Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere dosis, uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af Livmoniplimab som en intravenøs (IV) opløsning i kombination med Buigalimab som en IV-opløsning hos voksne deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC) (LIVIGNO-2)

12. august 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 2/3, randomiseret undersøgelse til evaluering af dosisoptimering, sikkerhed og effektivitet af Livmoniplimab i kombination med Buigalimab hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig kræftsygdom på verdensplan og en førende årsag til kræftrelateret død. Størstedelen af ​​deltagerne, der først præsenterede med HCC, har fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den optimerede dosis, bivirkninger og effektivitet af livmoniplimab i kombination med budigalimab.

Livmoniplimab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af HCC. Der er 2 faser i denne undersøgelse. I trin 1 er der 3 behandlingsarme, og deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1. Deltagerne vil enten modtage livmoniplimab (i forskellige doser) i kombination med budigalimab (et andet forsøgslægemiddel), atezolizumab i kombination med bevacizumab eller tremelimumab i kombination med durvalumab. I fase 2 er der 2 behandlingsarme, og deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Deltagerne vil enten modtage livmoniplimab (optimeret dosis) i kombination med budigalimab eller tremelimumab i kombination med durvalumab. Cirka 660 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af 185 steder verden over.

Trin 1: I arm 1 vil deltagerne modtage intravenøst ​​(IV) infunderet livmoniplimab (dosis 1) i kombination med IV infunderet budigalimab, hver 3. uge. I arm 2 vil deltagerne modtage IV-infunderet livmoniplimab (dosis 2) i kombination med IV-infunderet budigalimab hver 3. uge. I arm 3 (kontrol) vil deltagerne modtage investigatorens valg: IV atezolizumab i kombination med IV bevacizumab hver 3. uge eller enkelt dosis IV tremelimumab i kombination med IV durvalumab hver 4. uge. Trin 2: I arm 1 vil deltagerne modtage IV-infunderet livmoniplimab (optimeret dosis) i kombination med IV-infunderet budigalimab hver 3. uge. I arm 2 (kontrol) vil deltagerne modtage enkelt dosis IV tremelimumab i kombination med IV durvalumab hver 4. uge. Alle deltagere vil fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression eller seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først. Den anslåede varighed af denne undersøgelse er omkring 56 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og scanninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope /ID# 261468
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine /ID# 255673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Afsluttet
        • Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217-1395
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute /ID# 260775
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital /ID# 255803
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (313) 916-8423
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University-School of Medicine /ID# 255720
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 254-724-1054
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 98684
        • Rekruttering
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne /ID# 266005
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon /ID# 256551
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258460
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80147
        • Rekruttering
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 976 76 55 00
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital /ID# 256764
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avanceret eller metastatisk og/eller ikke-operabelt hepatocellulært carcinom (HCC) med diagnose bekræftet af histologi eller cytologi eller klinisk af American Association for the Study of Liver Diseases kriterier for deltagere med cirrhose.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B eller C.
  • Child-Pugh A- eller B7-klassificering (dvs. samlet Child-Pugh-score på 5, 6 eller 7).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for HCC.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser.
  • Anamnese med anden malignitet end HCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage livmoniplimab dosis 1 i kombination med budigalimab hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Intravenøs (IV) opløsning
Andre navne:
  • ABBV-151
Intravenøs (IV) opløsning
Andre navne:
  • ABBV-181
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage livmoniplimab dosis 2 i kombination med budigalimab hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Intravenøs (IV) opløsning
Andre navne:
  • ABBV-151
Intravenøs (IV) opløsning
Andre navne:
  • ABBV-181
Aktiv komparator: Trin 1: Kohorte 3 - Gruppe 1 (kontrol)
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med bevacizumab hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Intravenøs (IV) opløsning
Intravenøs (IV) opløsning
Aktiv komparator: Trin 1: Kohorte 3 - Gruppe 2 (kontrol)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tremelimumab i kombination med durvalumab hver fjerde uge indtil sygdomsprogression eller indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Intravenøs (IV) opløsning
Intravenøs (IV) opløsning
Eksperimentel: Trin 2: Arm 1
Deltagerne vil modtage livmoniplimab (optimeret dosis) i kombination med budigalimab hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Intravenøs (IV) opløsning
Andre navne:
  • ABBV-151
Intravenøs (IV) opløsning
Andre navne:
  • ABBV-181
Aktiv komparator: Trin 2: Arm 2 (kontrol)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tremelimumab i kombination med durvalumab hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Intravenøs (IV) opløsning
Intravenøs (IV) opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Bedste overordnede respons (BOR) pr. investigator
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
BOR er defineret som en deltager, der opnår bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt af efterforskerne på et hvilket som helst tidspunkt forud for efterfølgende anticancerterapi.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af fremadskridende sygdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af efterforskere eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Trin 1: Varighed af respons (DOR) pr. undersøger
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
DOR er defineret som tiden fra første bekræftet CR eller PR indtil den første dokumentation af progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af efterforskere eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Fase 1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Trin 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Livmoniplimab og Buigalimab
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Cmax for livmoniplimab og budigalimab.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Trin 1: Tid til Cmax (Tmax) for Livmoniplimab og Buigalimab
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Tmax for livmoniplimab og budigalimab.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Trin 1: Areal under serumkoncentrations- versus tidskurven (AUC) for Livmoniplimab og Budigalimab
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
AUC for livmoniplimab og budigalimab.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Trin 2: Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt blinded independent central review (BICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Trin 2: Bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR)/delvis respons (PR) pr. BICR
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
BOR er defineret som en deltager, der opnår bekræftet CR/PR pr. RECIST 1.1 som bestemt af BICR på et hvilket som helst tidspunkt forud for efterfølgende anticancerterapi.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 56 måneder
Ændring fra baseline i smertedomænet for den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Hepatocellulært karcinom 18-spørgsmålsmodul (EORTC QLQ-HCC18)
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC QLQ-HCC18 er en skala med 18 punkter, der måler hepatocellulært karcinom (HCC)-specifikke symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Smertedomænet indeholder 2 elementer, hvor score er baseret på en 4-punkts Likert-skala (med 1 = 'slet ikke' til 4 = 'meget'); skaleret score for hvert domæne varierede fra 0-100 med en højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i træthedsdomænet for EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC QLQ-HCC18 er en skala med 18 punkter, der måler HCC-specifikke symptomer og HRQoL. Træthedsdomænet indeholder 3 punkter, hvor score er baseret på en 4-punkts Likert-skala (med 1 = 'slet ikke' til 4 = 'meget'); skaleret score for hvert domæne varierede fra 0-100 med en højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline til uge 12
Ændring fra Baseline in Physical Function (PF) domæne for den europæiske organisation for forskning i behandling af cancer livskvalitetsspørgeskema Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC QLQ-C30 er et patientrapporteret spørgeskema med 30 punkter, der måler symptomer og HRQoL. PF-domænet er en funktionel skala, hvor deltagerne bedømmer emner på en 4-trins skala (med 1 = 'slet ikke' til 4 = 'meget meget'). En ændring på 5 til 10 point betragtes som en lille ændring, og den nedre grænse (5) vil blive brugt til at definere den mindste vigtige forskel. En ændring på >= 10 til < 20 point betragtes som en moderat ændring.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitetsdomæne (QoL) målt ved GHS/QoL-domænet i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC QLQ-C30 er et patientrapporteret spørgeskema med 30 punkter, der måler symptomer og HRQoL. GHS/QoL-domænet er en skala, hvor deltagerne bedømmer emner på en 4-punkts skala (med 1 = 'slet ikke' til 4 = 'meget meget'). En ændring på 5 til 10 point betragtes som en lille ændring, og den nedre grænse (5) vil blive brugt til at definere den mindste vigtige forskel. En ændring på ≥ 10 til < 20 point betragtes som en moderat ændring.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Livmoniplimab

Abonner