
5 から 10 ポイントの変化は小さな変化とみなされ、最小重要差を定義するために下限 (5) が使用されます。
10 ポイント以上から 20 ポイント未満の変化は、中程度の変化とみなされます。
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ベースラインから 12 週目まで
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EORTC QLQ-C30 の GHS/QoL ドメインで測定した世界的健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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EORTC QLQ-C30 は、症状と HRQoL を測定する 30 項目の患者報告アンケートです。
GHS/QoL ドメインは、参加者が項目を 4 段階評価 (1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) で評価する尺度です。
5 から 10 ポイントの変化は小さな変化とみなされ、最小重要差を定義するために下限 (5) が使用されます。
10 ポイント以上から 20 ポイント未満の変化は、中程度の変化とみなされます。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-052
- 2023-504600-28-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。